Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Léčba HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir-disoproxyl-Krka je indikován v kombinované antiretrovirové terapii k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých. Emtricitabin/Tenofovir-disoproxyl-Krka je také indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let (viz bod 5. 1Pre-expoziční profylaxe (PrEP)Emtricitabin/Tenofovir-disoproxyl-Krka je indikován v kombinaci s bezpečnějšími sexu postupů pro pre-expoziční profylaxe ke snížení rizika sexuálně získala HIV-1 infekce u dospělých s vysokým rizikem.
Revision: 12
Autorizovaný
2016-12-09
47 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 48 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívat 3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA OBSAHUJE DVĚ LÉČIVÉ LÁTKY,_ emtricitabin _ a_ tenofovir-disoproxil_. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny _antiretrovirových _léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je _nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy_ a tenofovir je _nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI _(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors)_ a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní t Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum 136 mg). Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka potahované tablety jsou modré, oválné, bikonvexní tablety, o rozměrech 20 mm x 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Léčba infekce HIV-1_ Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1). Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1). _Preexpoziční profylaxe (PrEP)_ Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování _Léčba infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností _ _nejméně 35 kg: _Jedna tableta jednou denně. _Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností _ _nejméně 35 kg:_ Jedna tableta jednou denně. Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující e Olvassa el a teljes dokumentumot