Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát
Dostupné s:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC kód:
J05AR03
INN (Mezinárodní Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Léčba HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir-disoproxyl-Krka je indikován v kombinované antiretrovirové terapii k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých. Emtricitabin/Tenofovir-disoproxyl-Krka je také indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let (viz bod 5. 1Pre-expoziční profylaxe (PrEP)Emtricitabin/Tenofovir-disoproxyl-Krka je indikován v kombinaci s bezpečnějšími sexu postupů pro pre-expoziční profylaxe ke snížení rizika sexuálně získala HIV-1 infekce u dospělých s vysokým rizikem.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004215
Datum autorizace:
2016-12-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/004215

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

19-02-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

29-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

29-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

29-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

29-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

19-02-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg potahované tablety

emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

užívat

Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin

a tenofovir-disoproxil. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se

používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy

a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako

NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální

činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se používá k léčbě infekce virem

lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.

Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let

s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti

HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má být vždy užíván v

kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může být podáván místo emtricitabinu

a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.

Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit infekci HIV, i když užívají tento přípravek,

ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních

potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Tento přípravek neléčí HIV infekci. I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se používá také ke snížení rizika

získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let

s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním

bezpečnějších sexuálních praktik:

Viz bod 2 „Seznam opatření proti nákaze infekce HIV“.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka užívat

Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě HIV nebo ke snížení

rizika nákazy HIV, jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil, nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

→ Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika, že se

nakazíte HIV:

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze

před tím než se nakazíte.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka můžete začít užívat ke snížení rizika

nákazy HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní. Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo,

že nejste infikovaní virem HIV. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka neužívejte

ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní. Lidé, kteří mají HIV, musí

užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v kombinaci s dalšími léky.

Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout. Jestliže onemocníte onemocněním

podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV. Známky infekce

HIV mohou být:

únava

horečka

bolesti kloubů nebo svalů

bolest hlavy

zvracení nebo průjem

vyrážka

noční pocení

zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech

Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás

objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nebo

kdykoli během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Upozornění a opatření

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika nákazy HIV:

Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka každý

den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV. Nevynechávejte žádnou

dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nebo nepřerušujte jeho užívání.

Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.

Nechte se pravidelně testovat na HIV.

Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná

bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.

Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Vás nemusí uchránit

před nákazou HIV.

Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem,

vaginální tekutinou nebo krví.

Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní

kartáček a žiletky.

Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání

léku.

Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka. Tyto

infekce usnadňují přenos nákazy HIV.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV

nebo jak zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV nebo ke snížení

rizika nákazy HIV:

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může ovlivňovat ledviny. Před léčbou

a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin.

Informujte svého lékaře, zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly

na onemocnění ledvin. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemá podávat

dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám

lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka,

nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

méně často. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nedoporučuje užívat, jestliže

máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.

Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy

vedoucí ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků

(viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolesti kostí nebo zlomeniny, informujte o

tom svého lékaře.

Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní

hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni pro infekci HIV tenofovir-

disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých

a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

Informujte svého lékaře, jestliže víte, že máte osteoporózu. Pacienti s osteoporózou mají vyšší

riziko zlomenin.

Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně

hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním

(včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko

výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B

nebo C, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je třeba vědět, zda

jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV). Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné

riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen(a) HIV. Je velmi důležité

neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, aniž byste to nejdříve

konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka nebyl studován u pacientů starších 65 let.

Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktosu (viz bod „Přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktosu“ níže).

Děti a dospívající

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka není určen k použití u dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, jestliže již užíváte jiná léčiva

obsahující složky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin a tenofovir-

disoproxil) nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-

dipivoxil.

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s jinými léčivy, která mohou

poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv

užíváte. Jedná se o následující léčiva:

aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekce)

amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce)

foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)

ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)

pentamidin (užívaný k léčbě infekcí)

vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)

interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)

cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)

nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)

Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař

může provést krevní testy, aby pozorně sledoval funkci ledvin.

Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s jinými léčivy obsahujícími

didanosin (užívaný k léčbě infekce HIV): Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi

a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících

tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny

mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací

tenofoviru a didanosinu.

→ Informujte svého lékaře o tom, že takovéto léčivé přípravky užíváte. Informujte svého lékaře

nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s jídlem a pitím

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má užívat spolu s jídlem, pokud je to

možné.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, může

lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí,

jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem

nežádoucích účinků.

V průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nekojte, protože

léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.

Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským

mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání

přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka závratě, neřiďte dopravní prostředek ani

neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV je:

Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna

tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika nákazy

HIV je:

Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna

tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte

v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku

a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak

nenařídí lékař.

Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Informace týkající se pokynů

k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových

informacích.

Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika

nákazy HIV, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka každý den a ne pouze

tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV

nebo jak zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe

lahvičku od tablet, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

Jestliže vynecháte dávku

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nevynechal(a).

Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem. Další dávku užijte

v obvyklou dobu.

Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující

dávku společně s jídlem v obvyklou dobu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka,

užijte jinou tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu

po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV,

ukončení užívání může snížit účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.

Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika

nákazy HIV, neukončujte užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ani

nevynechávejte žádnou dávku. Ukončení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka, nebo vynechání dávek, může zvýšit riziko infekce HIV.

→ Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez konzultace

s lékařem.

Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým

lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U

některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby

nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.

→ Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po

ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky:

Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale

může potencionálně ohrozit život. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména

s nadváhou, a u osob s onemocněním jater. Následující příznaky mohou být příznaky

laktátové acidózy:

hluboké, rychlé dýchání

ospalost

pocit na zvracení (nauzea), zvracení

bolesti břicha

→ Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém

stádiu (AIDS) a s anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým

imunitním systémem) se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu

z dřívějších infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní

odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných

příznaků.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout

autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé

tkáně. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte

příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:

svalová slabost

slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu

bušení srdce, třes nebo hyperaktivita

→ Jestliže zaznamenáte tyto příznaky nebo příznaky zánětu nebo infekce, ihned vyhledejte

lékařskou pomoc.

Možné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)

průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea)

závratě, bolest hlavy

vyrážka

pocity slabosti

Testy mohou rovněž ukázat:

snížení hladiny fosfátů v krvi

zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)

bolesti, bolesti břicha

nespavost, neobvyklé sny

problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání

vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které

mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže

jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy

Testy mohou rovněž ukázat:

nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)

zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi

problémy s játry a slinivkou břišní

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

anemie (nízký počet červených krvinek)

rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku

poškození buněk ledvinných kanálků

Testy mohou rovněž ukázat:

snížení hladiny draslíku v krvi

zvýšení hladiny kreatininu v krvi

změny moči

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)

laktátová acidóza (viz „Možné závažné nežádoucí účinky“)

hromadění tuku v játrech

žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk

ledvinných kanálků

měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)

bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami

Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí

(spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením

hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi.

→ Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý

nežádoucí účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.

Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky,

jako je emtricitabin/tenofovir-disoproxil, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané

osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé

užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém

a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.

Známkami osteonekrózy jsou:

ztuhlost kloubů

bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního)

potíže při pohybu

→ Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů

v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Další nežádoucí účinky u dětí

U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně

skrvnitého ztmavnutí kůže

U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie).

ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné

→ Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Lahvička

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje

Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.

Jedna tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což

odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum 136 mg).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy,

mikrokrystalická celulosa, natrium-stearyl-fumarát, kyselina stearová.

Potahová vrstva: hypromelosa 2910/5 (5cP), oxid titaničitý (E171), makrogol, hlinitý lak

indigokarmínu (E132). Viz bod 2 „Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje

laktosu“, „Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík“.

Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka potahované tablety (tablety) jsou modré, oválné, bikonvexní

tablety, o rozměrech 20 mm x 10 mm.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný v krabičkách obsahujících 28, 84 potahovaných

tablet a 28 × 1 potahovanou tabletu v blistrech.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný také v lahvičkách obsahujících 30 tablet,

s dětským bezpečnostním plastovým uzávěrem s integrovaným silikagelovým vysoušečem, který

pomáhá chránit tablety. Jsou dostupné následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30

potahovanými tabletami a 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což

odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum 136 mg).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka potahované tablety jsou modré, oválné, bikonvexní tablety,

o rozměrech 20 mm x 10 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba infekce HIV-1

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je v kombinované antiretrovirové terapii indikován

k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí

HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz bod 4.2, 4.4

a 5.1).

Preexpoziční profylaxe (PrEP)

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními

praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1

u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má zahájit lékař, který má zkušenosti

s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Léčba infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností

nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.

Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností

nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.

Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir-

disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných

souhrnech údajů pro tyto přípravky.

Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a uplynulo méně

než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu. Jestliže se

vynechá dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a uplynulo více než 12 hodin od

doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a je téměř čas pro užití další dávky, vynechaná dávka se nemá

užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému dávkovacímu režimu.

Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zvracení, je

třeba užít další tabletu. Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, další dávka se užít nemá.

Zvláštní populace

Starší populace

Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Emtricitabin a tenofovir jsou eliminovány renální exkrecí a expozice emtricitabinu a tenofoviru je

vyšší u jedinců s renální dysfunkcí (viz body 4.4 a 5.2).

Dospělí s poruchou funkce ledvin

U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) < 80 ml/min se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko. Viz Tabulka 1.

Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin

Léčba infekce HIV-1

Preexpoziční profylaxe

Lehká porucha funkce

ledvin

(CrCl 50-80 ml/min)

Omezené množství údajů z klinických

studií podporuje podávání dávky jednou

denně (viz bod 4.4).

Omezené množství údajů z klinických

studií podporuje podávání dávky jednou

denně u jedinců, kteří nejsou infikovaní

HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min. Použití se

nedoporučuje u jedinců, kteří nejsou

infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min,

protože u této populace nebyl přípravek

studován (viz body 4.4 a 5.2).

Středně těžká porucha

funkce ledvin

(CrCl 30-49 ml/min)

Na základě modelů farmakokinetických

údajů s jednorázovou dávkou

emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu

u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV

s různým stupněm poruch funkce ledvin,

se doporučuje podávání každých

48 hodin (viz bod 4.4).

U této populace se nedoporučuje.

Těžká porucha funkce

ledvin

(CrCl < 30 ml/min)

a hemodialyzovaní

pacienti

Nedoporučuje se, protože odpovídající

redukce dávky nelze dosáhnout pomocí

kombinované tablety.

U této populace se nedoporučuje.

Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin

Používání u jedinců do 18 let a poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena

(viz bod 5.2).

Způsob podání

Perorální podání. Preferováno je užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka společně

s jídlem.

Potahované tablety je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody, pomerančového nebo hroznového

džusu a ihned užít.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Užívání pro preexpoziční profylaxi u jedinců s neznámým nebo pozitivním stavem HIV-1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přenos HIV

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu

jedinci infikovanými HIV v souladu s národními doporučeními.

Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutace

Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívat (viz bod 5.1).

Celková strategie prevence infekce HIV-1

Emtricitabin/tenofovir-disoproxil není vždy účinný při prevenci HIV-1. Doba nástupu ochrany po

zahájení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka není známa.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má být používán k preexpoziční profylaxi pouze

jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření

proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování

jiných sexuálně přenosných infekcí).

Riziko rezistence u pacientů s nezjištěnou infekcí HIV-1

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má používat pouze ke snížení rizika získání

infekce HIV-1 u jedinců, u kterých bylo potvrzeno, že jsou HIV negativní (viz bod 4.3). Během

užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k preexpoziční profylaxi je nutné jedince

v pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce)

použitím kombinovaného testu antigen/protilátka.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka samotný nepředstavuje kompletní režim léčby

infekce HIV-1 a u osob s nezjištěnou infekcí HIV-1, kteří užívají pouze přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, se objevily HIV-1 rezistentní mutace.

Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici

virem HIV-1 (< 1 měsíc), použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka musí být

odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe přípravkem

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je nutné znovu ověřit stav HIV-1.

Význam dodržování dávkování

Účinnost přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka při snižování rizika nákazy HIV-1 silně

souvisí s dodržováním dávkování, jak bylo prokázáno na základě měřitelné hladiny léčiva v krvi (viz

bod 5.1).

Jedinci, kteří nejsou infikovaní HIV-1, mají být v častých intervalech poučeni, že musí přesně

dodržovat denní doporučené dávkovací schéma přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Pacienti infikováni virem hepatitidy B nebo C

U pacientů infikovaných HIV-1 s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou

terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků.

Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro léčbu HIV infekce u pacientů souběžně infikovaných

virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).

U pacientů s infekcí HBV nebo HCV nebyla stanovena bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-

disoproxilu pro preexpoziční profylaxi.

V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C si přečtěte také příslušné souhrny údajů

o přípravcích pro tyto léčivé přípravky. Přečtěte si také bod Použití s ledipasvirem a

sofosbuvirem nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.

Tenofovir disoproxil je indikován k léčbě HBV a emtricitabin prokázal účinnost proti HBV ve

farmakodynamických studiích, ale bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla

specificky stanovena u pacientů s chronickou infekcí HBV.

Přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může být u pacientů

infikovaných HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací hepatitidy. Pacienti infikovaní HBV, kteří

přeruší léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, musí být pozorně klinicky

i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby. Pokud je to vhodné, je

možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou

jater se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést

k dekompenzaci jater.

Onemocnění jater

Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla stanovena u pacientů s významnou

poruchou jater. Farmakokinetika tenofoviru byla studována u pacientů s poruchou funkce jater

a úprava dávkování není nutná. Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů

s poruchou funkce jater. Na základě minimálního jaterního metabolismu emtricitabinu a jeho

vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava

dávkování přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (viz body 4.2 a 5.2).

U pacientů infikovaných HIV-1 s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se

při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje

zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.

Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo

vysazení léčby.

Účinky na funkci ledvin a na kosti u dospělých

Účinky na funkci ledvin

Emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány primárně ledvinami kombinací glomerulární filtrace

a aktivní tubulární sekrece. V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny selhání

ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie

(včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).

Sledování funkce ledvin

Před začátkem léčby infekce HIV-1 nebo před preexpoziční profylaxí přípravkem

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech

osob.

U osob bez renálních rizikových faktorů se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu

a hladina sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech užívání, po třech měsících užívání a každé tři

až šest měsíců.

U osob s rizikem onemocnění ledvin je nutné častější sledování funkce ledvin.

Přečtěte si také část Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky níže.

Postup při renálních abnormalitách u pacientů infikovaných HIV-1

Je-li u pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hladina sérových

fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do

jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi

a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie). U pacientů, u kterých clearance

kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má

také zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Přerušení léčby

přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má také zvážit v případě progresivního

poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.

Renální bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu byla u pacientů s poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu < 80 ml/min) studována pouze ve velmi omezené míře. U pacientů infikovaných

HIV-1 s clearance kreatininu mezi 30-49 ml/min se doporučuje upravit interval mezi dávkami (viz

bod 4.2). Omezené množství údajů z klinických studií naznačuje, že prodloužený interval mezi

dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď.

V další malé klinické studii podskupina pacientů s clearance kreatininu mezi 50 a 60 ml/min, kteří

užívali tenofovir-disoproxil v kombinaci s emtricitabinem každých 24 hodin, měli 2-4krát vyšší

expozici tenofoviru a zhoršení funkce ledvin (viz bod 5.2). Proto je potřeba v případě užívání

přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min

pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika léčby a je nutné pozorně sledovat funkci ledvin. Dále je nutné

pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu u pacientů užívajících přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v prodloužených intervalech mezi dávkami. Užívání

přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože

odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).

Postup při renálních abnormalitách u preexpoziční profylaxe

Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl studován u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 a mají

clearance kreatininu < 60 ml/min, a proto se jeho podávání u této populace nedoporučuje. Je-li u osob

užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka za účelem preexpoziční profylaxe

hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na

< 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace

glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie). U osob,

u kterých clearance kreatininu klesla na < 60 ml/min nebo hladiny sérových fosfátů klesly < 1,0 mg/dl

(0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má také zvážit v případě

progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.

Účinky na kosti

Kostní abnormality, jako je osteomalacie, které se mohou projevit jako přetrvávající nebo zhoršující se

bolest kostí a které mohou občas přispívat ke vzniku zlomenin, mohou souviset s proximální renální

tubulopatií vyvolanou tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.8).

Tenofovir-disoproxil může také způsobit snížení kostní hustoty (bone mineral density, BMD).

Existuje-li podezření na kostní abnormality nebo jsou zjištěny kostní abnormality, má být zajištěna

příslušná konzultace.

Léčba infekce HIV-1

V kontrolované klinické studii (GS-99-903) trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil

se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem, byl u pacientů dosud neléčených

antiretrovirotiky pozorován malý pokles BMD v celkovém proximálním femuru a v páteři u obou

léčených skupin. Ve 144. týdnu byly pokles BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání

s výchozími hodnotami významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem. Pokles BMD

v celkovém proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne. Nicméně zvýšené

riziko vzniku fraktur nebo známky vzniku klinicky významných kostních abnormalit se v průběhu

144 týdnů v této studii neprojevily.

V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů

léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný inhibitor

proteázy. Celkově s ohledem na kostní abnormality spojené s tenofovir-disoproxilem a omezení

dlouhodobých údajů o dopadu tenofovir-disoproxilu na zdraví kostí a riziko zlomenin mají být u

pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko vzniku fraktur, zváženy jiné dostupné terapeutické

režimy.

Preexpoziční profylaxe

V klinických studiích s jedinci, kteří nejsou infikováni HIV-1, byl pozorován mírný pokles BMD. Ve

studii s 498 muži se změny v BMD ve srovnání s výchozími hodnotami pohybovaly od -0,4 % do -

1,0 % v celkovém proximálním femuru, páteři, krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně

profylakticky emtricitabin/tenofovir-disoproxil (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).

Účinky na funkci ledvin a na kosti u pediatrické populace

Dlouhodobé účinky tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti během léčby infekce HIV-1 u pediatrické

populace a údaje o dlouhodobých účincích emtricitabinu/tenofoviru na ledviny a kosti při použití pro

preexpoziční profylaxi u neinfikovaných dospívajících nejsou zcela jasné (viz bod 5.1). Kromě toho

nelze plně zaručit reverzibilitu renální toxicity po ukončení podávání tenfovir disoproxilu k léčbě

infekce HIV-1 nebo po ukončení podávání emtricitabinu/tenofoviru pro preexpoziční profylaxi.

Pro zvážení poměru přínosu/rizika použití emtricitabinu/tenofoviru při léčbě infekce HIV-1 nebo při

preexpoziční profylaxi u jednotlivých případů, rozhodnutí o vhodném sledování během léčby (včetně

rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace se doporučuje multidisciplinární přístup.

Při použití přípravku emtricitabinu/tenofoviru pro preexpoziční profylaxi se má při každé návštěvě

znovu posoudit stav pacientů, aby bylo jisté, že jsou i nadále ohroženi vysokým rizikem infekce HIV-

1. Riziko infekce HIV-1 má být zváženo s ohledem na možné účinky dlouhodobého užívání

emtricitabinu/tenofoviru na ledviny a na kosti.

Účinky na funkci ledvin

V klinické studii GS US 104 0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální

tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).

Sledování funkce ledvin

Funkce ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) má být vyhodnocena před zahájením

podávání emtricitabinu/tenofoviru pro léčbu infekce HIV-1 nebo pro preexpoziční profylaxi a během

léčby má být sledována, stejně jako u dospělých (viz výše).

Postup při renálních abnormalitách

Je-li u pediatrických pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hladina

sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit,

včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8,

proximální tubulopatie).

Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být

zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání emtricitabinu/tenofoviru. Přerušení

užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má také zvážit v případě progresivního

zhoršení funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.

Souběžné podávání a riziko renální toxicity

Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz níže Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky).

Porucha funkce ledvin

Používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u jedinců mladších 18 let s poruchou

funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2). Léčba přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin a má být přerušena

u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během užívání přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Účinky na kosti

Použití tenofovir-disoproxilu může způsobit snížení BMD. Účinky změn BMD, ke kterým došlo v

souvislosti s podáváním tenofovir-disoproxilu, na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v

budoucnosti jsou nejisté (viz bod 5.1).

Pokud byly u jakýchkoli pediatrických pacientů během užívání emtricitabinu/tenofoviru zjištěny

kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s

endokrinologem a/nebo nefrologem.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů

a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti

není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování hladin lipidů a glukózy v krvi je třeba

dodržovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což

je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci

u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů;

ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími

účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie,

hyperlipázemie). Tyto účinky byly často přechodné. Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy

s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo, zda jsou

takové neurologické poruchy přechodné nebo trvalé. Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte,

které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické

nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní

doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Syndrom imunitní reaktivace

Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout

zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky

závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během

několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou

retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou

Pneumocystis jirovecii. Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být

zahájena příslušná léčba. Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění

(jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla

velmi různá. Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.

Oportunní infekce

U pacientů infikovaných HIV-1, kterým je podáván přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce

nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce. Proto mají být pod klinickým dohledem lékaře, který

má zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími s HIV.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.

Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost

kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemá užívat současně nebo bezprostředně po

užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5). Je-li souběžné užívání přípravku s

nefrotoxickými látkami nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden.

U pacientů infikovaných HIV-1 užívajících tenofovir-disoproxil a s rizikovým faktorem pro renální

dysfunkci byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID)

nebo kombinací více NSAID pozorovány případy akutního renálního selhání. Pokud je přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím

způsobem sledovat funkci ledvin.

U pacientů infikovaných HIV-1 léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo

kobicistatem potencovanými inhibitory proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin.

U těchto pacientů je nutné pečlivé sledování funkce ledvin (viz bod 4.5). U pacientů infikovaných

HIV-1 s renálními rizikovými faktory má být souběžné podávání tenofovir-disoproxilu

s potencovaným inhibitorem proteázy pečlivě vyhodnoceno.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nemá být podáván současně s jinými léčivými

přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová

analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5). Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nemá být

podáván současně s adefovir-dipivoxilem.

Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem, sofosbuvirem a velpatasvirem nebo sofosbuvirem,

velpatasvirem a voxilaprevirem

Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru,

sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení

plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby infekce

HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo

kobicistat).

Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem,

sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem

optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena. Je třeba zvážit možné přínosy a rizika související

se současným podáváním, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem dysfunkce ledvin. Pacienti

užívající ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

a současně tenofovir-disoproxil v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy mají být

sledováni z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem.

Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu

Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Terapie trojkombinací nukleosidů

Existují údaje o vysoké míře virologického selhání a o výskytu rezistence, obojí v časném stadiu, když

byl tenofovir-disoproxil podáván u pacientů infikovaných HIV-1 současně s lamivudinem

a abakavirem, stejně jako s lamivudinem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně.

Lamivudin a emtricitabin si jsou strukturálně velmi podobné a farmakokinetika a farmakodynamika

těchto dvou látek je rovněž podobná. Proto mohou být při podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka s třetím nukleosidovým analogem pozorovány stejné problémy.

Starší populace

Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl zkoumán u osob starších 65 let. Snížená funkce ledvin je

u osob starších 65 let pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka starším osobám.

Laktosa

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se

vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí

glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Sodík

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné

tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Vzhledem k obsahu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu se mohou jakékoliv interakce, které byly

zjištěny u těchto látek jednotlivě, vyskytnout i u kombinace emtricitabin/tenofovir. Studie interakcí

byly provedeny pouze u dospělých.

Ustálená farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru nebyla ovlivněna při souběžném podávání

emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu oproti jejich samostatnému podávání.

In vitro studie a klinické farmakokinetické studie interakcí ukázaly, že jsou málo pravděpodobné

interakce emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP450.

Současné podávání se nedoporučuje

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nemá být podáván současně s jinými léčivými

přípravky, které obsahují emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná

cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4). Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka se nemá současně podávat s adefovir-dipivoxilem.

Didanosin

Současné podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a didanosinu se nedoporučuje

(viz bod 4.4 a Tabulka 2).

Léčivé přípravky eliminované ledvinami

Emtricitabin a tenofovir jsou primárně eliminovány ledvinami. Současné podávání přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u

kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové

koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemá užívat současně nebo bezprostředně po

užívání nefrotoxických léčivých přípravků. Některé příklady zahrnují aminoglykosidy, amfotericin B,

foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin-2, nejsou však omezeny

jen na tyto léčivé přípravky (viz bod 4.4).

Další interakce

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780703/2018

EMEA/H/C/004215

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabinum /

tenofovirum disoproxilum)

Přehled pro přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a proč byl

přípravek registrován v EU

Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se

používá?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci

snejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV k léčbě dospělých infikovaných virem lidské

imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS). Je

možné jej rovněž používat u dospívajících nakažených virem HIV, jejichž onemocnění je odolné vůči

léčbě první volby nebo kteří takovou léčbu nemohou užívat z důvodu nežádoucích účinků.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se používá také k prevenci pohlavně přenosné infekce

HIV-1 u dospělých a dospívajících vystavených vysokému riziku nákazy (tzv. preexpoziční profylaxe).

Měl by být používán v kombinaci se zásadami bezpečnějšího pohlavního styku, jako je použití

kondomu.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin a tenofovir-

disoproxil. Tento přípravek je „generikum“. Znamená to, že obsahuje stejné léčivé látky a účinkuje

stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek

Truvada. Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek

a odpovědí zde.

Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka používá?

Výdej přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by

měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný ve formě tablet (obsahujících 200 mg

emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu). Doporučená dávka k léčbě nebo prevenci infekce HIV-1

je jedna tableta jednou denně, pokud možno užívaná společně s jídlem. Pokud je třeba, aby pacienti

ukončili užívání emtricitabinu nebo tenofoviru nebo aby užívali odlišné dávky, budou muset užívat

léčivé přípravky obsahující emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil odděleně.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum)

EMA/780703/2018

strana 2/3

Více informací o používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naleznete v příbalové

informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka působí?

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin, což je

nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir-disoproxil, což je tzv. proléčivo tenofoviru. To

znamená, že v těle dochází k jeho přeměně na tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní

transkriptázy. Emtricitabin i tenofovir působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní

transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, který tomuto viru umožňuje množit se

v infikovaných buňkách.

Pokud jde o léčbu infekce HIV-1, přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívaný v kombinaci

s nejméně jedním dalším antivirotikem snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na

nízké hladině. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka infekci HIV ani AIDS neléčí, ale

oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Pokud jde o preexpoziční profylaxi infekce HIV-1, předpokládá se, že jestliže se daná osoba dostane do

kontaktu s virem, přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zabrání v krvi jeho množení a

šíření z místa infekce.

Jak byl přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivými látkami ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním

léčivým přípravkem Truvada, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Společnost také provedla studii, která prokázala, že je

přípravek „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou

bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít

stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka?

Jelikož přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je generikum, které je bioekvivalentní

s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky

referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je kvalitativně srovnatelný a

bioekvivalentní s přípravkem Truvada. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Truvada přínosy přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka převyšují zjištěná rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum)

EMA/780703/2018

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Společnost, která přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dodává na trh, poskytne lékařům

informační balíček zahrnující informace o možných škodlivých účincích přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na funkci ledvin a o jeho používání v rámci preexpoziční

profylaxe. Zdravotničtí pracovníci rovněž obdrží brožuru a připomínkovou kartu, jež předají osobám

užívajícím přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v rámci preexpoziční profylaxe.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, která by měla být

dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka průběžně sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná

opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne

9. prosince 2016.

Další informace k přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jsou k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-

disoproxil-Krka. Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním

léčivém přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace