Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát
Dostupné s:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC kód:
J05AR03
INN (Mezinárodní Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Léčba HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir-disoproxyl-Krka je indikován v kombinované antiretrovirové terapii k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých. Emtricitabin/Tenofovir-disoproxyl-Krka je také indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let (viz bod 5. 1Pre-expoziční profylaxe (PrEP)Emtricitabin/Tenofovir-disoproxyl-Krka je indikován v kombinaci s bezpečnějšími sexu postupů pro pre-expoziční profylaxe ke snížení rizika sexuálně získala HIV-1 infekce u dospělých s vysokým rizikem.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004215
Datum autorizace:
2016-12-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/004215

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 19-02-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 29-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 29-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 29-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 29-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 19-02-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg potahované tablety

emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

užívat

Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin

a tenofovir-disoproxil. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se

používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy

a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako

NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální

činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se používá k léčbě infekce virem

lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.

Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let

s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti

HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má být vždy užíván v

kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může být podáván místo emtricitabinu

a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.

Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit infekci HIV, i když užívají tento přípravek,

ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních

potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Tento přípravek neléčí HIV infekci. I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se používá také ke snížení rizika

získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let

s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním

bezpečnějších sexuálních praktik:

Viz bod 2 „Seznam opatření proti nákaze infekce HIV“.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka užívat

Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě HIV nebo ke snížení

rizika nákazy HIV, jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil, nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

→ Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika, že se

nakazíte HIV:

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze

před tím než se nakazíte.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka můžete začít užívat ke snížení rizika

nákazy HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní. Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo,

že nejste infikovaní virem HIV. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka neužívejte

ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní. Lidé, kteří mají HIV, musí

užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v kombinaci s dalšími léky.

Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout. Jestliže onemocníte onemocněním

podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV. Známky infekce

HIV mohou být:

únava

horečka

bolesti kloubů nebo svalů

bolest hlavy

zvracení nebo průjem

vyrážka

noční pocení

zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech

Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás

objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nebo

kdykoli během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Upozornění a opatření

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika nákazy HIV:

Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka každý

den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV. Nevynechávejte žádnou

dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nebo nepřerušujte jeho užívání.

Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.

Nechte se pravidelně testovat na HIV.

Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná

bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.

Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Vás nemusí uchránit

před nákazou HIV.

Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem,

vaginální tekutinou nebo krví.

Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní

kartáček a žiletky.

Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání

léku.

Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka. Tyto

infekce usnadňují přenos nákazy HIV.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV

nebo jak zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV nebo ke snížení

rizika nákazy HIV:

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může ovlivňovat ledviny. Před léčbou

a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin.

Informujte svého lékaře, zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly

na onemocnění ledvin. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemá podávat

dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám

lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka,

nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

méně často. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nedoporučuje užívat, jestliže

máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.

Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy

vedoucí ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků

(viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolesti kostí nebo zlomeniny, informujte o

tom svého lékaře.

Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní

hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni pro infekci HIV tenofovir-

disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých

a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

Informujte svého lékaře, jestliže víte, že máte osteoporózu. Pacienti s osteoporózou mají vyšší

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což

odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum 136 mg).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka potahované tablety jsou modré, oválné, bikonvexní tablety,

o rozměrech 20 mm x 10 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba infekce HIV-1

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je v kombinované antiretrovirové terapii indikován

k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí

HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz bod 4.2, 4.4

a 5.1).

Preexpoziční profylaxe (PrEP)

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními

praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1

u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má zahájit lékař, který má zkušenosti

s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Léčba infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností

nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.

Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností

nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.

Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir-

disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných

souhrnech údajů pro tyto přípravky.

Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a uplynulo méně

než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu. Jestliže se

vynechá dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a uplynulo více než 12 hodin od

doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a je téměř čas pro užití další dávky, vynechaná dávka se nemá

užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému dávkovacímu režimu.

Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zvracení, je

třeba užít další tabletu. Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, další dávka se užít nemá.

Zvláštní populace

Starší populace

Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Emtricitabin a tenofovir jsou eliminovány renální exkrecí a expozice emtricitabinu a tenofoviru je

vyšší u jedinců s renální dysfunkcí (viz body 4.4 a 5.2).

Dospělí s poruchou funkce ledvin

U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) < 80 ml/min se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko. Viz Tabulka 1.

Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin

Léčba infekce HIV-1

Preexpoziční profylaxe

Lehká porucha funkce

ledvin

(CrCl 50-80 ml/min)

Omezené množství údajů z klinických

studií podporuje podávání dávky jednou

denně (viz bod 4.4).

Omezené množství údajů z klinických

studií podporuje podávání dávky jednou

denně u jedinců, kteří nejsou infikovaní

HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min. Použití se

nedoporučuje u jedinců, kteří nejsou

infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min,

protože u této populace nebyl přípravek

studován (viz body 4.4 a 5.2).

Středně těžká porucha

funkce ledvin

(CrCl 30-49 ml/min)

Na základě modelů farmakokinetických

údajů s jednorázovou dávkou

emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu

u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV

s různým stupněm poruch funkce ledvin,

se doporučuje podávání každých

48 hodin (viz bod 4.4).

U této populace se nedoporučuje.

Těžká porucha funkce

ledvin

(CrCl < 30 ml/min)

a hemodialyzovaní

pacienti

Nedoporučuje se, protože odpovídající

redukce dávky nelze dosáhnout pomocí

kombinované tablety.

U této populace se nedoporučuje.

Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin

Používání u jedinců do 18 let a poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena

(viz bod 5.2).

Způsob podání

Perorální podání. Preferováno je užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka společně

s jídlem.

Potahované tablety je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody, pomerančového nebo hroznového

džusu a ihned užít.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Užívání pro preexpoziční profylaxi u jedinců s neznámým nebo pozitivním stavem HIV-1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přenos HIV

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu

jedinci infikovanými HIV v souladu s národními doporučeními.

Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutace

Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívat (viz bod 5.1).

Celková strategie prevence infekce HIV-1

Emtricitabin/tenofovir-disoproxil není vždy účinný při prevenci HIV-1. Doba nástupu ochrany po

zahájení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka není známa.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má být používán k preexpoziční profylaxi pouze

jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření

proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování

jiných sexuálně přenosných infekcí).

Riziko rezistence u pacientů s nezjištěnou infekcí HIV-1

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má používat pouze ke snížení rizika získání

infekce HIV-1 u jedinců, u kterých bylo potvrzeno, že jsou HIV negativní (viz bod 4.3). Během

užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k preexpoziční profylaxi je nutné jedince

v pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780703/2018

EMEA/H/C/004215

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabinum /

tenofovirum disoproxilum)

Přehled pro přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a proč byl

přípravek registrován v EU

Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se

používá?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci

snejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV k léčbě dospělých infikovaných virem lidské

imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS). Je

možné jej rovněž používat u dospívajících nakažených virem HIV, jejichž onemocnění je odolné vůči

léčbě první volby nebo kteří takovou léčbu nemohou užívat z důvodu nežádoucích účinků.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se používá také k prevenci pohlavně přenosné infekce

HIV-1 u dospělých a dospívajících vystavených vysokému riziku nákazy (tzv. preexpoziční profylaxe).

Měl by být používán v kombinaci se zásadami bezpečnějšího pohlavního styku, jako je použití

kondomu.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin a tenofovir-

disoproxil. Tento přípravek je „generikum“. Znamená to, že obsahuje stejné léčivé látky a účinkuje

stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek

Truvada. Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek

a odpovědí zde.

Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka používá?

Výdej přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by

měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný ve formě tablet (obsahujících 200 mg

emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu). Doporučená dávka k léčbě nebo prevenci infekce HIV-1

je jedna tableta jednou denně, pokud možno užívaná společně s jídlem. Pokud je třeba, aby pacienti

ukončili užívání emtricitabinu nebo tenofoviru nebo aby užívali odlišné dávky, budou muset užívat

léčivé přípravky obsahující emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil odděleně.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum)

EMA/780703/2018

strana 2/3

Více informací o používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naleznete v příbalové

informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka působí?

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin, což je

nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir-disoproxil, což je tzv. proléčivo tenofoviru. To

znamená, že v těle dochází k jeho přeměně na tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní

transkriptázy. Emtricitabin i tenofovir působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní

transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, který tomuto viru umožňuje množit se

v infikovaných buňkách.

Pokud jde o léčbu infekce HIV-1, přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívaný v kombinaci

s nejméně jedním dalším antivirotikem snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na

nízké hladině. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka infekci HIV ani AIDS neléčí, ale

oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Pokud jde o preexpoziční profylaxi infekce HIV-1, předpokládá se, že jestliže se daná osoba dostane do

kontaktu s virem, přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zabrání v krvi jeho množení a

šíření z místa infekce.

Jak byl přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivými látkami ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním

léčivým přípravkem Truvada, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Společnost také provedla studii, která prokázala, že je

přípravek „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou

bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít

stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka?

Jelikož přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je generikum, které je bioekvivalentní

s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky

referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je kvalitativně srovnatelný a

bioekvivalentní s přípravkem Truvada. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Truvada přínosy přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka převyšují zjištěná rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum)

EMA/780703/2018

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Společnost, která přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dodává na trh, poskytne lékařům

informační balíček zahrnující informace o možných škodlivých účincích přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na funkci ledvin a o jeho používání v rámci preexpoziční

profylaxe. Zdravotničtí pracovníci rovněž obdrží brožuru a připomínkovou kartu, jež předají osobám

užívajícím přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v rámci preexpoziční profylaxe.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, která by měla být

dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka průběžně sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná

opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne

9. prosince 2016.

Další informace k přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jsou k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-

disoproxil-Krka. Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním

léčivém přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace