Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

J05AR03

INN (International Name):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

HIV infekce

Therapeutic indications:

Léčba HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir-disoproxyl-Krka je indikován v kombinované antiretrovirové terapii k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých. Emtricitabin/Tenofovir-disoproxyl-Krka je také indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let (viz bod 5. 1Pre-expoziční profylaxe (PrEP)Emtricitabin/Tenofovir-disoproxyl-Krka je indikován v kombinaci s bezpečnějšími sexu postupů pro pre-expoziční profylaxe ke snížení rizika sexuálně získala HIV-1 infekce u dospělých s vysokým rizikem.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-12-09

Patient Information leaflet

47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
48
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
užívat
3.
Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA OBSAHUJE DVĚ
LÉČIVÉ LÁTKY,_ emtricitabin _
a_ tenofovir-disoproxil_. Obě tyto léčivé látky patří do
skupiny _antiretrovirových _léčiv, která se
používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je _nukleosidový
inhibitor reverzní transkriptázy_
a tenofovir je _nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_.
Avšak obě látky jsou obecně známy jako
NRTI _(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors)_ a
účinkují zásahem do normální
činnosti enzymu (reverzní t

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg potahované
tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum
disoproxilum 245 mg (což
odpovídá tenofoviri disoproxili succinas 300,7 mg nebo tenofovirum
136 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka potahované tablety jsou
modré, oválné, bikonvexní tablety,
o rozměrech 20 mm x 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Léčba infekce HIV-1_
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je v kombinované
antiretrovirové terapii indikován
k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je rovněž
indikován k léčbě dospívajících s infekcí
HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné
použití látek první volby (viz bod 4.2, 4.4
a 5.1).
_Preexpoziční profylaxe (PrEP)_
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je v kombinaci s
bezpečnějšími sexuálními
praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika
pohlavně získané infekce HIV-1
u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4
a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má
zahájit lékař, který má zkušenosti
s léčbou HIV infekce.
Dávkování
_Léčba infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12
let a starších s tělesnou hmotností _
_nejméně 35 kg: _Jedna tableta jednou denně.
_Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12
let a starších s tělesnou hmotností _
_nejméně 35 kg:_ Jedna tableta jednou denně.
Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky
obsahující e