Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
prasugrellel
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Antitrombotikus szerek
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Az acetilszalicilsavval (ASA) együtt adott Efient az atherotrombotikus események megelőzésére javallt akut koronáriás szindrómás betegeknél (i. instabil angina, a nem-ST-szegmens-emelés miokardiális infarktus [UA / NSTEMI] vagy ST-szegmens-emelés miokardiális infarktus [STEMI]) átesett elsődleges vagy késleltetett percutan coronaria intervenció (PCI).
Revision: 25
Felhatalmazott
2009-02-24
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EFIENT 10 MG FILMTABLETTA EFIENT 5 MG FILMTABLETTA prasugrel MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Efient és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Efient szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Efient-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Efient-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFIENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Efient, mely prasugrel hatóanyagot tartalmaz, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék igen kicsiny sejtes elemek, amelyek a vérben keringenek. Amikor az ér károsodást szenved - például átvágásra kerül - a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus) képzésében. Ennélfogva a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés megállításában. Ha az alvadékok megkeményedett falú érben (verőerek) képződnek, nagy veszélyt jelenthetnek, mivel elzárhatják a vérellátást, ami szívrohamot (szívinfarktust), szélütést vagy halált okoz. A szívet ellátó verőerekben kialakuló véralvadékok csökkenthetik a szív vérellátás Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Efient 10 mg filmtabletta Efient 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Efient 10 mg: _ 10 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) A tabletta 2,1 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. _Efient 5 mg: _ 5 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) A tabletta 2,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). _Efient 10 mg: _ Drapp színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán „10 MG”, a másik oldalán „4759” mélynyomású jelzéssel. _Efient 5 mg: _ Sárga színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán „5 MG”, a másik oldalán „4760” mélynyomású jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Efient - acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva - az atherothrombotikus események prevenciójára javallott akut koronária szindrómában (azaz instabil angina pectoris, ST-eleváció nélküli miokardialis infarktusban [IA/NSTEMI] vagy ST-elevációval járó miokardialis infarktusban [STEMI]) szenvedő felnőtt betegeknél, akik primer- vagy halasztott perkután koronária intervencióban (PCI) részesülnek. További információkért lásd az 5.1 pontot. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek _ Az Efient-kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adaggal kell elkezdeni, majd napi egyszeri 10 mg-os adaggal kell folytatni. IA/NSTEMI-betegek esetében, amikor a koronária angiográfiát a kórházba történt felvételt követő 48 órán belül elvégzik, a telítő adag csak a PCI idején alkalmazandó (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pontok). Az Efient-et szedő betegnek acetilszalicilsavat is kell szednie (napi 75-325 mg-ot). A PCI-vel kezelt, akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél bármely thrombocytaaggregáció-gátló szer, beleértve az Efient-et, szedésének idő Olvassa el a teljes dokumentumot