Efient

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

prasugrellel

Saatavilla:

Substipharm

ATC-koodi:

B01AC22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prasugrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotikus szerek

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Az acetilszalicilsavval (ASA) együtt adott Efient az atherotrombotikus események megelőzésére javallt akut koronáriás szindrómás betegeknél (i. instabil angina, a nem-ST-szegmens-emelés miokardiális infarktus [UA / NSTEMI] vagy ST-szegmens-emelés miokardiális infarktus [STEMI]) átesett elsődleges vagy késleltetett percutan coronaria intervenció (PCI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-24

Pakkausseloste

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EFIENT 10 MG FILMTABLETTA
EFIENT 5 MG FILMTABLETTA
prasugrel
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Efient és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Efient szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Efient-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Efient-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFIENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Efient, mely prasugrel hatóanyagot tartalmaz, a vérlemezkék
ellen ható gyógyszerek csoportjába
tartozik. A vérlemezkék igen kicsiny sejtes elemek, amelyek a
vérben keringenek. Amikor az ér károsodást
szenved - például átvágásra kerül - a vérlemezkék
összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus)
képzésében. Ennélfogva a vérlemezkék szerepe alapvető a
vérzés megállításában. Ha az alvadékok
megkeményedett falú érben (verőerek) képződnek, nagy veszélyt
jelenthetnek, mivel elzárhatják a
vérellátást, ami szívrohamot (szívinfarktust), szélütést vagy
halált okoz. A szívet ellátó verőerekben
kialakuló véralvadékok csökkenthetik a szív vérellátás

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Efient 10 mg filmtabletta
Efient 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Efient 10 mg: _
10 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
A tabletta 2,1 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
_Efient 5 mg: _
5 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
A tabletta 2,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
_Efient 10 mg: _
Drapp színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán „10
MG”, a másik oldalán „4759” mélynyomású
jelzéssel.
_Efient 5 mg: _
Sárga színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán „5
MG”, a másik oldalán „4760” mélynyomású
jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Efient - acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva - az
atherothrombotikus események
prevenciójára javallott akut koronária szindrómában (azaz
instabil angina pectoris, ST-eleváció nélküli
miokardialis infarktusban [IA/NSTEMI] vagy ST-elevációval járó
miokardialis infarktusban [STEMI])
szenvedő felnőtt betegeknél, akik primer- vagy halasztott perkután
koronária intervencióban (PCI)
részesülnek.
További információkért lásd az 5.1 pontot.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _
Az Efient-kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adaggal kell elkezdeni,
majd napi egyszeri 10 mg-os adaggal
kell folytatni. IA/NSTEMI-betegek esetében, amikor a koronária
angiográfiát a kórházba történt felvételt
követő 48 órán belül elvégzik, a telítő adag csak a PCI
idején alkalmazandó (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).
Az Efient-et szedő betegnek acetilszalicilsavat is kell szednie (napi
75-325 mg-ot).
A PCI-vel kezelt, akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő
betegeknél bármely
thrombocytaaggregáció-gátló szer, beleértve az Efient-et,
szedésének idő