Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
anidulafungin
Pfizer Europe MA EEIG
J02AX06
anidulafungin
Antimicóticos para uso sistêmico
Candidíase
O tratamento de candidíase invasiva em adultos e pacientes pediátricos com idades entre 1 mês e < 18 anos.
Revision: 26
Autorizado
2007-09-20
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ECALTA 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Anidulafungina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver ou o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é ECALTA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho utilizar ECALTA 3. Como utilizar ECALTA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ECALTA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ECALTA E PARA QUE É UTILIZADO ECALTA contém a substância ativa anidulafungina e é receitado para adultos e doentes pediátricos com idade entre 1 mês e menos de 18 anos para tratar um tipo de infeção fúngica do sangue ou de outros órgãos internos, denominada candidíase invasiva. A infeção é causada por uma célula fúngica (fungo) chamada _Candida._ ECALTA pertence a um grupo de medicamentos chamado equinocandinas. Estes medicamentos são utilizados para tratar infeções fúngicas graves. ECALTA evita o desenvolvimento normal das paredes celulares dos fungos. As paredes das células fúngicas ficam incompletas ou com anomalias na presença de ECALTA, tornando-as frágeis ou impedindo o seu crescimento. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO UTILIZAR ECALTA NÃO UTILIZE ECALTA - se tem alergia à anidulafungina, outras equinocandinas (por exemplo, acetato de caspofungina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar E Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de anidulafungina. A solução reconstituída contém 3,33 mg/ml de anidulafungina e a solução diluída contém 0,77 mg/ml de anidulafungina. Excipientes com efeito conhecido: ECALTA contém 119 mg de frutose em cada frasco para injetáveis. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Sólido branco a esbranquiçado. A solução reconstituída tem um pH de 3,5 a 5,5. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos e doentes pediátricos com idade entre 1 mês e < 18 anos (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com ECALTA deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas. Posologia Devem ser obtidas amostras da cultura fúngica antes da terapêutica. A terapêutica pode ser iniciada antes dos resultados da cultura serem conhecidos e pode ser ajustada em concordância, uma vez que estes estejam disponíveis. _População adulta (posologia e duração do tratamento)_ Deve ser administrada uma dose de carga única de 200 mg no Dia 1, seguida de 100 mg diários a partir daí. A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do doente. Geralmente, a terapêutica antifúngica deve ser mantida pelo menos durante 14 dias após a última cultura positiva. Não existem dados suficientes para sustentar a dose de 100 mg por períodos superiores a 35 dias de tratamento. _Doentes com compromisso hepático e renal_ Não são necessários ajustes da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave. Não são necessários ajustes da dose para doentes com qualquer grau de compromisso renal, incluindo os que estão a fazer diálise. ECALTA p Olvassa el a teljes dokumentumot