Ecalta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

anidulafungin

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J02AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anidulafungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimicóticos para uso sistêmico

Terapeuttinen alue:

Candidíase

Käyttöaiheet:

O tratamento de candidíase invasiva em adultos e pacientes pediátricos com idades entre 1 mês e < 18 anos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-20

Pakkausseloste

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ECALTA 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Anidulafungina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO
COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver ou o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ECALTA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de você ou o seu filho utilizar ECALTA
3.
Como utilizar ECALTA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ECALTA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ECALTA E PARA QUE É UTILIZADO
ECALTA contém a substância ativa anidulafungina e é receitado para
adultos e doentes pediátricos
com idade entre 1 mês e menos de 18 anos para tratar um tipo de
infeção fúngica do sangue ou de
outros órgãos internos, denominada candidíase invasiva. A infeção
é causada por uma célula fúngica
(fungo) chamada _Candida._
ECALTA pertence a um grupo de medicamentos chamado equinocandinas.
Estes medicamentos são
utilizados para tratar infeções fúngicas graves.
ECALTA evita o desenvolvimento normal das paredes celulares dos
fungos. As paredes das células
fúngicas ficam incompletas ou com anomalias na presença de ECALTA,
tornando-as frágeis ou
impedindo o seu crescimento.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO UTILIZAR ECALTA
NÃO UTILIZE ECALTA
-
se tem alergia à anidulafungina, outras equinocandinas (por exemplo,
acetato de caspofungina)
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
E

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de anidulafungina.
A solução reconstituída contém 3,33 mg/ml de anidulafungina e a
solução diluída contém 0,77 mg/ml
de anidulafungina.
Excipientes com efeito conhecido: ECALTA contém 119 mg de frutose em
cada frasco para injetáveis.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Sólido branco a esbranquiçado.
A solução reconstituída tem um pH de 3,5 a 5,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos e doentes
pediátricos com idade entre 1 mês e
< 18 anos (ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com ECALTA deve ser iniciado por um médico com
experiência no tratamento de
infeções fúngicas invasivas.
Posologia
Devem ser obtidas amostras da cultura fúngica antes da terapêutica.
A terapêutica pode ser iniciada
antes dos resultados da cultura serem conhecidos e pode ser ajustada
em concordância, uma vez que
estes estejam disponíveis.
_População adulta (posologia e duração do tratamento)_
Deve ser administrada uma dose de carga única de 200 mg no Dia 1,
seguida de 100 mg diários a
partir daí. A duração do tratamento deve ser baseada na resposta
clínica do doente.
Geralmente, a terapêutica antifúngica deve ser mantida pelo menos
durante 14 dias após a última
cultura positiva.
Não existem dados suficientes para sustentar a dose de 100 mg por
períodos superiores a 35 dias de
tratamento.
_Doentes com compromisso hepático e renal_
Não são necessários ajustes da dose para doentes com compromisso
hepático ligeiro, moderado ou
grave. Não são necessários ajustes da dose para doentes com
qualquer grau de compromisso renal,
incluindo os que estão a fazer diálise. ECALTA p