Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AZELASTINHYDROCHLORID, FLUTICASONPROPIONAT
Viatris ApS
R01AD58
AZELASTINHYDROCHLORIDE, FLUTICASONPROPIONATE
137+50 mikrog/dosis
næsespray, suspension
Markedsført
2014-07-02
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DYMISTA 137 MIKROGRAM/50 MIKROGRAM PR. DOSIS NÆSESPRAY, SUSPENSION azelastinhydrochlorid/fluticasonpropionat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dymista 3. Sådan skal du bruge Dymista 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dymista indeholder to aktive stoffer: azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat. • Azelastinhydrochlorid tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antihistaminer. Antihistaminer virker ved at hæmme effekten af stoffer såsom histamin, som kroppen producerer i forbindelse med en allergisk reaktion. På den måde mindsker antihistaminet symptomerne ved allergisk snue. • Fluticasonpropionat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes binyrebarkhormoner, og som reducerer betændelse. Dymista bruges til at lindre symptomer på moderat til svær sæsonbetinget eller vedvarende allergisk snue i de tilfælde, hvor brug i næsen af enten antihistamin eller binyrebarkhormon alene ikke vurderes tilstrækkelig. Sæsonbetinget og vedvarende allergisk snue er allergiske reaktioner på stoffer som pollen (høfeber), husstøvmider, skimmelsvamp, støv eller kæledyr. Dymista lindrer symptomerne på allergi, f.eks. løbenæse, slim dryppende ned i halsen, nysen og kløende eller tilstoppet næse. 2. DET SKAL D Olvassa el a teljes dokumentumot
17. MAJ 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DYMISTA, NÆSESPRAY, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 28101 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dymista 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram suspension indeholder 1000 mikrogram azelastinhydrochlorid og 365 mikrogram fluticasonpropionat. En dosis (0,14 g) indeholder 137 mikrogram azelastinhydrochlorid (= 125 mikrogram azelastin) og 50 mikrogram fluticasonpropionat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En dosis (0,14 g) indeholder 0,014 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Næsespray, suspension Hvid, homogen suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lindring af symptomer på moderat til svær sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis, hvor monoterapi med enten intranasal antihistamin eller glukokortikoid ikke vurderes tilstrækkelig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Regelmæssig brug er essentiel for fuld terapeutisk effekt. Undgå kontakt med øjnene. DOSERING Voksne og unge (12 år og ældre) _dk_hum_49785_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Et pust i hvert næsebor to gange daglig (morgen og aften). Børn under 12 år Dymista er ikke anbefalet til børn under 12 år, da sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe ikke er fastlagt. Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig i denne population. Nedsat nyre- og leverfunktion Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion. BEHANDLINGSVARIGHED Dymista er egnet til brug i lang tid. Varigheden af behandlingen bør svare til den periode, hvor patienten er eksponeret for allergener. ADMINISTRATIONSMETODE Dymista næsespray er kun til nasal anvendelse. BRUGSANVISNING Forberedelse af sprayen Flasken skal rystes let i ca. 5 sekunder før brug ved at vende den op og ned, og beskyttelseshætten skal derefter fjernes. Før Dymista næsespray anvendes første gang, skal den forberedes til brug ved at trykke pumpen ned og give slip på den 6 gange. Hvis næsesprayen ikke har været brugt i over 7 dage, skal den forberedes igen ved at trykke p Olvassa el a teljes dokumentumot