Dymista 137+50 mikrog/dosis næsespray, suspension

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

AZELASTINHYDROCHLORID, FLUTICASONPROPIONAT

Διαθέσιμο από:

Viatris ApS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R01AD58

INN (Διεθνής Όνομα):

AZELASTINHYDROCHLORIDE, FLUTICASONPROPIONATE

Δοσολογία:

137+50 mikrog/dosis

Φαρμακοτεχνική μορφή:

næsespray, suspension

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DYMISTA
137 MIKROGRAM/50 MIKROGRAM PR. DOSIS
NÆSESPRAY, SUSPENSION
azelastinhydrochlorid/fluticasonpropionat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Dymista
3.
Sådan skal du bruge Dymista
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dymista indeholder to aktive stoffer: azelastinhydrochlorid og
fluticasonpropionat.
•
Azelastinhydrochlorid tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
antihistaminer.
Antihistaminer virker ved at hæmme effekten af stoffer såsom
histamin, som kroppen
producerer i forbindelse med en allergisk reaktion. På den måde
mindsker antihistaminet
symptomerne ved allergisk snue.
•
Fluticasonpropionat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
binyrebarkhormoner, og som
reducerer betændelse.
Dymista bruges til at lindre symptomer på moderat til svær
sæsonbetinget eller vedvarende allergisk
snue i de tilfælde, hvor brug i næsen af enten antihistamin eller
binyrebarkhormon alene ikke vurderes
tilstrækkelig.
Sæsonbetinget og vedvarende allergisk snue er allergiske reaktioner
på stoffer som pollen (høfeber),
husstøvmider, skimmelsvamp, støv eller kæledyr.
Dymista lindrer symptomerne på allergi, f.eks. løbenæse, slim
dryppende ned i halsen, nysen og
kløende eller tilstoppet næse.
2.
DET SKAL D

Αρχείο Π.Χ.Π.

17. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DYMISTA, NÆSESPRAY, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
28101
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dymista
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram suspension indeholder 1000 mikrogram azelastinhydrochlorid
og 365
mikrogram fluticasonpropionat.
En dosis (0,14 g) indeholder 137 mikrogram azelastinhydrochlorid (=
125 mikrogram
azelastin) og 50 mikrogram fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En dosis (0,14 g) indeholder 0,014 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension
Hvid, homogen suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lindring af symptomer på moderat til svær sæsonbetinget og
vedvarende allergisk rhinitis,
hvor monoterapi med enten intranasal antihistamin eller glukokortikoid
ikke vurderes
tilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Regelmæssig brug er essentiel for fuld terapeutisk effekt.
Undgå kontakt med øjnene.
DOSERING
Voksne og unge (12 år og ældre)
_dk_hum_49785_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Et pust i hvert næsebor to gange daglig (morgen og aften).
Børn under 12 år
Dymista er ikke anbefalet til børn under 12 år, da sikkerhed og
virkning i denne
aldersgruppe ikke er fastlagt.
Ældre
Dosisjustering er ikke nødvendig i denne population.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyre- og
leverfunktion.
BEHANDLINGSVARIGHED
Dymista er egnet til brug i lang tid.
Varigheden af behandlingen bør svare til den periode, hvor patienten
er eksponeret for
allergener.
ADMINISTRATIONSMETODE
Dymista næsespray er kun til nasal anvendelse.
BRUGSANVISNING
Forberedelse af sprayen
Flasken skal rystes let i ca. 5 sekunder før brug ved at vende den op
og ned, og
beskyttelseshætten skal derefter fjernes. Før Dymista næsespray
anvendes første gang, skal
den forberedes til brug ved at trykke pumpen ned og give slip på den
6 gange. Hvis
næsesprayen ikke har været brugt i over 7 dage, skal den forberedes
igen ved at trykke
p