Dymista 137+50 mikrog/dosis næsespray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AZELASTINHYDROCHLORID, FLUTICASONPROPIONAT
Tilgængelig fra:
Mylan Denmark ApS
ATC-kode:
R01AD58
INN (International Name):
AZELASTINHYDROCHLORIDE, FLUTICASONPROPIONATE
Dosering:
137+50 mikrog/dosis
Lægemiddelform:
næsespray, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
49785
Autorisation dato:
2013-02-19

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Dymista

137 mikrogram/50 mikrogram pr. dosis

Næsespray, suspension

azelastinhydrochlorid/fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dymista

Sådan skal du bruge Dymista

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dymista indeholder to aktive stoffer: azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat.

Azelastinhydrochlorid tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antihistaminer.

Antihistaminer virker ved at hæmme effekten af stoffer såsom histamin, som kroppen

producerer i forbindelse med en allergisk reaktion. På den måde mindsker antihistaminet

symptomerne ved allergisk snue.

Fluticasonpropionat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes binyrebarkhormoner, og som

reducerer betændelse.

Dymista bruges til at lindre symptomer på moderat til svær sæsonbetinget eller vedvarende allergisk

snue i de tilfælde, hvor brug i næsen af enten antihistamin eller binyrebarkhormon alene ikke vurderes

tilstrækkelig.

Sæsonbetinget og vedvarende allergisk snue er allergiske reaktioner på stoffer som pollen (høfeber),

husstøvmider, skimmelsvamp, støv eller kæledyr.

Dymista lindrer symptomerne på allergi, f.eks. løbenæse, slim dryppende ned i halsen, nysen og

kløende eller tilstoppet næse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dymista

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Dymista

hvis du er allergisk over for azelastinhydrochlorid eller fluticasonpropionat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Dymista (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Dymista, hvis:

du for nyligt har gennemgået en næseoperation

du har en infektion i næsen. Infektioner i næsens luftveje skal behandles med antibakterielle

lægemidler eller antisvampemidler. Hvis du får medicin mod infektion i næsen, kan du

fortsætte med at bruge Dymista til behandling af din allergi

du har tuberkulose eller en ubehandlet infektion

du har synsændringer eller før har haft forhøjet tryk i øjet, grøn stær og/eller grå stær. Hvis

dette gælder dig, skal du overvåges nøje, mens du bruger Dymista

du lider af nedsat binyrebarkfunktion. Overgang fra systemisk steroidbehandling (som

påvirker hele kroppen) til behandling med Dymista skal gennemføres med forsigtighed

du lider af en svær leversygdom. Du har forhøjet risiko for at få bivirkninger, der påvirker

hele kroppen.

I disse tilfælde beslutter din læge, om du kan bruge Dymista.

Det er vigtigt, at du tager den dosis, som er angivet i punkt 3 nedenfor, eller som din læge har

ordineret. Behandling med binyrebarkhormoner i næsen i højere doser end anbefalet kan medføre

undertrykkelse af binyrebarkfunktionen, som er en tilstand, der kan give vægttab, træthed,

muskelsvækkelse, lavt blodsukker, salttrang, ledsmerter, depression og mørkfarvning af huden. Hvis

dette sker, kan din læge anbefale et andet lægemiddel i perioder med stress eller planlagt operation.

For at undgå undertrykkelse af binyrebarkfunktionen vil din læge anbefale dig at tage den laveste

dosis Dymista, som opretholder en effektiv kontrol af dine symptomer på allergisk snue.

Hvis børn og unge bruger binyrebarkhormoner i næsen (såsom Dymista) i længere tid, kan det

medføre, at de vokser langsommere. Lægen vil kontrollere dit barns højde regelmæssigt og sikre sig,

at han eller hun tager den lavest mulige effektive dosis.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med lægen eller

apotekspersonalet, før du bruger Dymista.

Børn

Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Dymista

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Dymista, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du

tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin: ritonavir, cobicistat og medicin til

behandling af svampeinfektioner: ketoconazol).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger Dymista.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dymista påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

I meget sjældne tilfælde kan du opleve træthed eller svimmelhed på grund af selve sygdommen eller

ved brug af Dymista. I disse tilfælde bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på,

at indtagelse af alkohol kan forstærke disse virkninger.

Dymista indeholder benzalkoniumchlorid

Brug af Dymista kan forårsage irritation af næseslimhinden og vejrtrækningsbesvær (bronkospasme).

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du oplever ubehag, når du bruger sprayen.

3.

Sådan skal du bruge Dymista

Brug altid Dymista nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Regelmæssig brug er afgørende for at opnå fuld terapeutisk effekt.

Undgå kontakt med øjnene.

Brug til voksne og unge (over 12 år)

Den anbefalede dosis er ét pust i hvert næsebor morgen og aften.

Brug til børn under 12 år

Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år.

Brug ved nedsat nyre- og leverfunktion

Der foreligger ingen data for brugen hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.

Sådan bruger du næsesprayen

Til anvendelse i næsen.

Læs nedenstående brugsanvisning omhyggeligt og brug kun lægemidlet som beskrevet her.

BRUGSANVISNING

Forberedelse af sprayen

1. Ryst forsigtigt flasken i 5 sekunder ved at vende bunden op og ned, og fjern derefter

beskyttelseshætten (se billede 1).

Billede 1

2. Første gang du bruger næsesprayen, skal du forberede pumpen til brug ved at sprøjte ud i luften.

3. For at forberede pumpen til brug skal du placere en finger på hver side af spraypumpen og

tommelfingeren på flaskens bund.

4. Tryk nedad og pump 6 gange, indtil der viser sig en fin tåge (se billede 2).

5. Pumpen er nu forberedt og klar til brug.

Billede 2

6. Hvis du ikke har brugt næsesprayen i mere end 7 dage, skal du forberede pumpen til brug igen ved

at trykke den ned én gang og derefter give slip på den.

Brug af sprayen

1. Ryst forsigtigt flasken i 5 sekunder ved at vende bunden op og ned, og fjern derefter

beskyttelseshætten (se billede 1).

2. Puds næse, så dine næsebor bliver tømt.

3. Bøj hovedet forover mod dine tæer. Læn ikke hovedet bagover.

4. Hold sprayen lodret, og stik forsigtigt studsen ind i det ene næsebor.

5. Luk det andet næsebor til med en finger, og tryk hurtigt én gang på pumpen, samtidig med at du

forsigtigt snuser indad (se billede 3).

6. Pust ud gennem munden.

Billede 3

7. Gentag dette i det andet næsebor.

8. Træk forsigtigt vejret ind, og lad være med at læne hovedet bagover efter brugen af sprayen. På den

måde undgår du, at medicinen kommer ned i halsen og giver en dårlig smag (se billede 4).

Billede 4

9. Tør studsen af med en ren serviet eller klud, hver gang du har brugt sprayen, og sæt derefter

beskyttelseshætten på igen.

10. Prik ikke hul i studsen, hvis der ikke kommer spray ud. Rens studsen med vand.

Det er vigtigt, at du overholder den dosering, som din læge har ordineret. Du bør kun tage den

mængde, som din læge anbefaler.

Behandlingsvarighed

Dymista er egnet til langtidsbrug. Varigheden af behandlingen bør svare til den periode, hvor du har

allergisymptomer.

Hvis du har brugt for meget Dymista

Hvis du sprøjter for meget af dette lægemiddel ind i næsen, vil det sandsynligvis ikke give dig nogen

problemer. Hvis du er bekymret, eller hvis du har anvendt højere doser end anbefalet i en længere

periode, skal du kontakte din læge. Hvis nogen, særligt et barn, ved et uheld drikker Dymista, skal

lægen eller skadestuen kontaktes hurtigst muligt.

Hvis du har glemt at bruge Dymista

Brug næsesprayen, så snart du husker det, og tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dymista

Du må ikke stoppe med at bruge Dymista uden at spørge din læge først, da det kan betyde, at

behandlingen så ikke får den ønskede virkning.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Næseblod

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Hovedpine

En bitter smag i munden, især hvis du læner hovedet bagover, når du bruger næsesprayen. Smagen

bør forsvinde, hvis du drikker læskedrik nogle få minutter efter brug af denne medicin.

Ubehagelig lugt

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Let irritation i næsen. Det kan medføre en let svie, kløe eller nysen

Tørhed i næsen, hoste, tørhed i halsen eller irritation i halsen.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Tørhed i munden

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Svimmelhed eller døsighed

Grå stær, grøn stær eller forhøjet tryk i dit øje, som kan medføre synstab og/eller røde og

smertefulde øjne. Disse bivirkninger er rapporteret efter en langvarig behandling med

fluticasonpropionat næsespray

Skade på huden og slimhinden i næsen

Følelse af at være syg, træt, udmattet eller svag

Udslæt, kløende hud, nældefeber

Kortåndethed, vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald, åndenød (bronkospasme på grund af

forsnævring af luftvejene i lungerne). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Søg straks lægehjælp, hvis du får nogen af følgende symptomer:

hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, der kan medføre

vejrtrækningsbesvær/synkebesvær og et pludseligt opstået hududslæt.

Dette kan være tegn på

en alvorlig allergisk reaktion.

Bemærk: Dette er meget sjældent.

Bivirkninger med ukendt frekvens

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Sløret syn

Sår i næsen.

Systemiske bivirkninger (bivirkninger, der påvirker hele kroppen) kan forekomme, hvis dette

lægemiddel bruges i høje doser i lang tid. Det er langt mindre sandsynligt, at disse bivirkninger opstår,

hvis du bruger næsespray med binyrebarkhormon, end hvis du indtager binyrebarkhormon gennem

munden. Disse bivirkninger kan variere fra patient til patient, ligesom de kan variere mellem

præparater indeholdende binyrebarkhormon (se punkt 2).

Binyrebarkhormoner taget gennem næsen kan påvirke den normale produktion af hormoner i kroppen,

særligt hvis du bruger høje doser i lang tid. Hos børn og unge kan denne bivirkning medføre, at de

vokser langsommere end andre.

I sjældne tilfælde har man observeret en reduceret knogletæthed (osteoporose) ved lang tids indtagelse

af binyrebarkhormoner gennem næsen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

Holdbarhed efter første åbning: Kassér tiloversbleven medicin 6 måneder efter første åbning af

næsesprayen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dymista indeholder:

Aktive stoffer: azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat.

Hvert gram suspension indeholder 1000 mikrogram azelastinhydrochlorid og 365 mikrogram

fluticasonpropionat.

Hver dosis (0,14 g) indeholder 137 mikrogram azelastinhydrochlorid (= 125 mikrogram

azelastin) og 50 mikrogram fluticasonpropionat.

Øvrige indholdsstoffer: dinatriumedetat, glycerol (E422), mikrokrystallinsk cellulose (E460),

carmellosenatrium, polysorbat 80 (E433), benzalkoniumchlorid, phenylethylalkohol og renset

vand

Udseende og pakningsstørrelser

Dymista er en hvid, homogen suspension.

Dymista fås i en ravfarvet glasflaske med spraypumpe, næsestuds og beskyttelseshætte.

10 ml flasken indeholder 6,4 g næsespray, suspension (mindst 28 doser).

25 ml flasken indeholder 23 g næsespray, suspension (mindst 120 doser).

Dymista findes i:

Pakninger indeholdende 1 flaske med 6,4 g næsespray, suspension.

Pakninger indeholdende 1 flaske med 23 g næsespray, suspension.

Multipakninger indeholdende 10 flasker med hver 6,4 g næsespray, suspension.

Multipakninger indeholdende 3 flasker med hver 23 g næsespray, suspension.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

Fremstiller:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne

Bulgarien

Dymista

Malta

Dymista Nasal spray

Cypern

Dymista Ρινικό εκνέφωμα

Norge

Dymista nesespray

Danmark

Dymista

Polen

Dymista

Estland

Dymista

Portugal

Dymista Spray nasal

Finland

Dymista nenäsumute

Rumænien

Dymista 137 micrograme

/50 micrograme /doza

spray nazal suspensie

Frankrig

Dymistalin Suspension pour

pulvérisation nasale

Slovakiet

Dymista nosová

aerodisperzia

Grækenland

Dymista Ρινικό εκνέφωμα

Slovenien

Dymista 137

mikrogramov /50

mikrogramov na vpih

pršilo za nos, suspenzija

Irland

Dymista Nasal spray

Spanien

Dymista suspensión

pulverización nasal

Island

Dymista Nefúði

Storbritannien

Dymista Nasal spray

Italien

Dymista

Sverige

Dymista Nässpray,

suspension (1mg/g; 0.365

mg/g)

Letland

Dymista 137 mikrogrami/50

mikrogrami devā deguna

aerosols, suspensija

Tjekkiet

Dymistin Nosní sprej 137

mikrogramů / 50

mikrogramů, nosní sprej,

suspenze

Liechtenstein

Dymista Nasenspray

Tyskland

Dymista Nasenspray

137

Mikrogramm/50

Mikrogramm pro

Sprühstoß Nasenspray,

Suspension

Litauen

Dymista 137 mikrogramai/50

mikrogramų / dozėje nosies

purškalas (suspensija)

Ungarn

Dymista Szuszpenziós

orrspray

Luxembourg

Dymista Neusspray /

Suspension pour pulvérisation

nasale / Nasenspray

Østrig

Dymista Nasenspray

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2019.

4. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Dymista, næsespray, suspension

0.

D.SP.NR.

28101

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dymista

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert gram suspension indeholder 1000 mikrogram azelastinhydrochlorid og 365

mikrogram fluticasonpropionat.

En dosis (0,14 g) indeholder 137 mikrogram azelastinhydrochlorid (= 125 mikrogram

azelastin) og 50 mikrogram fluticasonpropionat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

En dosis (0,14 g) indeholder 0,014 mg benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension

Hvid, homogen suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lindring af symptomer på moderat til svær sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis,

hvor monoterapi med enten intranasal antihistamin eller glukokortikoid ikke vurderes

tilstrækkelig.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Regelmæssig brug er essentiel for fuld terapeutisk effekt.

Undgå kontakt med øjnene.

Dosering

Voksne og unge (12 år og ældre)

Et pust i hvert næsebor to gange daglig (morgen og aften).

dk_hum_49785_spc.doc

Side 1 af 10

Børn under 12 år

Dymista er ikke anbefalet til børn under 12 år, da sikkerhed og virkning i denne

aldersgruppe ikke er fastlagt.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig i denne population.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.

Behandlingsvarighed

Dymista er egnet til brug i lang tid.

Varigheden af behandlingen bør svare til den periode, hvor patienten er eksponeret for

allergener.

Administrationsmetode

Dymista næsespray er kun til nasal anvendelse.

Brugsanvisning

Forberedelse af sprayen

Flasken skal rystes let i ca. 5 sekunder før brug ved at vende den op og ned, og

beskyttelseshætten skal derefter fjernes. Før Dymista næsespray anvendes første gang, skal

den forberedes til brug ved at trykke pumpen ned og give slip på den 6 gange. Hvis

næsesprayen ikke har været brugt i over 7 dage, skal den forberedes igen ved at trykke

pumpen ned en gang og derefter give slip på den.

Brug af sprayen

Flasken skal rystes forsigtigt før brug i ca. 5 sekunder ved at vende bunden op og ned.

Beskyttelseshætten kan derefter fjernes.

Efter at have pudset næse sprayes suspensionen en gang op i hvert næsebor, mens hovedet

holdes nedad (se billedet). Efter hver brug tørres studsen af, og beskyttelseshætten sættes

på igen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

dk_hum_49785_spc.doc

Side 2 af 10

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner er rapporteret ved post-marketing brug hos

patienter, som fik fluticasonpropionat og ritonavir, hvilket resulterede i systemiske

virkninger forårsaget af kortikosteroider omfattende Cushings syndrom og binyrebark-

suppression. Samtidig brug af fluticasonpropionat og ritonavir skal derfor undgås, med

mindre den potentielle nytte for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger

forårsaget af kortikosteroider (se pkt. 4.5).

Systemiske bivirkninger kan forekomme efter brug af nasale kortikosteroider, især ved

høje doser givet i længere perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved

orale kortikosteroider, og de kan individuelt variere mellem patienter og mellem

forskellige kortikosteroidpræparater. Potentielle systemiske bivirkninger kan omfatte

Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og

unge, katarakt, glaukom og i sjældne tilfælde en række psykologiske eller adfærdsmæssige

forstyrrelser, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression

eller aggression (især hos børn).

Dymista undergå i vid udstrækning first-pass metabolisme, og derfor er en øget systemisk

eksponering sandsynlig efter intranasal fluticasonpropionat hos patienter med svær

leversygdom. Dette kan medføre en større hyppighed af systemiske bivirkninger.

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.

Behandling med højere doser nasale kortikosteroider end de anbefalede kan medføre

klinisk signifikant binyrebarksuppression. Hvis der er tegn på, at der anvendes højere doser

end den anbefalede, bør yderligere systemisk kortikosteroid behandling overvejes i

perioder med stress eller ved planlagt kirurgi.

Generelt bør dosis af intranasale formuleringer af fluticason reduceres til den lavest mulige

dosis, der fastholder effektiv kontrol af rhinitis-symptomerne. Højere doser Dymista end

den anbefalede (se pkt. 4.2) er ikke blevet undersøgt. Som med alle andre intranasale

kortikosteroider bør den samlede systemiske belastning af kortikosteroider tages i

betragtning, når der samtidig ordineres andre former for kortikosteroidbehandling.

Væksthæmning er rapporteret hos børn, der er behandlet med nasale kortikosteroider i

godkendte doser. Da væksten fortsætter hos unge, anbefales det, at væksten af unge i

længerevarende behandling med nasale kortikosteroider monitoreres regelmæssigt. Hvis

deres vækst aftager, skal behandlingen revurderes med henblik på om muligt at reducere

dosis af nasal kortikosteroid til den lavest mulige dosis, der kan fastholde effektiv kontrol

med symptomerne.

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Tæt overvågning er påkrævet hos patienter med synsændringer og patienter, der tidligere

har haft forhøjet tryk i øjet, glaukom og/eller katarakt.

dk_hum_49785_spc.doc

Side 3 af 10

Hvis der er grund til at tro, at binyrebarkfunktionen er svækket, skal der udvises

forsigtighed ved skifte af patienter fra systemisk steroidbehandling til Dymista.

Hos patienter, der har tuberkulose, enhver form for ubehandlet infektion, eller som for

nylig er blevet opereret eller skadet i næsen eller munden, skal de mulige fordele ved

behandling med Dymista opvejes mod de mulige risici.

Infektioner i de nasale luftveje skal behandles med antibakterielle eller antimykotiske

midler, men er ikke en specifik kontraindikation til behandling med Dymista.

Dymista indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage irritation af næseslimhinden

og bronkospasme.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fluticasonpropionat

Under normale omstændigheder er lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat

opnået efter intranasal dosering på grund af omfattende first-pass metabolisme og høj

systemisk clearance medieret af cytochrom P450 3A4 i tarmen og leveren. Derfor er

klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af fluticasonpropionat usandsynlige.

Et interaktionsstudie med raske frivillige har vist, at ritonavir (højpotent hæmmer af

cytochrom P450 3A4) i høj grad kan øge plasmakoncentrationerne af fluticasonpropionat,

som resulterer i markant reducerede koncentrationer af serumcortisol. Klinisk signifikante

lægemiddelinteraktioner er rapporteret ved post-marketing brug hos patienter, som har fået

intranasal eller inhaleret fluticasonpropionat og ritonavir, som resulterede i systemiske

virkninger forårsaget af kortikosteroid. Det forventes, at samtidig behandling med andre

CYP3A4-hæmmere, herunder cobicistat-holdige lægemidler øger risikoen for systemiske

bivirkninger. Kombinationen bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for

systemiske kortikosteroid-bivirkninger. Patienterne skal i givet fald overvåges for

systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Studier har vist, at andre inhibitorer af cytochrom P450 3A4 resulterer i ubetydelige

(erythromyin) og mindre (ketoconazol) stigninger i den systemiske eksponering af

fluticasonpropionat uden bemærkelsesværdige reduktioner i koncentrationerne af

serumcortisol. Alligevel tilrådes forsigtighed ved samtidig administration af en potent

cytochrom P450 3A4 inhibitor (f.eks. ketoconazol), da der er potentiale for øget systemisk

eksponering af fluticasonpropionat.

Azelastinhydrochlorid

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med azelastinhydrochlorid næsespray.

Interaktionsstudier med høje orale doser er blevet udført. De har imidlertid ingen relevans

for azelastin næsespray, da de anbefalede nasale doser medfører meget lav systemisk

eksponering. Alligevel skal der udvises forsigtighed, når azelastinhydrochlorid gives til

patienter, som samtidig tager sedativa eller lægemidler med virkning på

centralnervesystemet, idet den sedative virkning kan blive forøget. Alkohol kan også

forøge denne virkning (se pkt. 4.7).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er kun begrænsede data tilgængelige med hensyn til fertilitet (se pkt. 5.3).

dk_hum_49785_spc.doc

Side 4 af 10

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af azelastinhydrochlorid og

fluticasonpropionat til gravide kvinder. Dymista bør derfor kun bruges under graviditeten,

hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret (se pkt. 5.3).

Amning

Det er ukendt, om nasalt administreret azelastinhydrochlorid/metabolitter eller

fluticasonpropionat/metabolitter udskilles i human mælk. Dymista skal kun bruges under

amning, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det nyfødte

barn/spædbarnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dymista påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Ved brug af Dymista kan der i enkeltstående tilfælde forekomme træthed, udmattelse,

svimmelhed eller svaghed, som også kan skyldes selve sygdommen. I disse tilfælde kan

evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner være nedsat. Alkohol kan forstærke

denne virkning.

4.8

Bivirkninger

En almindelig bivirkning efter administration er dysgeusi, en stof-specifik ubehagelig

smag (som ofte skyldes forkert anvendelse, dvs. hovedet holdes for langt bagover under

administrationen).

Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppigheden

defineres som:

Meget almindelig

(≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Hyppighed

Meget

almindeli

g

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælde

n

Meget sjælden

Ikke

kendt

Systemorgan-

klasse

Immunsystemet

Overfølsomhed,

herunder

anafylaktiske

reaktioner,

angioødem

(ødem i ansigtet

eller tungen og

hududslæt),

bronkospasmer

Nervesystemet

Hovedpine,

dysgeusi

(ubehagelig

Svimmelhed,

somnolens

(sløvhed,

dk_hum_49785_spc.doc

Side 5 af 10

smag),

ubehagelig

lugt

søvnighed)

Øjne*

Glaukom, øget

tryk i øjnene,

katarakt

Sløret

syn (se

også

pkt.

4.4)

Luftveje, thorax

og mediastinum

Epistaxis

Ubehag i

næsen

(herunder

irritation,

stikkende

fornemmelse

og kløe i

næsen)

Nysen, nasal

tørhed,

hoste, tør

hals,

irritation i

halsen

Septal

perforation i

næsen**,

mucosal

erosion

Sår i

næsen

Mave-tarm-

kanalen

Tør

mund

Kvalme

Hud og

subkutane væv

Udslæt, kløe,

urticaria

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations

-stedet

Træthed

(udmattelse),

svaghed (se pkt.

4.7)

*Et meget lille antal spontane rapporter er blevet identificeret efter en langvarig behandling

med intranasal fluticasonpropionat næsespray.

** Septal perforation i næsen er rapporteret efter brug af intranasale kortikosteroider.

Systemiske bivirkninger kan forekomme efter brug af visse nasale kortikosteroider, især

når de gives i høje doser i længere perioder (se pkt. 4.4).

Væksthæmning er rapporteret hos børn behandlet med nasale kortikosteroider.

Væksthæmning kan også optræde hos unge (se pkt. 4.4).

Osteoporose er set i sjældne tilfælde, når nasale glukokortikoider er blevet administreret i

længere tid.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_49785_spc.doc

Side 6 af 10

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Med intranasal administration forventes der ikke nogen overdosering.

Der er ingen tilgængelige data fra patienter vedr. virkningen af akut eller kronisk

overdosering med intranasal fluticasonpropionat.

Intranasal administration af 2 mg fluticasonpropionat (10 gange den anbefalede daglige

dosis) to gange daglig i syv dage hos raske frivillige personer har ingen effekt på

hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA)-akse-funktionen.

Administration af højere doser end anbefalet over en længere periode kan medføre

midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen.

Hos disse patienter skal behandling med Dymista fortsætte på en tilstrækkelig dosis til at

kontrollere symptomerne. Binyrebarkfunktionen vil genoprettes i løbet af få dage og kan

verificeres ved at måle cortisol i plasma.

I tilfælde af overdosering efter utilsigtet oral indtagelse må forstyrrelser i

centralnervesystemet (herunder sløvhed, konfusion, koma, takykardi og hypotension)

forårsaget af azelastinhydrochlorid forventes baseret på resultaterne i dyrestudier.

Behandling af disse lidelser skal være symptomatisk. Afhængig af den indtagne mængde

anbefales ventrikelskylning. Der er ingen kendt antidot.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AD 58. Dekongestanter og andre nasale præparater til topisk anvendelse,

kortikosteroider/fluticason kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger

Dymista indeholder azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat, der har forskellige

virkningsmekanismer og udviser synergistiske virkninger med hensyn til forbedring af

symptomerne på allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis.

Fluticasonpropionat

Fluticasonpropionat er et syntetisk trifluorineret kortikosteroid med meget høj affinitet for

glukokortikoidreceptoren og har en potent antiinflammatorisk virkning; det er f.eks. 3-5

gange mere potent end dexamethason til binding af klonet human glukokortikoidreceptor

og i genekspressionstest.

dk_hum_49785_spc.doc

Side 7 af 10

Azelastinhydrochlorid

Azelastin, et phtalazinon-derivat, er klassificeret som et potent langtidsvirkende

antiallergisk stof med selektive H

-antagonistiske, mastcellestabiliserende og

antiinflammatoriske egenskaber. Data fra in vivo (prækliniske)- og in vitro-studier har vist,

at azelastin hæmmer syntesen eller frigørelsen af de kemiske mediatorer, der vides at være

involveret i tidlige og sene stadier af allergiske reaktioner, f.eks. leukotriener, histamin,

PAF (blodpladeaktiverende faktor) og serotonin.

Lindring af nasale allergisymptomer ses inden for 15 minutter efter administration.

Dymista næsespray

I 4 kliniske studier hos voksne og unge med allergisk rhinitis gav Dymista en signifikant

forbedring af nasale symptomer (rhinorrhoea, nasal kongestion, nysen og nasal kløe) i en

dosis på et pust to gange daglig i hvert næsebor sammenlignet med placebo,

azelastinhydrochlorid alene og fluticasonpropionat alene. Det forbedrede signifikant de

oculære symptomer (kløe, tåreflåd/rindende øjne og røde øjne) og patienternes

sygdomsrelaterede livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire –

RQLQ) i alle 4 studier.

Sammenlignet med en allerede markedsført fluticasonpropionat næsespray blev

symptomforbedringen (50 % reduktion i nasale symptomer) nået signifikant tidligere (3

dage og mere) med Dymista. Dymistas bedre virkning i forhold til fluticasonpropionat-

næsespray blev fastholdt i hele det etårige studie hos patienter med kronisk vedvarende

allergisk rhinitis og ikke-allergisk/vasomotorisk rhinitis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter intranasal administration af to pust med Dymista i hvert næsebor (548 mikrogram

azelastinhydrochlorid og 200 mikrogram fluticasonpropionat) var den gennemsnitlige (±

standardafvigelse) højeste plasmaeksponering (C

) 194,5 ± 74,4 pg/ml for azelastin og

10,3 ± 3,9 pg/ml for fluticasonpropionat, og den gennemsnitlige totale eksponering (AUC)

var 4.217 ± 2.618 pg/ml*time for azelastin og 97,7 ± 43,1 pg/ml*time for

fluticasonpropionat. Den mediane tid til højeste eksponering (t

) efter en enkelt dosis var

0,5 time for azelastin og 1,0 time for fluticasonpropionat.

Systemisk eksponering for fluticasonpropionat var ~50 % højere for Dymista

sammenlignet med en allerede markedsført fluticasonpropionatnæsespray. Dymista var

sammenlignelig med en allerede markedsført azelastinnæsespray, for så vidt angår

systemisk eksponering for azelastin. Der var ingen tegn på farmakokinetiske interaktioner

mellem azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat.

Distribution

Fluticasonpropionat har et stort fordelingsvolumen ved steady-state (cirka 318 liter).

Plasmaproteinbindingen er 91%.

Fordelingsvolumen for azelastin er høj, hvilket indikerer distribution hovedsagelig i det

perifere væv. Proteinbindingsniveauet er ca. 80-90 %. Desuden har begge lægemidler

brede terapeutiske vinduer. Derfor er lægemiddel fortrængningsreaktioner usandsynlige.

Biotransformation

Fluticasonpropionat udskilles hurtigt fra det systemiske kredsløb, hovedsagelig ved lever

metabolisering til en inaktiv carboxylsyremetabolit, ved hjælp af cytochrom P450

CYP3A4. Når fluticasonpropionat indtages oralt, gennemgår det også en omfattende first-

dk_hum_49785_spc.doc

Side 8 af 10

pass metabolisme. Azelastin metaboliseres til N-desmethylazelastin via forskellige CYP-

isoenzymer, hovedsagelig CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C19.

Elimination

Eliminationshastigheden for intravenøst administreret fluticasonpropionat er lineær over

doseringsintervallet 250-1.000 mikrogram og er karakteriseret ved en høj plasmaclearance

(CL = 1,1 l/min.). De højeste plasmakoncentrationer reduceres med ca. 98 % inden for 3-4

timer, og kun lave plasmakoncentrationer blev forbundet med den terminale halveringstid

på 7,8 timer. Den renale clearance af fluticasonpropionat er ubetydelig (< 0,2 %) og

mindre end 5 % som carboxylsyremetabolit. Den største eliminationsvej er udskillelse af

fluticasonpropionat og dets metabolitter i galden.

Eliminationshalveringstider i plasma efter en enkelt dosis azelastin er ca. 20-25 timer for

azelastin og ca. 45 timer for den terapeutisk aktive metabolit N-desmethylazelastin.

Udskillelse sker hovedsagelig via fæces. Den vedvarende udskillelse af små mængder af

dosis i fæces tyder på, at der sker en vis enterohepatisk cirkulation.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Fluticasonpropionat

De fund, der blev gjort i de generelle toksikologiske studier var lig dem, der blev gjort med

andre glukokortikoider, og er forbundet med overdreven farmakologisk aktivitet. Disse

fund er sandsynligvis ikke relevante for mennesker, som får de anbefalede nasale doser,

der resulterer i minimal systemisk eksponering. Der er ikke observeret nogen genotoksisk

virkning af fluticasonpropionat i konventionelle genotoksiske undersøgelser. Desuden sås

der ingen behandlingsrelaterede stigninger i incidensen af tumorer i to-årige inhalations-

studier hos rotter og mus.

I dyrestudier er det påvist, at glukokortikoider inducerer misdannelser, herunder

ganespaltning og intrauterin væksthæmning. Sandsynligvis er heller ikke disse fund

relevante for mennesker, som får de anbefalede nasale doser, der resulterer i minimal

systemisk eksponering (se pkt. 5.2).

Azelastinhydrochlorid

Azelastinhydrochlorid viste intet sensibiliseringspotentiale hos marsvin. Azelastin viste

intet genotoksisk potentiale i en række in vitro- og in vivo-test, og der sås heller ikke noget

karcinogent potentiale hos rotter eller mus. Hos han- og hunrotter medførte azelastin i orale

doser over 3 mg/kg/dag et dosisrelateret fald i fertilitetsindekset; der blev ikke fundet

nogen stofrelaterede forandringer i de reproduktive organer hos hverken han- eller

hunrotter i kroniske toksicitetsstudier. Embryotoksiske og teratogene virkninger i rotter,

mus og kaniner sås kun ved maternelt toksiske doser (f.eks. misdannelser i skelettet blev

observeret hos rotter og mus ved doser på 68,6 mg/kg/dag).

Dymista næsespray, suspension

Toksicitetsstudier med gentagen intranasal dosering hos rotter i en periode på op til 90

dage og hos hunde i 14 dage med Dymista viste ingen nye bivirkninger sammenlignet med

de individuelle komponenter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat

Glycerol (E422)

dk_hum_49785_spc.doc

Side 9 af 10

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Carmellosenatrium

Polysorbat 80 (E433)

Benzalkoniumchlorid

Phenylethylalkohol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

10 ml flasken med 6,4 g suspension: 18 måneder.

25 ml flasken med 23 g suspension: 2 år.

Efter ibrugtagning: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ravfarvet type 1-glasflaske med en spraypumpe, en nasal polypropylen applikator

(aktuator) og en støvhætte indeholdende 6,4 g (mindst 28 doser) eller 23 g (mindst 120

doser) suspension.

Pakningsstørrelser

1 flaske med 6,4 g suspension i 10 ml flasker (mindst 28 doser) og 1 flaske med 23 g

suspension i 25 ml flasker (mindst 120 doser).

Multipakninger indeholdende 64 g (10 flasker á 6,4 g) suspension.

Multipakninger indeholdende 69 g (3 flasker á 23 g) suspension.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49785

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. februar 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. november 2019

dk_hum_49785_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information