Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Canine Parainfluenzavirus, FDL, lebend; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, inaktiviert; Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert
PFIZER Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3002465)
Canine para influenza virus, FDL, live, Leptospira interrogans, serotype canicola, inactivated, Leptospira interrogans, serotype icterohaemorrhagiae inactivated
Lyophilisat und Lösungsmittel
Canine Parainfluenzavirus, FDL, lebend (35431) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Teil 2 - Lösungsmittel; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, inaktiviert (35130) 40 Hamster Protektive Dosis 80 (Ph. Eur. Monographie); Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert (35132) 40 Hamster Protektive Dosis 80 (Ph. Eur. Monographie)
subkutane Anwendung
Hund
erloschen
2009-05-20
GEBRAUCHSINFORMATION Duramune Pi + L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde. 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST ZULASSUNGSINHABER: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER: FElanco Animal Health Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland oder Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Duramune Pi + L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde. 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEILE(E) PRO DOSIS: 1. GEFRIERGETROCKNETER ANTEIL: Lebendes, attenuiertes canines Parainfluenzavirus, Stamm FDL: > 10 5,1 - 10 7,4 * GKID 50 Wirtssystem: MD-DK Zelllinie * GKID 50 = Gewebekultur-infektiöse Dosis 50% 2. FLÜSSIGER LÖSUNGSMITTELANTEIL: Inaktivierte _Leptospira-interrogans_-Bakterien (äußere Hüllmembran) Serogruppe _Canicola_, Serovar _canicola_ > 40 Hamster PD80* Serogruppe _Icterohaemorrhagiae_, Serovar > 40 Hamster PD80* _icterhaemorrhagiae _ * Hamster-protektive Dosis 80% (Ph. Eur.) ADJUVANZIEN: Ethylen/Maleinanhydrid (EMA) 0,01 ml Neocryl A640 (50% Lösung) 0,03 ml Lyophilisat: cremefarbenes Pellet. Lösungsmittel: trübe Flüssigkeit. Rekonstituierter Impfstoff: gelbbraune Flüssigkeit. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Hunden zur Reduktion von respiratorischen Symptomen, die durch das canine Parainfluenzavirus hervorgerufen werden sowie zur Verhinderung von Mortalität und zur Reduktion von klinischen Symptomen, die durch _ Leptospira interrogans_ Serovare _icterohaemorrhagiae_ und _canicola_ hervorgerufen werden. Die Immunität setzt zwei Wochen nach der zweiten Impfung ein. Die Dauer der Immunität beträgt ein Jahr. Ein Jahr nach der Impfung wurde durch eine Belastungsinfektion mit caninem Parainfluenzavirus eine Reduktion des Augen-/Nasena Olvassa el a teljes dokumentumot
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Duramune Pi + L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEILE(E) PRO DOSIS: 1. GEFRIERGETROCKNETER ANTEIL: Lebendes, attenuiertes canines Parainfluenzavirus, Stamm FDL: > 10 5,1 - 10 7,4 * GKID 50 Wirtssystem: MD-DK Zelllinie * GKID 50 = Gewebekultur-infektiöse Dosis 50% 2. FLÜSSIGER LÖSUNGSMITTELANTEIL: Inaktivierte _Leptospira-interrogans_-Bakterien (äußere Hüllmembran) Serogruppe _Canicola_, Serovar _canicola_ > 40 Hamster PD80* Serogruppe _Icterohaemorrhagiae_, Serovar > 40 Hamster PD80* _icterhaemorrhagiae _ * Hamster-protektive Dosis 80% (Ph. Eur. Monographie) ADJUVANZIEN: Ethylen/Maleinanhydrid (EMA) 0,01 ml Neocryl A640 (50% Lösung) 0,03 ml SONSTIGE BESTANDTEILE: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Lyophilisat: cremefarbenes Pellet. Lösungsmittel: trübe Flüssigkeit. Rekonstituierter Impfstoff: gelbbraune Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hunde 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Hunden zur Reduktion von respiratorischen Symptomen, die durch das canine Parainfluenzavirus hervorgerufen werden sowie zur Verhinderung von Mortalität und zur Reduktion von klinischen Symptomen, die durch _ Leptospira interrogans_ Serovare _icterohaemorrhagiae_ und _canicola_ hervorgerufen werden. Die Immunität setzt zwei Wochen nach der zweiten Impfung ein. Die Dauer der Immunität beträgt ein Jahr. Ein Jahr nach der Impfung wurde durch eine Belastungsinfektion mit caninem Parainfluenzavirus eine Reduktion des Augen-/Nasenausflusses nachgewiesen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht bei kranken Hunden anwenden. Siehe Abschnitt 4.7. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Das canine Parainfluenzavirus (Stamm FDL), das im Impfstoff enthalten ist, ka Olvassa el a teljes dokumentumot