Duramune Pi + L

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-10-2011

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-10-2011

Wirkstoff:
Canine Parainfluenzavirus, FDL, lebend; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, inaktiviert; Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert
Verfügbar ab:
PFIZER Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3002465)
INN (Internationale Bezeichnung):
Canine para influenza virus, FDL, live, Leptospira interrogans, serotype canicola, inactivated, Leptospira interrogans, serotype icterohaemorrhagiae inactivated
Darreichungsform:
Lyophilisat,Lösungsmittel
Zusammensetzung:
Canine Parainfluenzavirus, FDL, lebend (35431) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, inaktiviert (35130) 40 Hamster Protektive Dosis 80 (Ph. Eur. Monographie); Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert (35132) 40 Hamster Protektive Dosis 80 (Ph. Eur. Monographie)
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
PEI.V.03622.01.1
Berechtigungsdatum:
2009-05-20

GEBRAUCHSINFORMATION

Duramune Pi + L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

für Hunde.

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

FElanco Animal Health Ireland

Finisklin Industrial Estate

Sligo

Ireland

oder

Pfizer Animal Health S.A.

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Duramune Pi + L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

für Hunde.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Arzneilich wirksame(r) Bestandteile(e) pro Dosis:

1. Gefriergetrockneter Anteil:

Lebendes, attenuiertes canines Parainfluenzavirus, Stamm FDL: > 10

- 10

GKID

Wirtssystem: MD-DK Zelllinie

GKID

= Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%

2. Flüssiger Lösungsmittelanteil:

Inaktivierte Leptospira-interrogans-Bakterien (äußere Hüllmembran)

Serogruppe Canicola, Serovar canicola

>

Hamster PD80*

Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar

> 40 Hamster

PD80*

icterhaemorrhagiae

Hamster-protektive Dosis 80% (Ph. Eur.)

Adjuvanzien:

Ethylen/Maleinanhydrid (EMA)

0,01 ml

Neocryl A640 (50% Lösung)

0,03 ml

Lyophilisat: cremefarbenes Pellet.

Lösungsmittel: trübe Flüssigkeit.

Rekonstituierter Impfstoff: gelbbraune Flüssigkeit.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden zur Reduktion von respiratorischen Symptomen, die

durch das canine Parainfluenzavirus hervorgerufen werden sowie zur Verhinderung von

Mortalität und zur Reduktion von klinischen Symptomen, die durch Leptospira interrogans

Serovare icterohaemorrhagiae und canicola hervorgerufen werden.

Die Immunität setzt zwei Wochen nach der zweiten Impfung ein. Die Dauer der Immunität

beträgt ein Jahr. Ein Jahr nach der Impfung wurde durch eine Belastungsinfektion mit

caninem Parainfluenzavirus eine Reduktion des Augen-/Nasenausflusses nachgewiesen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei kranken Hunden anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der ersten Impfung entwickelt sich bei Welpen sehr häufig eine kleine sichtbare

Schwellung (< 2 cm), die im Allgemeinen bis zu 2 Tagen anhält. Nach der zweiten Impfung

tritt häufig eine kleine sichtbare Schwellung (bis zu 5 cm) an der Injektionsstelle auf, die bis

zu 5 Tage lang anhalten kann. Diese Schwellung kann 1 bis 2 Tage lang schmerzhaft sein.

In den meisten Fällen klingen diese geringfügigen und vorübergehenden Reaktionen an der

Injektionsstelle ab und erfordern keine Behandlung.

Nach

dritten

allen

nachfolgenden

Impfungen

können

Reaktionen

Injektionsstelle, wie oben beschrieben, auftreten und bis zu 7 Tage lang anhalten.

Bis zu 7 Tage nach der vierten Impfung können vorübergehend lokale Ödeme auftreten.

Gelegentlich

werden

vorübergehende

Tag)

lokale

Lymphknotenvergrößerungen

beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Der Impfstoff ist Hunden ab einem Alter von 6 Wochen subkutan zu verabreichen.

Das Lyophilisat unter aseptischen Bedingungen mit dem Lösungsmittel rekonstituieren. Vor

der Anwendung gut schütteln und den gesamten Inhalt , als Einzeldosis, unmittelbar nach

Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

Grundimmunisierung

Welpen in einem Alter zwischen 6 und 8 Wochen

Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfungen. Die erste Impfung sollte im Alter von

6-8 Wochen verabreicht werden; die folgenden beiden Impfungen sollten jeweils im Abstand

von drei Wochen erfolgen.

Welpen ab einem Alter von 8 Wochen

Es sollten zwei Impfungen im Abstand von 2 bis 4 Wochen nacheinander verabreicht

werden. Die zweite Impfung sollte Welpen ab einem Alter von mindestens 12 Wochen

verabreicht werden.

Wiederholungsimpfung

Eine jährliche Wiederholungsimpfung mit einer Dosis Duramune Pi + L wird empfohlen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Sterile Kanülen und Spritzen für die Impfung verwenden.

Spritzen

Kanülen

dürfen

nicht

chemisch

sterilisiert

worden

sein

oder

höhere

Temperaturen als die Umgebungstemperatur aufweisen. Keine Chemikalien zur Desinfektion

oder Sterilisation der Haut verwenden.

Aseptische Vorsichtsmaßnahmen beachten.

10.

WARTEZEIT

Wartezeit: Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Gekühlt lagern und transportieren (2

C – 8

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf den Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Impfstoff unmittelbar nach der Rekonstitution verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der

Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das in der

Packung enthalten ist.

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.

Tiere, die das entsprechende Antiserum oder immunsupprimierende Medikamente (z. B.

Glukokortikoide) erhalten haben, sollten erst nach Ablauf eines 4-wöchigen Zeitintervalls

geimpft werden.

Das canine Parainfluenzavirus (Stamm FDL), das im Impfstoff enthalten ist, kann auf

ungeimpfte Hunde übertragen werden, löst jedoch keine Erkrankung aus.

Überdosierung

Einige Welpen können bis zu 4 Stunden nach der Impfung eine vorübergehende Lethargie

entwickeln, die aber innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung abklingt. Gelegentlich kann

eine kleine sichtbare Schwellung (< 5 cm) an der Injektionsstelle auftreten, die bis zu

17 Tage lang anhalten kann.

Hunde, denen eine Überdosis verabreicht wurde, haben häufig eine vorübergehende leichte

Hyperthermie, die jedoch nicht länger als 24 Stunden anhält.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bei Tieren

Keine

Besondere Vorsichtmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIAL,

SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Oktober 2011

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Packungen mit 10, 25, 50 oder 100 x 1 ml Dosen. Jede Dosis besteht aus einer Kombination

einer Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Impfstoff mit einer Durchstechflasche mit

flüssigem Impfstoff.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen das canine Parainfluenzavirus, Leptospira

interrogans Serogruppe Canicola Serovar canicola und Leptospira interrogans Serogruppe

Icterohaemorrhagiae, Serovar icterhaemorrhagiae

ATCvet-Code: QI07AI08

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr.: PEI.V.03622.01.1

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Duramune Pi + L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

für Hunde.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksame(r) Bestandteile(e) pro Dosis:

1. Gefriergetrockneter Anteil:

Lebendes, attenuiertes canines Parainfluenzavirus, Stamm FDL: > 10

- 10

GKID

Wirtssystem: MD-DK Zelllinie

GKID

= Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%

2. Flüssiger Lösungsmittelanteil:

Inaktivierte Leptospira-interrogans-Bakterien (äußere Hüllmembran)

Serogruppe Canicola, Serovar canicola

> 40

Hamster PD80*

Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar

> 40 Hamster

PD80*

icterhaemorrhagiae

Hamster-protektive Dosis 80% (Ph. Eur. Monographie)

Adjuvanzien:

Ethylen/Maleinanhydrid (EMA)

0,01 ml

Neocryl A640 (50% Lösung)

0,03 ml

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Lyophilisat: cremefarbenes Pellet.

Lösungsmittel: trübe Flüssigkeit.

Rekonstituierter Impfstoff: gelbbraune Flüssigkeit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hunde

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden zur Reduktion von respiratorischen Symptomen, die

durch das canine Parainfluenzavirus hervorgerufen werden sowie zur Verhinderung von

Mortalität und zur Reduktion von klinischen Symptomen, die durch Leptospira interrogans

Serovare icterohaemorrhagiae und canicola hervorgerufen werden.

Die Immunität setzt zwei Wochen nach der zweiten Impfung ein. Die Dauer der Immunität

beträgt ein Jahr. Ein Jahr nach der Impfung wurde durch eine Belastungsinfektion mit

caninem Parainfluenzavirus eine Reduktion des Augen-/Nasenausflusses nachgewiesen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei kranken Hunden anwenden.

Siehe Abschnitt 4.7.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Das canine Parainfluenzavirus (Stamm FDL), das im Impfstoff enthalten ist, kann auf

ungeimpfte Hunde übertragen werden, löst jedoch keine Erkrankung aus.

Tiere, die das entsprechende Antiserum oder immunsupprimierende Medikamente (z. B.

Glukokortikoide) erhalten haben, sollten erst nach Ablauf eines 4-wöchigen Zeitintervalls

geimpft werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach der ersten Impfung entwickelt sich bei Welpen sehr häufig eine kleine sichtbare

Schwellung (< 2 cm), die im Allgemeinen bis zu 2 Tagen anhält. Nach der zweiten Impfung

tritt häufig eine kleine sichtbare Schwellung (bis zu 5 cm) an der Injektionsstelle auf, die bis

zu 5 Tage lang anhalten kann. Diese Schwellung kann 1 bis 2 Tage lang schmerzhaft sein.

In den meisten Fällen klingen diese geringfügigen und vorübergehenden Reaktionen an der

Injektionsstelle ab und erfordern keine Behandlung.

Nach

dritten

allen

nachfolgenden

Impfungen

können

Reaktionen

Injektionsstelle, wie oben beschrieben, auftreten und bis zu 7 Tage lang anhalten.

Bis zu 7 Tage nach der vierten Impfung können vorübergehend lokale Ödeme auftreten.

Gelegentlich

werden

vorübergehende

Tag)

lokale

Lymphknotenvergrößerungen

beobachtet.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der

Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Der Impfstoff ist Hunden ab einem Alter von 6 Wochen subkutan zu verabreichen.

Das Lyophilisat unter aseptischen Bedingungen mit dem Lösungsmittel rekonstituieren. Vor

der Anwendung gut schütteln. Der gesamte Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche ist

als Einmaldosis zu verabreichen. Sterile Kanülen und Spritzen für die Impfung verwenden.

Spritzen

Kanülen

dürfen

nicht

chemisch

sterilisiert

worden

sein

oder

höhere

Temperaturen als die Umgebungstemperatur aufweisen. Keine Chemikalien zur Desinfektion

oder Sterilisation der Haut verwenden.

Grundimmunisierung

Welpen in einem Alter zwischen 6 und 8 Wochen

Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfungen. Die erste Impfung sollte im Alter von

6-8 Wochen verabreicht werden; die folgenden beiden Impfungen sollten jeweils im Abstand

von drei Wochen erfolgen.

Welpen ab einem Alter von 8 Wochen

Es sollten zwei Impfungen im Abstand von 2 bis 4 Wochen nacheinander verabreicht

werden. Die zweite Impfung sollte Welpen ab einem Alter von mindestens 12 Wochen

verabreicht werden.

Wiederholungsimpfung

Eine jährliche Wiederholungsimpfung mit einer Dosis Duramune Pi + L wird empfohlen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Einige Welpen können bis zu 4 Stunden nach der Impfung eine vorübergehende Lethargie

entwickeln, die aber innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung abklingt. Gelegentlich kann

eine kleine sichtbare Schwellung (< 5 cm) an der Injektionsstelle auftreten, die bis zu

17 Tage lang anhalten kann.

Hunde, denen eine Überdosis verabreicht wurde, haben häufig eine vorübergehende leichte

Hyperthermie, die jedoch nicht länger als 24 Stunden anhält.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen das canine Parainfluenzavirus, Leptospira

interrogans Serogruppe Canicola Serovar canicola und Leptospira interrogans Serogruppe

Icterohaemorrhagiae, Serovar icterhaemorrhagiae

ATCvet-Code: QI07AI08

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

1. Lyophilisat:

Saccharose

Gelatine

Bactopepton

Dikaliumphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumhydroxid

Eagles Earles Medium mit HEPES

Kann HCl oder NaOH zur Korrektur des pH-Werts enthalten.

2. Lösungsmittel:

Ethylen/Maleinanhydrid (EMA)

Neocryl A640

Natriumchlorid

Dinatriumphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Wasser für Injektionszwecke

Kann HCl oder NaOH zur Korrektur des pH-Werts enthalten.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das in der

Packung enthalten ist.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 12 Monate

Unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Gekühlt lagern und transportieren (2

C – 8

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Gefriergetrockneter Anteil:

Behältnis:

3 ml Typ I (Ph.Eur.) Glasdurchstechflasche

Verschluss:

(Ph.Eur.)

grauer

oder

roter

Brombutyl-Gummistopfen

Aluminiumbördelkappe

Flüssiger Lösungsmittelanteil:

Behältnis:

3 ml HDPE-Flasche

Inhalt:

1 ml

Verschluss:

Chlorbutyl-Gummistopfen

Schnappverschluss

zentral

offener

Aluminiumbördelkappe

Packungsgrößen:

Packungen mit 10, 25, 50 oder 100 x 1 ml Dosen. Jede Dosis besteht aus einer Kombination

einer Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Impfstoff mit einer Durchstechflasche mit

flüssigem Impfstoff.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: PEI.V.03622.01.1

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

20. Mai 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2011

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

Verschreibungspflichtig

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