Duramune Pi + L

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Canine Parainfluenzavirus, FDL, lebend; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, inaktiviert; Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert

Tilgængelig fra:

PFIZER Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3002465)

INN (International Name):

Canine para influenza virus, FDL, live, Leptospira interrogans, serotype canicola, inactivated, Leptospira interrogans, serotype icterohaemorrhagiae inactivated

Lægemiddelform:

Lyophilisat und Lösungsmittel

Sammensætning:

Canine Parainfluenzavirus, FDL, lebend (35431) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Teil 2 - Lösungsmittel; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, inaktiviert (35130) 40 Hamster Protektive Dosis 80 (Ph. Eur. Monographie); Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, inaktiviert (35132) 40 Hamster Protektive Dosis 80 (Ph. Eur. Monographie)

Indgivelsesvej:

subkutane Anwendung

Terapeutisk gruppe:

Hund

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2009-05-20

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION
Duramune Pi + L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
für Hunde.
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
Pfizer GmbH
Linkstraße 10
10785 Berlin
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
FElanco Animal Health Ireland
Finisklin Industrial Estate
Sligo
Ireland
oder
Pfizer Animal Health S.A.
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Duramune Pi + L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
für Hunde.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEILE(E) PRO DOSIS:
1. GEFRIERGETROCKNETER ANTEIL:
Lebendes, attenuiertes canines Parainfluenzavirus, Stamm FDL: > 10
5,1
- 10
7,4
*
GKID
50
Wirtssystem: MD-DK Zelllinie
*
GKID
50
= Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%
2. FLÜSSIGER LÖSUNGSMITTELANTEIL:
Inaktivierte _Leptospira-interrogans_-Bakterien (äußere
Hüllmembran)
Serogruppe _Canicola_, Serovar _canicola_
>
40
Hamster PD80*
Serogruppe _Icterohaemorrhagiae_, Serovar
> 40 Hamster
PD80*
_icterhaemorrhagiae _
*
Hamster-protektive Dosis 80% (Ph. Eur.)
ADJUVANZIEN:
Ethylen/Maleinanhydrid (EMA)
0,01 ml
Neocryl A640 (50% Lösung)
0,03 ml
Lyophilisat: cremefarbenes Pellet.
Lösungsmittel: trübe Flüssigkeit.
Rekonstituierter Impfstoff: gelbbraune Flüssigkeit.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden zur Reduktion von
respiratorischen Symptomen, die
durch das canine Parainfluenzavirus hervorgerufen werden sowie zur
Verhinderung von
Mortalität und zur Reduktion von klinischen Symptomen, die durch _
Leptospira interrogans_
Serovare _icterohaemorrhagiae_ und _canicola_ hervorgerufen werden.
Die Immunität setzt zwei Wochen nach der zweiten Impfung ein. Die
Dauer der Immunität
beträgt ein Jahr. Ein Jahr nach der Impfung wurde durch eine
Belastungsinfektion mit
caninem Parainfluenzavirus eine Reduktion des Augen-/Nasena

Produktets egenskaber

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Duramune Pi + L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
für Hunde.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEILE(E) PRO DOSIS:
1. GEFRIERGETROCKNETER ANTEIL:
Lebendes, attenuiertes canines Parainfluenzavirus, Stamm FDL: > 10
5,1
- 10
7,4
*
GKID
50
Wirtssystem: MD-DK Zelllinie
*
GKID
50
= Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%
2. FLÜSSIGER LÖSUNGSMITTELANTEIL:
Inaktivierte _Leptospira-interrogans_-Bakterien (äußere
Hüllmembran)
Serogruppe _Canicola_, Serovar _canicola_
> 40
Hamster PD80*
Serogruppe _Icterohaemorrhagiae_, Serovar
> 40 Hamster
PD80*
_icterhaemorrhagiae _
*
Hamster-protektive Dosis 80% (Ph. Eur. Monographie)
ADJUVANZIEN:
Ethylen/Maleinanhydrid (EMA)
0,01 ml
Neocryl A640 (50% Lösung)
0,03 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Lyophilisat: cremefarbenes Pellet.
Lösungsmittel: trübe Flüssigkeit.
Rekonstituierter Impfstoff: gelbbraune Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden zur Reduktion von
respiratorischen Symptomen, die
durch das canine Parainfluenzavirus hervorgerufen werden sowie zur
Verhinderung von
Mortalität und zur Reduktion von klinischen Symptomen, die durch _
Leptospira interrogans_
Serovare _icterohaemorrhagiae_ und _canicola_ hervorgerufen werden.
Die Immunität setzt zwei Wochen nach der zweiten Impfung ein. Die
Dauer der Immunität
beträgt ein Jahr. Ein Jahr nach der Impfung wurde durch eine
Belastungsinfektion mit
caninem Parainfluenzavirus eine Reduktion des Augen-/Nasenausflusses
nachgewiesen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei kranken Hunden anwenden.
Siehe Abschnitt 4.7.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Das canine Parainfluenzavirus (Stamm FDL), das im Impfstoff enthalten
ist, ka