Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
dupilumab
Sanofi Winthrop Industrie
D11AH05
dupilumab
Umboðsmenn fyrir húðbólgu, að undanskildu barkstera
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Revision: 30
Leyfilegt
2017-09-26
128 B. FYLGISEÐILL 129 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DUPIXENT 300 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU dupilumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Dupixent og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dupixent 3. Hvernig nota á Dupixent 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dupixent 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DUPIXENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM DUPIXENT Dupixent inniheldur virka efnið dupilumab. Dupilumab er einstofna mótefni (tegund sérhæfðs próteins) sem hamlar verkun próteina sem kallast hvítfrumuboði (IL)-4 og (IL)-13. Bæði leika lykilhlutverk í að valda einkennum ofnæmishúðbólgu, astma, langvinnrar nef- og skútabólgu með sepageri í nefi, svæsinn hnúðaskæning (prurigo nodularis, PN) og rauðkyrningabólgu í vélinda. NOTKUN DUPIXENT Dupixent er notað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með miðlungsmikla eða svæsna ofnæmishúðbólgu, einnig þekkt sem ofnæmisexem. Dupixent er einnig notað til meðferðar hjá börnum 6 mánaða til 11 ára með svæsna ofnæmishúðbólgu. Dupixent má nota með lyfjum við exemi sem borin eru á húðina eða eitt og sér. Dupixent er einnig notað með öðrum astmalyfjum sem viðhaldsmeðferð við svæsnum astma hjá fullorðn Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Dupixent 300 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Dupixent 300 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING Dupilumab 300 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Hver einnota áfyllt sprauta inniheldur 300 mg af dupilumabi í 2 ml lausn (150 mg/ml). Dupilumab 300 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 mg af dupilumabi í 2 ml lausn (150 mg/ml). Dupilumab er að fullu manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (CHO) með DNA raðbrigðaerfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Tær eða lítillega ópallýsandi, litlaus eða fölgul sæfð lausn án sýnilegra agna, með sýrustig u.þ.b. 5,9. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ofnæmishúðbólga _Fullorðnir og unglingar _ Dupixent er ætlað til meðferðar við miðlungsmikilli eða svæsinni ofnæmishúðbólgu ( _atopic _ _dermatitis_ ) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri þegar altæk meðferð kemur til greina. _ _ _Börn 6 mánaða til 11 ára_ Dupixent er ætlað til meðferðar við svæsinni ofnæmishúðbólgu hjá börnum 6 mánaða til 11 ára þegar altæk meðferð kemur til greina. Astmi _Fullorðnir og unglingar_ Dupixent er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð við svæsnum astma með bólgu af tegund 2 sem einkennist af fjölgun rauðkyrninga í blóði og/eða auknu hlutfalli nituroxíðs í útöndunarlofti (fraction of exhaled nitric oxide (FeNO)) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri, sjá kafla 5.1, þegar fullnægjandi stjórnun er ekki náð með stórum skammti innöndunarstera ( auk annars lyfs sem viðhaldsmeðferð. _Börn 6 til 11 ára _ Dupixent er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð við svæsnum astma með bólgu af tegund 2 sem einkennist af fjölgun rauðkyrninga í blóði og/eða auknu hlutfalli nituroxíðs í útöndunarlofti hjá börnum 6 til 11 ára, sjá kafla 5.1, þe Olvassa el a teljes dokumentumot