Dupixent

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dupilumab

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

D11AH05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dupilumab

Terapeutiline rühm:

Umboðsmenn fyrir húðbólgu, að undanskildu barkstera

Terapeutiline ala:

Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis

Näidustused:

Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2017-09-26

Infovoldik

128
B. FYLGISEÐILL
129
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DUPIXENT 300 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
dupilumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Dupixent og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dupixent
3.
Hvernig nota á Dupixent
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dupixent
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DUPIXENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM DUPIXENT
Dupixent inniheldur virka efnið dupilumab.
Dupilumab er einstofna mótefni (tegund sérhæfðs próteins) sem
hamlar verkun próteina sem kallast
hvítfrumuboði (IL)-4 og (IL)-13. Bæði leika lykilhlutverk í að
valda einkennum ofnæmishúðbólgu,
astma, langvinnrar nef- og skútabólgu með sepageri í nefi,
svæsinn hnúðaskæning (prurigo nodularis,
PN) og rauðkyrningabólgu í vélinda.
NOTKUN DUPIXENT
Dupixent er notað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12
ára og eldri með miðlungsmikla eða
svæsna ofnæmishúðbólgu, einnig þekkt sem ofnæmisexem. Dupixent
er einnig notað til meðferðar hjá
börnum 6 mánaða til 11 ára með svæsna ofnæmishúðbólgu.
Dupixent má nota með lyfjum við exemi
sem borin eru á húðina eða eitt og sér.
Dupixent er einnig notað með öðrum astmalyfjum sem
viðhaldsmeðferð við svæsnum astma hjá
fullorðn

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Dupixent 300 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Dupixent 300 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Dupilumab 300 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Hver einnota áfyllt sprauta inniheldur 300 mg af dupilumabi í 2 ml
lausn (150 mg/ml).
Dupilumab 300 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 mg af dupilumabi í 2
ml lausn (150 mg/ml).
Dupilumab er að fullu manna einstofna mótefni framleitt í
eggjastokkafrumum kínahamstra (CHO)
með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Tær eða lítillega ópallýsandi, litlaus eða fölgul sæfð lausn
án sýnilegra agna, með sýrustig u.þ.b. 5,9.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ofnæmishúðbólga
_Fullorðnir og unglingar _
Dupixent er ætlað til meðferðar við miðlungsmikilli eða
svæsinni ofnæmishúðbólgu (
_atopic _
_dermatitis_
) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri þegar altæk
meðferð kemur til greina.
_ _
_Börn 6 mánaða til 11 ára_
Dupixent er ætlað til meðferðar við svæsinni ofnæmishúðbólgu
hjá börnum 6 mánaða til 11 ára þegar
altæk meðferð kemur til greina.
Astmi
_Fullorðnir og unglingar_
Dupixent er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð við svæsnum
astma með bólgu af tegund 2 sem
einkennist af fjölgun rauðkyrninga í blóði og/eða auknu
hlutfalli nituroxíðs í útöndunarlofti (fraction
of exhaled nitric oxide (FeNO)) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára
og eldri, sjá kafla 5.1, þegar
fullnægjandi stjórnun er ekki náð með stórum skammti
innöndunarstera ( auk annars lyfs sem
viðhaldsmeðferð.
_Börn 6 til 11 ára _
Dupixent er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð við svæsnum
astma með bólgu af tegund 2 sem
einkennist af fjölgun rauðkyrninga í blóði og/eða auknu
hlutfalli nituroxíðs í útöndunarlofti hjá
börnum 6 til 11 ára, sjá kafla 5.1, þe