Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Timolol maleate, Dorzolamide
LABORATOIRES THEA
S01ED51
Timolol maleate, Dorzolamide
20 mg/ml + 5 mg/ml
silmätipat, liuos
Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 407274), 3 x 5 ml (VNR-numero: 568910) Ei kaupan: 10 ml, 2 x 10 ml
Resepti: 5 ml Resepti: 3 x 5 ml Ei kaupan: 10 ml, 2 x 10 ml
timololi
; Soveltuvuus iäkkäille Dorzolamidi hydrochloridum Sopii iäkkäille. Hoidon aloitus ja käyttö silmälääkärin valvonnassa. Vältä käyttöä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Timololi maleas Soveltuu varauksin iäkkäille. Hoidon aloitus ja käyttö silmälääkärin valvonnassa. Vasta-aihe toinen beetasalpaaja. Huomioi yhteisvaikutukset.
Myyntilupa myönnetty
2014-12-22
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DUOKOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS dortsolamidi/timololi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Duokopt on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duokoptia 3. Miten Duokoptia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Duokoptin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUOKOPT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Duokopt on silmätippaliuos, joka ei sisällä säilytysaineita. Duokopt sisältää kahta lääkeainetta: dortsolamidia ja timololia. • Dortsolamidi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan hiilihappoanhydraasin estäjiksi. • Timololi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan beetasalpaajiksi. Nämä aineet alentavat silmänpainetta eri tavoin. Duokoptia käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen glaukooman hoidossa, kun beetasalpaajasilmätipat yksinään eivät riitä. Dortsolamidia ja timololia, joita Duokopt sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DUOKOPTIA ÄLÄ KÄYTÄ D Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 22,25 mg dortsolamidihydrokloridia, joka vastaa 20 mg dortsolamidia, ja 6,83 mg timololimaleaattia, joka vastaa 5 mg timololia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos. Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, jonka pH-arvo on 5,3–5, 9 ja osmolaalisuus 240–300 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Duokopt on tarkoitettu kohonneen silmänpaineen alentamiseen potilaille, joilla on avokulmaglaukooma tai pseudoeksfoliatiivinen glaukooma, kun paikallinen beetasalpaajahoito yksin ei ole riittävä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annos on yksi tippa Duokoptia hoidettavaan silmään (sidekalvopussiin) kaksi kertaa vuorokaudessa. Tämä lääkevalmiste on steriili liuos, joka ei sisällä säilytysaineita. _Pediatriset potilaat _ Dortsolamidin ja timololin yhdistelmävalmisteen tehoa 0–18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Turvallisuutta 0–2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. (Turvallisuutta koskevia tietoja käytöstä vähintään kaksivuotiaiden mutta alle kuusivuotiaiden lasten hoidossa, ks. kohta 5.1). Antotapa Jos hoidossa käytetään lisäksi muuta silmään annettavaa lääkettä, Duokoptin ja tämän toisen lääkkeen annostusvälin on oltava vähintään 10 minuuttia. Potilasta pitää neuvoa välttämään koskettamasta silmätippapullon kärjellä silmää ja sen ympäristöä. Potilaalle on lisäksi kerrottava, että epäasianmukaisesti käsiteltyihin silmätippapulloihin voi joutua silmätulehduksia aiheuttavia bakteereita. Kontaminoitujen silmätippojen käyttö voi johtaa silmän vakavaan vaurioitumiseen ja edelleen näön menetykseen. Potilaalle on myös annettava seuraavat ohjeet: 3 Ennen kuin avaat pullon ensimmäisen kerran, varmista, että pullon avaamattomuuden osoittava korkki on ehjä. Avaa sitten pullo kiertämällä avaamattomuuden osoittava korkk Olvassa el a teljes dokumentumot