DUOKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

12-03-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

12-03-2020

Aktiivinen ainesosa:
Dorzolamidi hydrochloridum,Timololi maleas
Saatavilla:
Laboratoires Thea
ATC-koodi:
S01ED51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Dorzolamidi hydrochloridum,Timololi maleas
Annos:
20 mg/ml + 5 mg/ml
Lääkemuoto:
silmätipat, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
timololi, yhdistelmävalmisteet
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Dorzolamidi hydrochloridum Sopii iäkkäille. Hoidon aloitus ja käyttö silmälääkärin valvonnassa. Vältä käyttöä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Timololi maleas Soveltuu varauksin iäkkäille. Hoidon aloitus ja käyttö silmälääkärin valvonnassa. Vasta-aihe toinen beetasalpaaja. Huomioi yhteisvaikutukset.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31096
Valtuutus päivämäärä:
2014-12-22

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

dortsolamidi/timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Duokopt on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duokoptia

Miten Duokoptia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Duokoptin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Duokopt on ja mihin sitä käytetään

Duokopt on silmätippaliuos, joka ei sisällä säilytysaineita.

Duokopt sisältää kahta lääkeainetta: dortsolamidia ja timololia.

Dortsolamidi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan hiilihappoanhydraasin estäjiksi.

Timololi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan beetasalpaajiksi.

Nämä aineet alentavat silmänpainetta eri tavoin.

Duokoptia käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen glaukooman hoidossa, kun

beetasalpaajasilmätipat yksinään eivät riitä.

Dortsolamidia ja timololia, joita Duokopt sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duokoptia

Älä käytä Duokoptia

jos olet allerginen (yliherkkä) dortsolamidihydrokloridille, timololimaleaatille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia, kuten astma tai vaikea pitkäaikainen

ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa

hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää)

jos sinulla on hidas sydämensyke, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöitä (epäsäännölliset

sydämenlyönnit)

jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai munuaisiin liittyviä ongelmia tai jos sinulla on ollut

munuaiskiviä

jos veresi happamuus on lisääntynyt vereen kerääntyneen kloridin vuoksi (hyperkloreeminen

asidoosi).

Jos olet epävarma, voitko käyttää tätä lääkettä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen kuin käytät Duokoptia, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle kaikista

sairauksista, myös silmäsairauksista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut:

sepelvaltimotauti (oireet saattavat sisältää rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa,

hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, matala verenpaine

häiriöitä sydämensykkeessä kuten sydämen harvalyöntisyyttä

hengitysongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti

ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud'n tauti tai oireyhtymä)

diabetes (sokeritauti), koska timololi saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet

kilpirauhasen liikatoiminta, koska timololi saattaa peittää sen oireet

allergioita tai anafylaktisia reaktioita

lihasheikkous, etenkin todettu myasthenia gravis.

Kerro lääkärille ennen leikkausta, että käytät Duokopt-valmistetta, koska timololi saattaa muuttaa

joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana.

Ota Duokopt-hoidon aikana heti yhteys lääkäriin,

jos sinulle ilmaantuu silmien ärsytystä tai mitä tahansa uusia silmäoireita, kuten silmien punoitusta

tai silmäluomien turvotusta

jos epäilet Duokoptin aiheuttaneen allergisen reaktion tai yliherkkyyttä (esim. ihottumaa, vaikean

ihoreaktion, silmien punoitusta tai silmien kutinaa), lopeta Duokoptin käyttö

jos silmäsi tulehtuvat tai vahingoittuvat, joudut silmäleikkaukseen, saat uusia oireita tai oireesi

pahenevat.

Duokopt tiputetaan silmään, mutta se voi vaikuttaa koko elimistöön.

Jos käytät piilolinssejä

Duokoptia ei ole tutkittu piilolinssejä käyttävillä potilailla.

Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Lapset

Säilytysainetta sisältävän dortsolamidin ja timololin yhdistelmävalmisteen käytöstä imeväisille ja lapsille

on vain vähän tietoa. Duokoptia ei suositella käytettäväksi 0–18-vuotiaille lapsille.

Iäkkäät potilaat

Tutkimuksissa säilytysainetta sisältävän dortsolamidin ja timololin yhdistelmävalmisteen on todettu

vaikuttavan ikääntyneissä potilaissa samalla tavoin kuin nuoremmissa.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat

Kerro lääkärille kaikista maksasairauksista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat

Kerro lääkärille kaikista munuaissairauksista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.

Muut lääkevalmisteet ja Duokopt

Duokopt voi vaikuttaa haitallisesti muiden käyttämiesi lääkkeiden tehoon, mukaan lukien muut silmätipat

glaukooman hoitoon, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti Duokoptin tehoon. Kerro lääkärille

tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita

lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:

verenpaine- tai sydänlääkkeitä (kuten kalsiuminestäjiä, beetasalpaajia tai digoksiinia)

epäsäännölliseen sydämen rytmin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten kalsiuminestäjiä,

beetasalpaajia tai digoksiinia

muita silmätippoja, jotka sisältävät beetasalpaajaa

muita hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten asetatsoliamidia

monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä), joita käytetään masennuksen hoitoon

parasympaattiseen hermostoon vaikuttavia lääkkeitä, joita on voitu määrätä sinulle

virtsaamisongelmiin. Näitä lääkkeitä käytetään joskus myös suoliston normaalin liikkeen

palauttamiseen.

voimakkaita huumaavia kipulääkkeitä, kuten morfiinia

diabeteslääkkeitä

masennuslääkkeitä fluoksetiinia tai paroksetiinia

sulfavalmistetta

kinidiiniä (käytetään sydänvaivojen sekä joidenkin malarialajien hoitoon).

Raskaus ja imetys

Älä käytä Duokoptia, jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Duokoptia, jos imetät. Timololi saattaa päästä rintamaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen

minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia tämän lääkkeen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Duokoptin

käyttöön liittyy haittavaikutuksia, kuten näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyysi ja/tai

kykyysi käyttää koneita. Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi hyväksi tai näet selvästi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Duokoptia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma. Lääkäri päättää sopivan annostuksen ja hoidon keston.

Annostus

Tavanomainen annos on yksi tippa hoidettavaan silmään aamuin illoin.

Jos käytät Duokoptia yhdessä muiden silmätippojen kanssa, eri lääkkeiden annostusvälin on oltava

vähintään 10 minuuttia.

Älä muuta annosta neuvottelematta lääkärin kanssa.

Älä

kosketa

pullon

kärjellä

silmää

silmiä

ympäröivää

aluetta.

Pullon

kärkeen

tarttua

bakteereja, jotka voivat aiheuttaa silmätulehduksen ja edelleen mahdollisesti vakavan silmävaurion,

jopa

näön

menetyksen.

Valmisteen

likaantumisen

välttämiseksi

älä

kosketa

pullon

kärjellä

mihinkään.

Käyttöohjeet

On tärkeää, että noudatat seuraavia käyttöohjeita:

Ennen kuin avaat pullon ensimmäisen kerran, varmista, että

pullon avaamattomuuden osoittava korkki on ehjä. Avaa sitten

pullo kiertämällä avaamattomuuden osoittava korkki auki.

1. Pese kädet huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa. Poista korkki

pullon kärjestä. Vältä koskemasta sormilla pullon kärkeen.

Pidä pulloa ylösalaisin ja paina alaspäin useita kertoja, jotta pumppausmekanismi aktivoituu,

kunnes ensimmäinen tippa ilmestyy näkyviin. Tämä toimenpide tehdään vain ensimmäisellä

käyttökerralla. Sitä ei tarvitse tehdä seuraavilla käyttökerroilla.

2. Aseta peukalo pullon yläosassa olevalle kielekkeelle ja etusormi pullon

pohjaan. Aseta sitten keskisormi pullon pohjassa olevalle kielekkeelle.

Pidä pulloa ylösalaisin.

3. Taivuta päätäsi hiukan taaksepäin ja pidä pullon tiputuskärkeä

kohtisuoraan alaspäin silmäsi yläpuolella. Vedä toisen käden etusormella

alempaa silmäluomea hiukan alaspäin. Syntyvää taskua kutsutaan

alemmaksi sidekalvopussiksi. Vältä koskettamasta pullon kärjellä

sormiasi tai silmääsi.

Tiputa tippa hoidettavan silmän alempaan sidekalvopussiin painamalla

nopeasti ja napakasti. Automaattinen annostelumekanismi vapauttaa

yhden tipan joka pumppauksella.

Jos tippa ei irtoa, ravista pulloa varovasti niin, että tiputuskärjessä oleva tippa irtoaa. Toista

sitten vaihe 3.

4. Sulje silmät ja paina sormella nenänpuoleista silmänurkkaa 2 minuutin

ajan. Näin estät silmätippoja leviämästä muualle elimistöön.

5. Kiinnitä korkki paikalleen heti käytön jälkeen.

Jos käytät enemmän Duokoptia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos olet tiputtanut silmään liian monta tippaa tai jos olet vahingossa ottanut Duokoptia suun kautta,

seurauksena voi olla mm. pyörrytystä, hengitysvaikeuksia tai pulssin hidastumista. Ota heti yhteys

lääkäriin.

Jos unohdat käyttää Duokoptia

Käytä tätä lääkettä aina lääkärin ohjeen mukaan.

Jos unohdat yhden tiputuskerran, tiputa lääke heti muistaessasi. Jos kuitenkin seuraavan annoksen

ajankohta on jo lähellä, tiputa silmätipat vasta silloin ja jatka normaalin annosaikataulun mukaisesti. Älä

ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Duokoptin käytön

Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, keskustele ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi,

kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta Duokopt-valmisteen käyttöä keskustelematta

lääkärin kanssa.

Allergiset reaktiot

Yleiset allergiset reaktiot, mukaan lukien ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa tai raajoissa ja

joka voi tukkia hengitystiet, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, nokkosihottuma tai

kutiava ihottuma, paikallinen tai laaja-alainen ihottuma, kutina, vakava ja yllättävä henkeä uhkaava

allerginen reaktio. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, lopeta Duokoptin käyttö ja ota heti yhteys

lääkäriin.

Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä):

Silmien polttelu ja pistely, makuhäiriöt.

Yleinen (enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):

Silmän ja silmän ympäryksen punoitus, silmien kutina tai vetistäminen, sarveiskalvon haavauma

(silmämunan etuosan vaurio), silmän ja silmän ympäryksen turvotus ja/tai ärsytys, roskan tunne

silmässä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen (ei tunne roskaa silmässä tai silmäkipua),

silmäkipu, silmien kuivuminen, näön hämärtyminen, päänsärky, sivuontelotulehdus (sinuiitti, paineen tai

tukkoisuuden tunne nenässä), pahoinvointi, heikkous/väsymys ja uupumus.

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä sadasta):

Heitehuimaus, masennus, silmän värikalvon tulehdus, näköhäiriöt, kuten valontaittokyvyn muutokset

(joissakin tapauksissa mustuaista pienentävien lääkkeiden käytön lopettamisen seurauksena), hidas

sydämen lyöntitiheys, pyörtyminen, hengitysvaikeus, ruoansulatushäiriöt ja munuaiskivet.

Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä tuhannesta):

SLE (systeeminen lupus erythematosus; autoimmuunitauti, joka voi aiheuttaa tulehduksen sisäelimissä),

jalkojen tai käsien pistely ja tunnottomuus, unettomuus, painajaisunet, muistin menetys, myastenia gravis

-oireiden (lihasheikkoussairaus) lisääntyminen, seksuaalisen halun heikkeneminen, aivohalvaus,

ohimenevä likinäköisyys joka voi hävitä, kun hoito lopetetaan, verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän

kerroksen irtauma filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, riippuluomi

(silmä pysyy puoliummessa), kahtena näkeminen, silmäluomen karstoittuminen, sarveiskalvon

turpoaminen (ilmenee näköhäiriöinä), alentunut silmänpaine, korvien soiminen, matala verenpaine,

sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset, sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa esiintyy

hengästymistä ja jalkojen turpoamista nesteen kertymisen takia), turvotus (nesteen kertyminen),

aivoiskemia (verenpuute aivoissa), rintakipu, voimakkaat sydämenlyönnit, jotka voivat olla nopeita tai

epäsäännöllisiä (sydämentykytys), sydänkohtaus, Raynaud'n oireyhtymä, käsien ja jalkojen turvotus tai

kylmyys sekä verenkierron heikentyminen käsivarsissa ja säärissä, krampit ja/tai kipu säärissä

käveltäessä (katkokävely), hengästyneisyys, keuhkojen toiminnan heikentyminen, nenän vuotaminen tai

tukkoisuus, nenäverenvuoto, keuhkoputkien supistuminen, yskä, nielun ärsytys, suun kuivuminen, ripuli,

kosketusihottuma, hiustenlähtö, hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma),

Peyronien tauti (joka voi aiheuttaa peniksen käyristymisen), allergiatyyppiset reaktiot kuten ihottuma,

nokkosihottuma, kutina, harvoissa tapauksissa mahdollisesti huulien, silmien ja suun turvotus,

hengityksen vinkuminen tai vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen

nekrolyysi).

Muiden paikallisesti annettavien silmälääkkeiden tavoin timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa

aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin suun kautta otettavilla beetasalpaajilla. Haittavaikutusten

esiintyminen silmään annettavien beetasalpaajien käytön yhteydessä on harvinaisempaa kuin esim. suun

kautta otettavia tai suonensisäisesti annettavia beetasalpaajia käytettäessä.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu käytettäessä samaan ryhmään kuuluvia lääkkeitä

silmäsairauksien hoidossa.

Tuntematon: käytettävissä olevat tiedot eivät riitä arviointiin

Matala verensokeri, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, vatsakipu, oksentaminen, lihassärky

(joka ei johdu liikunnasta), seksuaalinen toimintahäiriö, hengenahdistus, roskan tunne silmässä, aistiharha

(hallusinaatio).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista

voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5.

Duokoptin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Duokopt on käytettävä 2 kuukauden kuluessa avaamisesta. Kirjoita pullon avauksen päivämäärä

kotelon päälle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Duokopt sisältää

Vaikuttavat aineet ovat dortsolamidi ja timololi. Yksi millilitra sisältää 22,25 mg

dortsolamidihydrokloridia, mikä vastaa 20 mg:aa dortsolamidia, ja 6,83 mg timololimaleaattia, mikä

vastaa 5 mg:aa timololia.

Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa, mannitoli, natriumsitraatti, natriumhydroksidi (pH:n

säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Duokopt on kirkas, väritön tai kellertävä liuos.

Duokoptista on saatavana seuraavia pakkauskokoja:

5 ml:n moniannospullo (vähintään 125 tippaa liuosta, joka ei sisällä säilytysaineita), jossa on pumppu

ja siinä oikeaa käsittelyä helpottavat sormituet.

10 ml:n moniannospullo (vähintään 250 tippaa liuosta, joka ei sisällä säilytysaineita), jossa on pumppu

ja siinä oikeaa käsittelyä helpottavat sormituet.

Pakkaus, jossa kolme 5 ml:n moniannospulloa, joissa on pumppu ja siinä oikeaa käsittelyä helpottavat

sormituet.

Pakkaus, jossa kaksi 10 ml:n moniannospulloa, joissa on pumppu ja siinä oikeaa käsittelyä helpottavat

sormituet.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Laboratoires THEA

12 Rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Ranska

Valmistaja

DELPHARM TOURS

Rue Paul Langevin

37170 Chambray-lès-Tours

Ranska

Laboratoires THEA

Rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Ranska

Paikallinen edustaja:

Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Ruotsi. Puh. 040 3513 114.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Bulgaria, Espanja, Kypros, Kreikka, Tanska, Suomi, Saksa, Italia, Islanti, Norja, Puola,

Portugali, Romania, Slovenia, Ruotsi ..................................................................................... Duokopt

Belgia, Tshekki, Ranska, Luxemburg, Alankomaat, Slovakia.................................................. Dualkopt

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.03.2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.

Bipacksedel: Information till användaren

Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

dorzolamid/timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Duokopt är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Duokopt

Hur du använder Duokopt

Eventuella biverkningar

Hur Duokopt ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Duokopt är och vad det används för

Duokopt är konserveringsmedelsfria ögondroppar, lösning.

Duokopt innehåller två aktiva substanser: dorzolamid och timolol.

Dorzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare.

Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare.

Dessa läkemedelssubstanser sänker trycket i ögat på olika sätt.

Duokopt används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat vid grön starr (glaukom) när behandling med

ögondroppar innehållande enbart betablockerare inte är tillräcklig.

Dorzolamid och timolol som finns i Duokopt kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Duokopt

Använd inte Duokopt:

om du är allergisk (överkänslig) mot dorzolamidhydroklorid, timololmaleat eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har eller tidigare haft luftvägsproblem, såsom astma eller svår kronisk obstruktiv bronkit

(svår lungsjukdom som kan orsaka väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta)

om du har låg puls, hjärtsvikt eller störningar i hjärtrytmen (oregelbundna hjärtslag)

om du har grav njursjukdom eller svåra njurbesvär eller tidigare haft njursten

om surhetsgraden i ditt blod är förhöjd på grund av förhöjda kloridnivåer i blodet (hyperkloremisk

acidos).

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är tveksam till om du bör använda Duokopt.

Varningar och försiktighet

Berätta för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om eventuella medicinska problem eller

ögonbesvär som du har eller tidigare har haft, innan du använder Duokopt:

sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan vara bröstsmärta eller tryck över bröstet, andnöd, eller

kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck

rubbningar i hjärtrytm såsom låg puls

andningsbesvär, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

sjukdom som innebär dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom)

diabetes, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker

överaktiv sköldkörtel, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på detta

allergi eller anafylaktiska reaktioner

muskelsvaghet, särskilt i fall av diagnostiserad myastenia gravis.

Berätta för din läkare innan en operation att du tar Duokopt, eftersom timolol kan förändra effekten av

vissa läkemedel som används under narkos.

Under behandling med Duokopt, kontakta omedelbart din läkare om du:

känner irritation av något slag i ögat eller får andra ögonproblem, som t ex röda ögon eller svullna

ögonlock

misstänker att Duokopt orsakar en allergisk reaktion eller överkänslighet (t ex hudutslag, svår

hudreaktion eller rodnad och klåda i ögat). Avbryt i så fall behandlingen.

utvecklar en ögoninfektion, får en ögonskada, genomgår ögonkirurgi eller utvecklar en reaktion

med symtom som förvärras eller som du inte tidigare upplevt.

Duokopt ögondroppar kan påverka hela kroppen.

Om du använder kontaktlinser

Duokopt har inte studerats på patienter som använder kontaktlinser.

Om du använder mjuka kontaktlinser, rådgör med läkare före användning av Duokopt.

Barn

Erfarenhet från behandling av spädbarn och barn med kombinerad dorzolamid/timolol-formulering

innehållande konserveringsmedel är begränsad. Duokopt rekommenderas inte till barn i åldern 0 till

18 år.

Äldre

I studier med kombinerad dorzolamid/timolol-formulering innehållande konserveringsmedel var effekten

jämförbar hos äldre och yngre patienter.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Berätta för din läkare om du har eller tidigare har haft någon form av leverbesvär.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Berätta för din läkare om du har eller tidigare har haft någon form av njurbesvär.

Användning av andra läkemedel och Duokopt

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra sisältää 22,25 mg dortsolamidihydrokloridia, joka vastaa 20 mg dortsolamidia, ja 6,83 mg

timololimaleaattia, joka vastaa 5 mg timololia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Silmätipat, liuos.

Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, jonka pH-arvo on 5,3–5, 9 ja osmolaalisuus 240–300 mOsmol/kg.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Duokopt on tarkoitettu kohonneen silmänpaineen alentamiseen potilaille, joilla on avokulmaglaukooma

tai pseudoeksfoliatiivinen glaukooma, kun paikallinen beetasalpaajahoito yksin ei ole riittävä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Annos on yksi tippa Duokoptia hoidettavaan silmään (sidekalvopussiin) kaksi kertaa vuorokaudessa.

Tämä lääkevalmiste on steriili liuos, joka ei sisällä säilytysaineita.

Pediatriset potilaat

Dortsolamidin ja timololin yhdistelmävalmisteen tehoa 0–18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole

varmistettu. Turvallisuutta 0–2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. (Turvallisuutta koskevia

tietoja käytöstä vähintään kaksivuotiaiden mutta alle kuusivuotiaiden lasten hoidossa, ks. kohta 5.1).

Antotapa

Jos hoidossa käytetään lisäksi muuta silmään annettavaa lääkettä, Duokoptin ja tämän toisen lääkkeen

annostusvälin on oltava vähintään 10 minuuttia.

Potilasta pitää neuvoa välttämään koskettamasta silmätippapullon kärjellä silmää ja sen ympäristöä.

Potilaalle on lisäksi kerrottava, että epäasianmukaisesti käsiteltyihin silmätippapulloihin voi joutua

silmätulehduksia aiheuttavia bakteereita. Kontaminoitujen silmätippojen käyttö voi johtaa silmän

vakavaan vaurioitumiseen ja edelleen näön menetykseen.

Potilaalle on myös annettava seuraavat ohjeet:

Ennen kuin avaat pullon ensimmäisen kerran, varmista, että pullon avaamattomuuden osoittava korkki

on ehjä. Avaa sitten pullo kiertämällä avaamattomuuden osoittava korkki auki.

1. Pese kädet huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa. Poista korkki pullon kärjestä. Vältä koskemasta

sormilla pullon kärkeen.

Pidä pulloa ylösalaisin ja paina alaspäin useita kertoja, jotta pumppausmekanismi aktivoituu, kunnes

ensimmäinen tippa ilmestyy näkyviin. Tämä toimenpide tehdään vain ensimmäisellä käyttökerralla. Sitä

ei tarvitse tehdä seuraavilla käyttökerroilla.

2. Aseta peukalo pullon yläosassa olevalle kielekkeelle ja etusormi pullon pohjaan. Aseta sitten

keskisormi pullon pohjassa olevalle kielekkeelle. Pidä pulloa ylösalaisin.

3. Taivuta päätäsi hiukan taaksepäin ja pidä pullon tiputuskärkeä kohtisuoraan alaspäin silmäsi

yläpuolella. Vedä toisen käden etusormella alempaa silmäluomea hiukan alaspäin. Syntyvää taskua

kutsutaan alemmaksi sidekalvopussiksi. Vältä koskettamasta pullon kärjellä sormiasi tai silmääsi.

Tiputa tippa hoidettavan silmän alempaan sidekalvopussiin puristamalla pulloa nopeasti ja napakasti.

Automaattinen annostelumekanismi vapauttaa yhden pisaran joka pumppauksella.

Jos pisaraa ei tule, heilauta pulloa varovaisesti poistaaksesi jäljellä olevan tipan pullon kärjestä.

Tällaisissa tapauksissa vaihe 3 on toistettava.

4. Systeeminen imeytyminen vähenee, jos nenänpuoleista silmänurkkaa painetaan kevyesti tai silmät

pidetään kiinni 2 minuutin ajan. Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista

vaikutusta.

5. Kiinnitä korkki paikalleen heti käytön jälkeen.

4.3

Vasta-aiheet

Duokopt on vasta-aiheinen, jos potilaalla on:

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

reaktiivinen keuhkosairaus, mukaan lukien astma tai anamnestinen astma, tai vaikea

keuhkoahtaumatauti

sinusbradykardia, sairaan sinuksen oireyhtymä, sinoatriaalinen katkos, II tai III asteen

eteiskammiokatkos, jota ei säädellä tahdistimella, ilmeinen sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen

sokki

vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai hyperkloreeminen

asidoosi.

Edellä mainitut vasta-aiheet perustuvat vaikuttavaan aineeseen eivätkä johdu erityisesti tästä

yhdistelmästä.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Systeemiset vaikutukset

Paikallisesti annettu timololi imeytyy systeemisesti. Koska timololi on beeta-adrenergisten reseptorien

salpaaja, samantyyppisiä kardiovaskulaarisia, pulmonaarisia ja muita haittavaikutuksia voi ilmetä kuin

systeemisiä beeta-adrenergisen reseptorin salpaajia käytettäessä. Systeemisiä haittavaikutuksia ilmenee

harvemmin paikallisesti silmään annosteltaessa kuin systeemisesti annosteltaessa. Systeemisen

imeytymisen vähentäminen, ks. kohta 4.2.

Kardiovaskulaariset ja hengitykseen liittyvät reaktiot

Sydämeen liittyvät häiriöt

Potilailla, joilla on sydänsairaus (esim. sepelvaltimotauti, Prinzmetalin angiina tai sydämen vajaatoiminta)

ja matala verenpaine, beetasalpaajahoitoa on tarkkaan arvioitava ja vaihtoehtoista lääkehoitoa

harkittava. Sydänsairautta sairastavia potilaita tulee seurata sairauden pahenemisen ja haittavaikutusten

takia.

Koska beetasalpaajat vaikuttavat johtumisaikaan, niitä on käytettävä varoen potilaille, joilla on

ensimmäisen asteen katkos.

Verisuoniin liittyvät häiriöt

Potilaita, joilla on vakava ääreisverenkiertohäiriö (so. vaikea Raynaud'n tauti tai Raynaud'n oireyhtymä),

on hoidettava varoen.

Hengitykseen liittyvät häiriöt

Hengitystiereaktioita, mukaan lukien bronkospasmista johtuva kuolema, on raportoitu astmapotilailla

joidenkin silmään annettavien beetasalpaajien annostuksen jälkeen.

Duokoptia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on lievä/keskivaikea keuhkoahtaumatauti (COPD) ja

vain jos hoidon mahdolliset hyödyt ylittävät mahdolliset haitat.

Maksan vajaatoiminta

Tätä lääkevalmistetta tulee antaa varoen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt, koska sitä ei

ole tutkittu näiden potilaiden hoidossa.

Munuaisten vajaatoiminta

Tätä lääkevalmistetta tulee antaa varoen potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, koska sitä

ei ole tutkittu näiden potilaiden hoidossa. Ks. kohta 4.3.

Immunologia ja yliherkkyys

Muiden paikallisesti käytettävien silmälääkkeiden tavoin tämäkin lääkevalmiste voi imeytyä

systeemisesti. Dortsolamidi sisältää sulfonamidiryhmän, joka on myös sulfonamideilla. Näin ollen

paikallisessa käytössä voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin sulfonamidien systeemisen

käytön yhteydessä, mukaan lukien vaikeat reaktiot kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen

epidermaalinen nekrolyysi. Valmisteen käyttö tulee lopettaa, jos havaitaan merkkejä vakavista

reaktioista tai yliherkkyydestä.

Tätä lääkevalmistetta käytettäessä on todettu silmissä paikallisia haittavaikutuksia, jotka ovat olleet

samankaltaisia kuin dortsolamidihydrokloridisilmätippojen käytön yhteydessä. Jos tällaisia reaktioita

ilmenee, on syytä harkita tämän lääkevalmisteen käytön lopettamista.

Anafylaktiset reaktiot

Beetasalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla on esiintynyt atopiaa tai vakavia anafylaktisia reaktioita eri

allergeeneille, voivat reagoida voimakkaammin saman allergeenin toistuvalle altistukselle eikä vastetta

saada anafylaktisten reaktioiden hoitoon tavanomaisesti käytetyillä adrenaliiniannoksilla.

Samanaikainen lääkitys

Hiilihappoanhydraasin eston muut vaikutukset

Peroraalisten hiilihappoanhydraasin estäjien käyttöön on liittynyt happo-emästasapainon häiriöiden

seurauksena virtsakivitautia erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaiskiviä. Vaikka

säilytysainetta sisältävän dortsolamidin ja timololin yhdistelmävalmisteen käytön yhteydessä ei ole

havaittu happo-emästasapainon häiriöitä, virtsakivitautia on joskus raportoitu. Koska paikallisesti

annettava Duokopt sisältää systeemisesti imeytyvää hiilihappoanhydraasin estäjää, saattaa

virtsakivitaudin vaara olla suurentunut tämän lääkevalmisteen käytön aikana potilailla, joilla on ollut

munuaiskiviä.

Muut beetasalpaajat

Vaikutus silmänsisäiseen paineeseen tai systeemisen beetasalpauksen tunnetut vaikutukset saattavat

voimistua, jos timololia annetaan potilaalle, joka ennestään käyttää suun kautta otettavia beetasalpaajia.

Tällaisen potilaan vastetta tulee tarkkailla tiiviisti. Kahden paikallisesti annosteltavan beetasalpaajan

käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).

Dortsolamidin ja suun kautta otettavan hiilihappoanhydraasin estäjän samanaikaista käyttöä ei suositella.

Hoidon lopettaminen

Jos timololisilmätippojen käytön lopettaminen on tarpeen sepelvaltimotautipotilailla, se tulisi tehdä

asteittain, samoin kuin systeemisiä beetasalpaajia käytettäessä.

Muut beetasalpauksen vaikutukset

Hypoglykemia/diabetes

Beetasalpaajia on annettava varoen potilaille, joilla voi spontaanisti ilmetä hypoglykemiaa, tai

epävakaata diabetesta sairastaville, koska beetasalpaajat voivat peittää akuutin hypoglykemian oireet.

Beetasalpaajat voivat myös peittää kilpirauhasen liikatoiminnan oireet. Äkillinen beetasalpaajahoidon

lopettaminen voi aiheuttaa oireiden pahenemisen.

Kirurgiaan liittyvä anestesia

Silmään annettavat beetasalpaajat voivat salvata systeemisten beeta-agonistien esim. adrenaliinin

vaikutukset. Anestesialääkärille pitää kertoa, jos potilas saa timololia.

Beetasalpaajahoito voi pahentaa myasthenia gravis -oireita.

Silmään kohdistuvat vaikutukset

Akuuttia ahdaskulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden hoito edellyttää myös muita toimenpiteitä

silmänpainetta alentavan lääkehoidon lisäksi. Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu akuuttia

ahdaskulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Sarveiskalvon turvotusta ja palautumatonta sarveiskalvon dekompensaatiota on ilmoitettu esiintyneen

potilailla, joilla on ollut ennestään kroonisia sarveiskalvovaurioita ja/tai joille on dortsolamidin käytön

aikana tehty silmäleikkaus. Sarveiskalvon turvotuksen mahdollisuus on suurentunut potilailla, joilla

endoteelisolujen määrä on alhainen. Varovaisuutta on noudatettava, jos Duokopt-valmistetta määrätään

näille potilasryhmille.

Suonikalvon irtoaminen

Käytettäessä kammionesteen määrää vähentävää hoitoa (esim. timololi, asetatsoliamidi) filtroivan

silmäleikkauksen jälkeen on havaittu silmän suonikalvon irtoamista.

Sarveiskalvon sairaudet

Silmään annettavat beetasalpaajat saattavat aiheuttaa silmien kuivumista. Potilaita, joilla on

sarveiskalvosairaus, on lääkittävä varoen.

Kuten muidenkin glaukoomalääkkeiden käytön yhteydessä joillakin potilailla on pitkäaikaisessa hoidossa

raportoitu esiintyneen timololimaleaattisilmätipoilla saatavan vasteen heikkenemistä. Kliinisissä

tutkimuksissa, joissa oli seurannassa 164 potilasta vähintään kolme vuotta, ei kuitenkaan todettu

merkitsevää eroa silmänpaineen keskiarvossa verrattuna alkuvaiheen stabiloitumisen jälkeisiin arvoihin.

Piilolinssien käyttö

Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu piilolinssejä käyttävillä potilailla.

Urheilijat

Duokoptin käyttö voi aiheuttaa positiivisen testituloksen dopingtesteissä.

Pediatriset potilaat

Ks. kohta 5.1.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Duokopt-valmisteelle.

Kliinisissä tutkimuksissa dortsolamidin ja timololin yhdistelmävalmistetta on käytetty samanaikaisesti

seuraavien systeemisten lääkkeiden kanssa ilman haitallisia yhteisvaikutuksia: ACE:n estäjät,

kalsiuminestäjät, diureetit, tulehduskipulääkkeet mukaan lukien asetyylisalisyylihappo sekä

hormonivalmisteet (esim. estrogeeni, insuliini, tyroksiini).

Hypotensioon ja/tai ilmeiseen bradykardiaan johtavia additiivisia vaikutuksia voi mahdollisesti ilmetä, kun

silmään annettavaa beetasalpaajaliuosta käytetään samanaikaisesti suun kautta otettavien

kalsiuminestäjien, katekoliamiinivarastoja tyhjentävien lääkkeiden tai beetasalpaajien,

rytmihäiriölääkkeiden (kuten amiodaroni), digitalisglykosidien, parasympatomimeettien, guanetidiinin,

narkoottisten kipulääkkeiden sekä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien kanssa.

Käytettäessä timololia yhdessä CYP2D6-entsyymin estäjien (esim. kinidiini, fluoksetiini, paroksetiini)

kanssa on todettu systeemisen beetasalpaajavaikutuksen voimistumista (esim. alentunutta sydämen

lyöntitiheyttä, depressiota).

Vaikka säilytysainetta sisältävä dortsolamidin ja timololin yhdistelmävalmiste yksinään vaikuttaa

pupillien kokoon vain vähän tai ei ollenkaan, joskus on raportoitu samanaikaisesti silmään annettavan

beetasalpaajan ja adrenaliinin käytöstä aiheutuvaa mydriaasia.

Beetasalpaajat voivat lisätä diabeteslääkkeiden hypoglykeemistä vaikutusta.

Suun kautta otettavat beetasalpaajat voivat pahentaa klonidiinihoidon lopettamista mahdollisesti

seuraavaa verenpaineen kohoamista.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Duokoptia ei saa käyttää raskauden aikana.

Dortsolamidi

Dortsolamidin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävää kliinistä tietoa. Dortsolamidi aiheutti

teratogeenisia vaikutuksia kaniineille, kun sitä annettiin annoksina, jotka olivat toksisia kantavalle emolle

(ks. kohta 5.3).

Timololi

Ei ole olemassa riittävää tietoa timololin käytöstä raskaana oleville naisille. Timololia ei pidä käyttää

raskaana oleville naisille, ellei se ole selkeästi tarpeellista. Systeemistä imeytymistä on mahdollista

vähentää, ks. kohta 4.2.

Epidemiologissa tutkimuksissa ei ole tullut ilmi epämuodostumia, mutta ne osoittavat, että on olemassa

riski sikiön kasvun hidastumiseen, kun beetasalpaajia annetaan suun kautta. Lisäksi beetasalpauksen

oireita (esim. bradykardia, matala verenpaine, hengitysvaikeudet ja hypoglykemia) on havaittu

vastasyntyneillä, kun beetasalpaajia on annettu synnytykseen asti. Jos tätä lääkevalmistetta annetaan

synnytykseen asti, on vastasyntynyttä tarkkaan seurattava ensipäivien aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö dortsolamidi ihmisen rintamaitoon. Dortsolamidia saaneiden imettävien rottien

poikasilla todettiin painonnousun hidastumista.

Beetasalpaajat erittyvät äidinmaitoon. Silmätipoissa ei kuitenkaan terapeuttisilla annoksilla ole timololia

niin paljon, että olisi todennäköistä, että pitoisuus äidinmaidossa riittäisi aiheuttamaan beetasalpauksen

oireita vastasyntyneessä. Systeemistä imeytymistä on mahdollista vähentää (ks. kohta 4.2). Jos

Duokoptin käyttö katsotaan tarpeelliseksi, imettämistä ei silloin suositella.

Hedelmällisyys

Tietoja vaikutuksista hedelmällisyyteen on olemassa kummankin vaikuttavan aineen osalta, mutta ei

dortsolamidihydrokloridin ja timololimaleaatin kiinteän yhdistelmän osalta. Terapeuttisia annoksia

käytettäessä tällä silmätippavalmisteella ei kuitenkaan ole odotettavissa vaikutuksia hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Duokoptilla on

vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Muiden silmälääkkeiden tavoin silmätippojen

tiputus voi aiheuttaa näön ohimenevää hämärtymistä. Potilas ei saa ajaa autoa tai käyttää koneita,

ennen kuin näkö on palautunut normaaliksi.

4.8

Haittavaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa säilytysaineettomalla dortsolamidin ja timololin yhdistelmävalmisteella havaitut

haittavaikutukset ovat olleet samoja, joita on aikaisemmin todettu säilytysainetta sisältävällä

dortsolamidin ja timololin yhdistelmävalmisteella, dortsolamidihydrokloridilla ja/tai timololimaleaatilla.

Kliinisissä tutkimuksissa 1 035:ttä potilasta hoidettiin säilytysainetta sisältävällä dortsolamidin ja timololin

yhdistelmävalmisteella. Noin 2,4 % kaikista potilaista keskeytti valmisteen käytön paikallisten silmään

kohdistuvien haittavaikutusten takia. Noin 1,2 % kaikista potilaista keskeytti hoidon allergiaan tai

yliherkkyyteen viittaavien paikallisten haittavaikutusten (kuten luomitulehduksen ja

sidekalvotulehduksen) takia.

Kaksoissokkoutetussa vertailevassa tutkimuksessa, jossa käytettiin toistuvaa annostelua,

säilytysaineettoman dortsolamidin ja timololin yhdistelmävalmisteen turvallisuusprofiili osoittautui

samanlaiseksi kuin säilytysainetta sisältävän dortsolamidin ja timololin yhdistelmävalmisteen

turvallisuusprofiili.

Timololi imeytyy systeemisesti. Samantyyppisiä epätoivottuja vaikutuksia saattaa ilmetä kuin

systeemisiä beetasalpaajia käytettäessä. Systeemisiä haittavaikutuksia esiintyy harvemmin paikallisesti

silmään annosteltaessa kuin systeemisesti annosteltaessa

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu säilytysaineettomalla dortsolamidin ja timololin

yhdistelmävalmisteella tai jommallakummalla vaikuttavalla aineella joko kliinisissä tutkimuksissa tai

markkinoilla olon aikaisessa seurannassa:

Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen: (≥ 1/10),

yleinen: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen: (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen: (≥

1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärje ste

lmä

(MedDRA)

Valmiste

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Tuntemato

n**

Immuunijär

jestelmä

Säilytysainee

dortsolamidin

ja timololin

yhdistelmäva

lmiste

Systeemisten

allergisten

reaktioiden

oireet,

mukaan lukien

angioedeema,

urtikaria,

kutina,

ihottuma,

anafylaksi

Timololimale

aattisilmätipa

t, liuos

Allergisten

reaktioiden

oireet,

mukaan lukien

angioedeema,

urtikaria,

paikallinen ja

laajalle

levinnyt

ihottuma,

anafylaksi

Kutina

Aineenvaih

dunta ja

ravitsemus

Timololimale

aattisilmätipa

t, liuos

Hypoglyke

Psyykkiset

häiriöt

Timololimale

aattisilmätipa

t, liuos

Masentuneis

uus*

Unettomuus*,

painajaiset*,

muistinmenety

Hallusinaa-

Hermosto

Dortsolamidi

hydrokloridisi

lmätipat,

liuos

Päänsärky*

Heitehuimaus

harhatuntemu

kset*

Timololimale

aattisilmätipa

t, liuos

Päänsärky*

Heitehuimau

pyörtyminen

Harhatuntemu

kset*,

Myasthenia

gravis

-oireiden

lisääntyminen,

heikentynyt

sukupuolivietti

aivoverisuonit

apahtuma*,

aivoiskemia

Silmät

Säilytysainee

dortsolamidin

ja timololin

yhdistelmäva

lmiste

Pistely ja

polttelu

Silmän

verestys,

näön

hämärtymine

sarveiskalvo

n haavauma,

silmien

kutina,

kyynelvuoto

Dortsolamidi

hydrokloridisi

lmätipat,

liuos

Luomitulehd

us*, luomien

ärtyminen*

Värikalvon

ja sädekehän

tulehdus*

Silmien

ärsytys,

mukaan

lukien

punoitus*,

kipu*,

silmäluomen

karstoittumin

en*,

ohimenevä

myopia (joka

on hävinnyt,

kun hoito on

lopetettu),

sarveiskalvon

turvotus*,

matala

silmänpaine*,

silmän

suonikalvon

irtauma

(filtroivan

silmäleikkauk

sen jälkeen)*

Roskan

tunne

silmässä

Timololimale

aattisilmätipa

t, liuos

Silmä-

ärsytyksen

oireet ja

löydökset,

mukaan

lukien

luomitulehdu

sarveiskalvot

ulehdus*,

sarveiskalvo

tuntoherkkyy

aleneminen

ja kuivat

silmät*

Näköhäiriöt,

mukaan

lukien

valontaittoky

muutokset

(joissain

tapauksissa

mioottien

käytön

lopettamisen

seurauksena

Riippuluomi,

kahtena

näkeminen,

suonikalvon

irtauma

filtroivan

silmäleikkauks

en jälkeen*

(ks. kohta

4.4)

Kutina,

kyynelvuoto

, silmän

punoitus,

näön

hämärtymin

sarveiskalv

haavauma

Kuulo ja

tasapainoe li

n

Timololimale

aattisilmätipa

t, liuos

Tinnitus*

Sydän

Timololimale

aattisilmätipa

t, liuos

Bradykardia

Rintakipu*,

sydämentykyt

ys*, turvotus*,

rytmihäiriöt*,

sydämen

kongestiivinen

vajaatoiminta*

sydämenpysä

hdys*,

johtoratakatko

Eteis-

kammiokatk

sydämen

vajaatoimint

Dortsolamidi

hydrokloridisi

lmätipat,

liuos

Sydämenty

kytys

Verisuonist

o

Timololimale

aattisilmätipa

t, liuos

Hypotensio*,

katkokävely,

Raynaud’n

oireyhtymä*,

kylmät kädet

ja jalat*

He ngityse li

met,

rintakehä ja

välikarsina

Säilytysainee

dortsolamidin

ja timololin

yhdistelmäva

lmiste

Sinuiitti

Hengästyneis

yys,

hengityksen

vajaatoiminta,

riniitti,

harvinaisena

bronkospasmi

Dortsolamidi

hydrokloridisi

lmätipat,

liuos

Nenäverenvu

oto*

Hengenah-

distus

Timololimale

aattisilmätipa

t, liuos

Hengenahdis

tus*

Bronkospasmi

(pääasiassa

potilailla, joilla

on ennestään

jokin

bronkospastin

en sairaus)*,

hengityksen

vajaatoiminta,

yskä*

Ruoansulat

uselimistö

Säilytysainee

dortsolamidin

ja timololin

yhdistelmäva

lmiste

Makuhäiriö

Dortsolamidi

Pahoinvointi

Nielun

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot