Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DANTROLENNATRIUM
Norgine B.V.
M03CA01
dantrolene sodium
20 mg
pulver til injektionsvæske, opløsning
1983-06-04
24. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DANTRIUM, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 3760 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dantrium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dantrolennatrium 20 mg (frysetørret) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER I kombination med passende understøttende foranstaltninger er Dantrium i.v. indiceret til voksne og børn i behandling for malign hypertermi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dantrium i.v. skal administreres som en hurtig intravenøs injektion med mindst 2,5 mg/kg legemsvægt (8-10 hætteglas hos voksne). Så længe de kliniske vigtigste symptomer på takykardi, hypoventilation, vedvarende hyperaciditet (overvågning af pH og pCO2 er nødvendig) og hypertermi vedvarer, skal bolusinjektionen gentages. I de fleste tilfælde er en samlet dosis på 10 mg/kg legemsvægt pr. 24 timer tilstrækkelig. Det kan i individuelle tilfælde være nødvendigt at overskride denne dosis (10 mg/kg). Der er beskrevet sikker brug ved op til 40 mg/kg. Ud fra denne erfaring kan højere doser administreres i isolerede tilfælde, hvis det er nødvendigt. PÆDIATRISK POPULATION Dosisjustering er ikke nødvendig. _dk_hum_10476_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Administration Til intravenøs administration Hvert hætteglas skal tilberedes ved tilsætning af 60 ml sterilt vand til injektion og omrystning af hætteglasset, indtil opløsningen er opløst. Den rekonstituerede opløsning skal filtreres ved hjælp af det medfølgende engangsfilter. For instruktioner om rekonstitution og filtrering af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for dantrolen eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Brug af Dantrium i.v. til behandling af malign hypertermikrise er ikke en erstatning for andre understøttende foransta Olvassa el a teljes dokumentumot