Dantrium 20 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

DANTROLENNATRIUM

Διαθέσιμο από:

Norgine B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

dantrolene sodium

Δοσολογία:

20 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Ημερομηνία της άδειας:

1983-06-04

Αρχείο Π.Χ.Π.

24. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DANTRIUM, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
3760
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dantrium
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dantrolennatrium 20 mg (frysetørret)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
I kombination med passende understøttende foranstaltninger er
Dantrium i.v. indiceret til
voksne og børn i behandling for malign hypertermi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dantrium i.v. skal administreres som en hurtig intravenøs injektion
med mindst 2,5 mg/kg
legemsvægt (8-10 hætteglas hos voksne). Så længe de kliniske
vigtigste symptomer på
takykardi, hypoventilation, vedvarende hyperaciditet (overvågning af
pH og pCO2 er
nødvendig) og hypertermi vedvarer, skal bolusinjektionen gentages. I
de fleste tilfælde er
en samlet dosis på 10 mg/kg legemsvægt pr. 24 timer tilstrækkelig.
Det kan i individuelle
tilfælde være nødvendigt at overskride denne dosis (10 mg/kg). Der
er beskrevet sikker
brug ved op til 40 mg/kg. Ud fra denne erfaring kan højere doser
administreres i isolerede
tilfælde, hvis det er nødvendigt.
PÆDIATRISK POPULATION
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_dk_hum_10476_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Administration
Til intravenøs administration
Hvert hætteglas skal tilberedes ved tilsætning af 60 ml sterilt vand
til injektion og
omrystning af hætteglasset, indtil opløsningen er opløst.
Den rekonstituerede opløsning skal filtreres ved hjælp af det
medfølgende engangsfilter.
For instruktioner om rekonstitution og filtrering af lægemidlet før
administration, se pkt.
6.6.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for dantrolen eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Brug af Dantrium i.v. til behandling af malign hypertermikrise er ikke
en erstatning for
andre understøttende foransta