Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Hydroxocobalamin
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
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Vergiftung
Behandlung bekannter oder vermuteter Cyanidvergiftung. Cyanokit ist, verwaltet werden, zusammen mit geeigneten Dekontamination sowie unterstützenden Maßnahmen.
Revision: 10
Autorisiert
2007-11-23
45 B. PACKUNGSBEILAGE 46 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CYANOKIT 2,5 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Hydroxocobalamin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cyanokit und wofür wird es angewendet? 2. Was soll vor der Anwendung von Cyanokit beachtet werden? 3. Wie ist Cyanokit anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cyanokit aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CYANOKIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cyanokit enthält den Wirkstoff Hydroxocobalamin. Cyanokit ist ein Gegenmittel (Antidot) zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Vergiftung mit Zyanid bei allen Altersklassen. Cyanokit ist zusammen mit einer geeigneten Giftentfernung sowie unterstützenden Maßnahmen anzuwenden. Zyanid ist eine hochgiftige Chemikalie. Es kann zu einer Zyanidvergiftung kommen, wenn Sie dem Rauch bei Wohnungs- und Industriebränden ausgesetzt sind, wenn Sie Zyanid einatmen oder verschlucken, oder wenn Ihre Haut mit Zyanid in Kontakt kommt. 2. WAS SOLL VOR DER ANWENDUNG VON CYANOKIT BEACHTET WERDEN? WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie allergisch gegen Hydroxocobalamin oder Vitamin B 12 sind. Dies muss vor Ihrer Behandlung mit Cyanokit berücksichtigt werden. wenn Sie mit Cyanokit behandelt worden sind und bei Ihnen Folgendes durchgeführt werden muss: - Blut- oder Urinuntersuchungen: Cyanokit kann die Ergebnisse dieser Labortests verfäls Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cyanokit 2,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 2,5 g Hydroxocobalamin. Nach Rekonstitution mit 100 ml Verdünnungsmittel enthält die rekonstituierte Lösung 25 mg Hydroxocobalamin pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Dunkelrotes, kristallines Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung einer bekannten oder vermuteten Zyanidvergiftung in jeder Altersgruppe. Cyanokit ist zusammen mit einer geeigneten Dekontamination sowie unterstützenden Maßnahmen anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Anfangsdosis _ _Erwachsene_: Die Anfangsdosis von Cyanokit beträgt 5 g (2 x 100 ml). _Kinder und Jugendliche: _Bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) beträgt die Anfangsdosis von Cyanokit 70 mg/kg Körpergewicht, maximal 5 g. Körpergewicht in kg 5 10 20 30 40 50 60 Anfangsdosis in g in ml 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 _Folgedosis _ Abhängig vom Schweregrad der Vergiftung und dem klinischen Ansprechen (siehe Abschnitt 4.4) kann eine zweite Dosis gegeben werden. _Erwachsene_: Die Folgedosis von Cyanokit beträgt 5 g (2 x 100 ml). _Kinder und Jugendliche: _Bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) beträgt die Folgedosis von Cyanokit 70 mg/kg Körpergewicht, maximal 5 g. 3 Höchstdosis _Erwachsene_: Die maximale empfohlene Gesamtdosis beträgt 10 g. _Kinder und Jugendliche:_ Bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) beträgt die maximale empfohlene Gesamtdosis 140 mg/kg, aber höchstens 10 g. Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxocobalamin bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion nicht untersucht wurde, ist eine Dosisanpassung Olvassa el a teljes dokumentumot