Cyanokit

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Hydroxocobalamin

Διαθέσιμο από:

SERB SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB33

INN (Διεθνής Όνομα):

hydroxocobalamin

Θεραπευτική ομάδα:

Alle anderen therapeutischen Produkte

Θεραπευτική περιοχή:

Vergiftung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandlung bekannter oder vermuteter Cyanidvergiftung. Cyanokit ist, verwaltet werden, zusammen mit geeigneten Dekontamination sowie unterstützenden Maßnahmen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2007-11-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. PACKUNGSBEILAGE
46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CYANOKIT 2,5 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Hydroxocobalamin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cyanokit und wofür wird es angewendet?
2.
Was soll vor der Anwendung von Cyanokit beachtet werden?
3.
Wie ist Cyanokit anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cyanokit aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CYANOKIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cyanokit enthält den Wirkstoff Hydroxocobalamin.
Cyanokit ist ein Gegenmittel (Antidot) zur Behandlung einer bekannten
oder vermuteten Vergiftung
mit Zyanid bei allen Altersklassen.
Cyanokit ist zusammen mit einer geeigneten Giftentfernung sowie
unterstützenden Maßnahmen
anzuwenden.
Zyanid ist eine hochgiftige Chemikalie. Es kann zu einer
Zyanidvergiftung kommen, wenn Sie dem
Rauch bei Wohnungs- und Industriebränden ausgesetzt sind, wenn Sie
Zyanid einatmen oder
verschlucken, oder wenn Ihre Haut mit Zyanid in Kontakt kommt.
2.
WAS SOLL VOR DER ANWENDUNG VON CYANOKIT BEACHTET WERDEN?
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie allergisch gegen Hydroxocobalamin oder Vitamin B
12
sind. Dies muss vor Ihrer
Behandlung mit Cyanokit berücksichtigt werden.

wenn Sie mit Cyanokit behandelt worden sind und bei Ihnen Folgendes
durchgeführt werden
muss:
-
Blut- oder Urinuntersuchungen: Cyanokit kann die Ergebnisse dieser
Labortests verfäls

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cyanokit 2,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2,5 g Hydroxocobalamin.
Nach Rekonstitution mit 100 ml Verdünnungsmittel enthält die
rekonstituierte Lösung 25 mg
Hydroxocobalamin pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dunkelrotes, kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer bekannten oder vermuteten Zyanidvergiftung in jeder
Altersgruppe.
Cyanokit ist zusammen mit einer geeigneten Dekontamination sowie
unterstützenden Maßnahmen
anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anfangsdosis _
_Erwachsene_: Die Anfangsdosis von Cyanokit beträgt 5 g (2 x 100 ml).
_Kinder und Jugendliche: _Bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (0
- 18 Jahre) beträgt die
Anfangsdosis von Cyanokit 70 mg/kg Körpergewicht, maximal 5 g.
Körpergewicht
in kg
5
10
20
30
40
50
60
Anfangsdosis
in g
in ml
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Folgedosis _
Abhängig vom Schweregrad der Vergiftung und dem klinischen Ansprechen
(siehe Abschnitt 4.4)
kann eine zweite Dosis gegeben werden.
_Erwachsene_: Die Folgedosis von Cyanokit beträgt 5 g (2 x 100 ml).
_Kinder und Jugendliche: _Bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (0
- 18 Jahre) beträgt die
Folgedosis von Cyanokit 70 mg/kg Körpergewicht, maximal 5 g.
3
Höchstdosis
_Erwachsene_: Die maximale empfohlene Gesamtdosis beträgt 10 g.
_Kinder und Jugendliche:_ Bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (0
- 18 Jahre) beträgt die
maximale empfohlene Gesamtdosis 140 mg/kg, aber höchstens 10 g.
Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion
Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxocobalamin bei
Patienten mit eingeschränkter
Leber- und Nierenfunktion nicht untersucht wurde, ist eine
Dosisanpassung