Cotellic

Ország: Európai Unió

Nyelv: spanyol

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Aktív összetevők:

hemifumarato de cobimetinib

Beszerezhető a:

Roche Registration GmbH

ATC-kód:

L01XE38

INN (nemzetközi neve):

cobimetinib

Terápiás csoport:

Agentes antineoplásicos

Terápiás terület:

Melanoma

Terápiás javallatok:

Cotellic está indicado para su uso en combinación con vemurafenib para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con una mutación BRAF V600.

Termék összefoglaló:

Revision: 14

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2015-11-20

Betegtájékoztató

                                31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
COTELLIC 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
cobimetinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cotellic y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cotellic
3.
Cómo tomar Cotellic
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cotellic
6.
Contenidos del envase e información adicional
1.
QUÉ ES COTELLIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES COTELLIC
Cotellic es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio
activo cobimetinib.
PARA QUÉ SE UTILIZA COTELLIC
Cotellic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de
cáncer de piel llamado melanoma, que
se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser extraído por
cirugía.
•
Se usa en combinación con otro medicamento contra el cáncer llamado
vemurafenib.
•
Solo se puede utilizar en pacientes cuyo cáncer tenga un cambio
(mutación) en una proteína
llamada "BRAF". Antes de empezar el tratamiento, su médico le hará
una prueba para esta mutación.
Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
CÓMO FUNCIONA COTELLIC
Cotellic actúa sobre una proteína llamada "MEK", que es importante
para controlar el crecimiento de
las células cancerosas. Cuando se utiliza Cotellic en combinación
con vemurafenib (que actúa en la
proteína "BRAF" cambiada), ralentiza todavía más o detiene el
crecimiento de su cáncer.
2.
QUÉ NECESITA 
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene cobimetinib
hemifumarato equivalente a 20 mg de
cobimetinib.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 36 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, con un
diámetro aproximado de 6,6 mm y
con la inscripción grabada "COB" en una de las caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cotellic está indicado en combinación con vemurafenib para el
tratamiento de pacientes adultos con
melanoma no resecable o metastásico con una mutación BRAF V600 (ver
las secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Cotellic en combinación con vemurafenib se debe
iniciar y ser supervisado por un
médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Antes de comenzar este tratamiento, los pacientes deben tener un
diagnóstico de mutación BRAF
V600 positiva en el tumor, confirmado por un test validado (ver las
secciones 4.4 y 5.1).
Posología
La dosis recomendada de Cotellic es de 60 mg (3 comprimidos de 20 mg)
una vez al día.
Cotellic se toma en un ciclo de 28 días. Cada dosis consiste en tres
comprimidos de 20 mg (60 mg) y
se deben tomar una vez al día durante 21 días seguidos (días 1 a
21- período de tratamiento); seguidos
de un descanso de 7 días (días 22 a 28- pausa del tratamiento). Cada
ciclo siguiente del tratamiento
con Cotellic se debería iniciar después de que haya terminado el
descanso de 7 días sin tratamiento.
Para información sobre la posología de vemurafenib, consulte su
ficha técnica.
_ _
_Duración del tratamiento _
El tratamiento con Cotellic se debe continuar hasta que el paciente
deje de obt
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők német 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 06-03-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 10-12-2015
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők román 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 06-03-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 10-12-2015
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 06-03-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 10-12-2015
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 06-03-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 06-03-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 06-03-2023

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése