Cotellic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hemifumarato de cobimetinib

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE38

INN (Διεθνής Όνομα):

cobimetinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cotellic está indicado para su uso en combinación con vemurafenib para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con una mutación BRAF V600.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
COTELLIC 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
cobimetinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cotellic y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cotellic
3.
Cómo tomar Cotellic
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cotellic
6.
Contenidos del envase e información adicional
1.
QUÉ ES COTELLIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES COTELLIC
Cotellic es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio
activo cobimetinib.
PARA QUÉ SE UTILIZA COTELLIC
Cotellic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de
cáncer de piel llamado melanoma, que
se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser extraído por
cirugía.
•
Se usa en combinación con otro medicamento contra el cáncer llamado
vemurafenib.
•
Solo se puede utilizar en pacientes cuyo cáncer tenga un cambio
(mutación) en una proteína
llamada "BRAF". Antes de empezar el tratamiento, su médico le hará
una prueba para esta mutación.
Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
CÓMO FUNCIONA COTELLIC
Cotellic actúa sobre una proteína llamada "MEK", que es importante
para controlar el crecimiento de
las células cancerosas. Cuando se utiliza Cotellic en combinación
con vemurafenib (que actúa en la
proteína "BRAF" cambiada), ralentiza todavía más o detiene el
crecimiento de su cáncer.
2.
QUÉ NECESITA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene cobimetinib
hemifumarato equivalente a 20 mg de
cobimetinib.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 36 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, con un
diámetro aproximado de 6,6 mm y
con la inscripción grabada "COB" en una de las caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cotellic está indicado en combinación con vemurafenib para el
tratamiento de pacientes adultos con
melanoma no resecable o metastásico con una mutación BRAF V600 (ver
las secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Cotellic en combinación con vemurafenib se debe
iniciar y ser supervisado por un
médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Antes de comenzar este tratamiento, los pacientes deben tener un
diagnóstico de mutación BRAF
V600 positiva en el tumor, confirmado por un test validado (ver las
secciones 4.4 y 5.1).
Posología
La dosis recomendada de Cotellic es de 60 mg (3 comprimidos de 20 mg)
una vez al día.
Cotellic se toma en un ciclo de 28 días. Cada dosis consiste en tres
comprimidos de 20 mg (60 mg) y
se deben tomar una vez al día durante 21 días seguidos (días 1 a
21- período de tratamiento); seguidos
de un descanso de 7 días (días 22 a 28- pausa del tratamiento). Cada
ciclo siguiente del tratamiento
con Cotellic se debería iniciar después de que haya terminado el
descanso de 7 días sin tratamiento.
Para información sobre la posología de vemurafenib, consulte su
ficha técnica.
_ _
_Duración del tratamiento _
El tratamiento con Cotellic se debe continuar hasta que el paciente
deje de obt