Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
hemifumarato de cobimetinib
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Agentes antineoplásicos
Melanoma
Cotellic está indicado para su uso en combinación con vemurafenib para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con una mutación BRAF V600.
Revision: 14
Autorizado
2015-11-20
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE COTELLIC 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA cobimetinib Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cotellic y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cotellic 3. Cómo tomar Cotellic 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cotellic 6. Contenidos del envase e información adicional 1. QUÉ ES COTELLIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES COTELLIC Cotellic es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cobimetinib. PARA QUÉ SE UTILIZA COTELLIC Cotellic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma, que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser extraído por cirugía. • Se usa en combinación con otro medicamento contra el cáncer llamado vemurafenib. • Solo se puede utilizar en pacientes cuyo cáncer tenga un cambio (mutación) en una proteína llamada "BRAF". Antes de empezar el tratamiento, su médico le hará una prueba para esta mutación. Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle. CÓMO FUNCIONA COTELLIC Cotellic actúa sobre una proteína llamada "MEK", que es importante para controlar el crecimiento de las células cancerosas. Cuando se utiliza Cotellic en combinación con vemurafenib (que actúa en la proteína "BRAF" cambiada), ralentiza todavía más o detiene el crecimiento de su cáncer. 2. QUÉ NECESITA Read the complete document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene cobimetinib hemifumarato equivalente a 20 mg de cobimetinib. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 36 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, con un diámetro aproximado de 6,6 mm y con la inscripción grabada "COB" en una de las caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cotellic está indicado en combinación con vemurafenib para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con una mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Cotellic en combinación con vemurafenib se debe iniciar y ser supervisado por un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos. Antes de comenzar este tratamiento, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva en el tumor, confirmado por un test validado (ver las secciones 4.4 y 5.1). Posología La dosis recomendada de Cotellic es de 60 mg (3 comprimidos de 20 mg) una vez al día. Cotellic se toma en un ciclo de 28 días. Cada dosis consiste en tres comprimidos de 20 mg (60 mg) y se deben tomar una vez al día durante 21 días seguidos (días 1 a 21- período de tratamiento); seguidos de un descanso de 7 días (días 22 a 28- pausa del tratamiento). Cada ciclo siguiente del tratamiento con Cotellic se debería iniciar después de que haya terminado el descanso de 7 días sin tratamiento. Para información sobre la posología de vemurafenib, consulte su ficha técnica. _ _ _Duración del tratamiento _ El tratamiento con Cotellic se debe continuar hasta que el paciente deje de obt Read the complete document