Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
entacapone
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Anti-Parkinsonslyf
Parkinsonsveiki
Entacapon er ætlað sem viðbót við staðlaða lyfjagjöf levodopa / benserazíðs eða levodopa / carbidopa til notkunar hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og skammtahreyfingar í upphafi skammts sem ekki er hægt að koma á stöðugleika á þeim samsetningum.
Revision: 28
Leyfilegt
1998-09-16
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS COMTESS 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR entacapon LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Comtess og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Comtess 3. Hvernig nota á Comtess 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Comtess 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM COMTESS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Comtess töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa til meðferðar við Parkinsonsveiki. Comtess hjálpar levodopa við að slá á einkenni Parkinsonsveiki. Comtess slær ekki á einkenni Parkinsonsveiki nema þegar það er tekið með levodopa. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA COMTESS EKKI MÁ NOTA COMTESS Ef um er að ræða ofnæmi fyrir entacaponi eða hnetum eða soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). ef þú ert með æxli í nýrnahettum (svokallað krómfíklaæxli (phaeochromocytoma) en slíkt getur aukið hættu á alvarlegum, háum blóðþrýstingi) ef þú tekur viss þunglyndislyf (leitið upplýsinga hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi það hvort taka megi þunglyndislyfin samtímis Comtess) ef þú ert með lifrarsjúkdóm ef þú hefur einhvern tíma fengið sjaldgæfa aukaverkun geðlyfja sem nefnd er illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome (NMS)). Sj Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur entacapon 200 mg. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,53 mg af sojalecitin og 7,9 mg af natríum sem hluta hjálparefna. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Brúnappelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum og er „COMT“ grafið í aðra hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Entacapon er ætlað sem viðbót við venjulegar samsetningar levodopa/benserazids eða levodopa/carbidopa, handa þeim fullorðnu sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations), sem ekki næst jafnvægi hjá með þessum samsetningum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Entacapon er einungis til notkunar samtímis levodopa/benserazidi eða levodopa/carbidopa. Upplýsingar um þessi levodopalyf eiga við um samhliða notkun með entacaponi. Skammtar Ein 200 mg tafla er tekin inn með hverjum skammti af levodopa/dopadecarboxylasahemli. Ráðlagður hámarksskammtur er 200 mg tíu sinnum á sólarhring, þ.e. 2.000 mg af entacaponi. Entacapon eykur áhrif levodopa. Til að draga úr dopaminvirkum aukaverkunum sem tengjast levodopa, t.d. hreyfingatregða (dyskinesias), ógleði, uppköstum og ofskynjunum, er því oft nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum eftir að meðferð með entacaponi hefst. Minnka skal daglegan skammt levodopa um u.þ.b. 10-30% með því að lengja tímabil milli skammtanna og/eða minnka levodopa í hverjum skammti, í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins. Ef meðferð með entacaponi er hætt er nauðsynlegt að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki, einkum levodopa, til að ná viðunandi stjórn á einkennum Parkinsonsveikinnar. Entacapon eykur aðgengi levodopa úr hefðbundnum levodopa/benserazid lyfjum lítið eitt (5-1 Olvassa el a teljes dokumentumot