Comtess

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

entacapone

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

N04BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entacapone

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-Parkinsonslyf

Terapeuttinen alue:

Parkinsonsveiki

Käyttöaiheet:

Entacapon er ætlað sem viðbót við staðlaða lyfjagjöf levodopa / benserazíðs eða levodopa / carbidopa til notkunar hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og skammtahreyfingar í upphafi skammts sem ekki er hægt að koma á stöðugleika á þeim samsetningum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

1998-09-16

Pakkausseloste

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
COMTESS 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
entacapon
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Comtess og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Comtess
3.
Hvernig nota á Comtess
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Comtess
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM COMTESS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Comtess töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa
til meðferðar við Parkinsonsveiki.
Comtess hjálpar levodopa við að slá á einkenni Parkinsonsveiki.
Comtess slær ekki á einkenni
Parkinsonsveiki nema þegar það er tekið með levodopa.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA COMTESS
EKKI MÁ NOTA COMTESS

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir entacaponi eða hnetum eða soja
eða einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með æxli í nýrnahettum (svokallað krómfíklaæxli
(phaeochromocytoma) en slíkt getur
aukið hættu á alvarlegum, háum blóðþrýstingi)

ef þú tekur viss þunglyndislyf (leitið upplýsinga hjá lækni
eða lyfjafræðingi varðandi það hvort
taka megi þunglyndislyfin samtímis Comtess)

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

ef þú hefur einhvern tíma fengið sjaldgæfa aukaverkun geðlyfja
sem nefnd er illkynja
sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome (NMS)). Sj

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur entacapon 200 mg.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,53 mg af sojalecitin og 7,9 mg
af natríum sem hluta hjálparefna.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Brúnappelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á
báðum hliðum og er „COMT“ grafið í aðra
hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Entacapon er ætlað sem viðbót við venjulegar samsetningar
levodopa/benserazids eða
levodopa/carbidopa, handa þeim fullorðnu sjúklingum með
Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok
skammtabils (end-of-dose motor fluctuations), sem ekki næst jafnvægi
hjá með þessum
samsetningum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Entacapon er einungis til notkunar samtímis levodopa/benserazidi eða
levodopa/carbidopa.
Upplýsingar um þessi levodopalyf eiga við um samhliða notkun með
entacaponi.
Skammtar
Ein 200 mg tafla er tekin inn með hverjum skammti af
levodopa/dopadecarboxylasahemli. Ráðlagður
hámarksskammtur er 200 mg tíu sinnum á sólarhring, þ.e. 2.000 mg
af entacaponi.
Entacapon eykur áhrif levodopa. Til að draga úr dopaminvirkum
aukaverkunum sem tengjast
levodopa, t.d. hreyfingatregða (dyskinesias), ógleði, uppköstum og
ofskynjunum, er því oft
nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum
eftir að meðferð með entacaponi
hefst. Minnka skal daglegan skammt levodopa um u.þ.b. 10-30% með
því að lengja tímabil milli
skammtanna og/eða minnka levodopa í hverjum skammti, í samræmi
við klínískt ástand sjúklingsins.
Ef meðferð með entacaponi er hætt er nauðsynlegt að breyta
skömmtum annarra lyfja við
Parkinsonsveiki, einkum levodopa, til að ná viðunandi stjórn á
einkennum Parkinsonsveikinnar.
Entacapon eykur aðgengi levodopa úr hefðbundnum levodopa/benserazid
lyfjum lítið eitt (5-1