Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALPROSTADIL
2care4 ApS
G04BE01
alprostadil
20 mikrogram
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2017-12-06
30. JANUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR CAVERJECT DUAL CHAMBER, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 09243 1. LÆGEMIDLETS NAVN Caverject Dual Chamber 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mikrogram: Hver 0,5 ml cylinderampul giver en maksimum dosis på 20 mikrogram alprostadil. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Benzylalkohol 8,9 mg/ml. Natriumcitrat, natriumhydroxid (natrium 0,034 mg/ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (2care4) Tokammer-glascylinderampul indeholdende et hvidt, frysetørret pulver og solvens til rekonstitution. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Caverject Dual Chamber er indiceret til symptomatisk behandling af erektil dysfunktion af neurogen, vaskulogen, psykogen eller blandet årsag hos voksne mænd. Caverject Dual Chamber kan være et nyttigt supplement til andre diagnostiske tests ved diagnosticering af erektil dysfunktion. Caverject er ikke indiceret til pædiatrisk anvendelse (se pkt. 4.4 benzylalkohol). _dk_hum_60195_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Der er ikke udført formelle forsøg på patienter yngre end 18 år og på patienter ældre end 75 år. Administration Caverject Dual Chamber bør administreres ved direkte intrakavernøs injektion med den vedlagte kanyle (29G, 12 mm). Det sædvanlige injektionssted er langs den dorsolaterale side af den proximale trediedel af penis. Synlige vener bør undgås. Der skal både veksles mellem begge sider af penis og skiftes injektionssted mellem injektionerne. De første injektioner med Caverject Dual Chamber skal foretages af medicinsk trænet personale. Efter tilstrækkelig træning kan patienten selv fortage injektionerne hjemme. Det anbefales, at patienten kontrolleres regelmæssigt (f.eks. hver 3. måned), især i begyndelsesfasen med selvinjektioner, hvor det kan blive nødvendigt med dosisjusteringer. Caverject Dual Chamber dosis fastlægges Olvassa el a teljes dokumentumot