Caverject Dual Chamber 20 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ALPROSTADIL

Inapatikana kutoka:

2care4 ApS

ATC kanuni:

G04BE01

INN (Jina la Kimataifa):

alprostadil

Kipimo:

20 mikrogram

Dawa fomu:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Idhini ya tarehe:

2017-12-06

Tabia za bidhaa

30. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CAVERJECT DUAL CHAMBER, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
09243
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caverject Dual Chamber
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
20 mikrogram: Hver 0,5 ml cylinderampul giver en maksimum dosis på 20
mikrogram
alprostadil.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Benzylalkohol 8,9 mg/ml. Natriumcitrat, natriumhydroxid (natrium 0,034
mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (2care4)
Tokammer-glascylinderampul indeholdende et hvidt, frysetørret pulver
og solvens til
rekonstitution.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Caverject Dual Chamber er indiceret til symptomatisk behandling af
erektil dysfunktion af
neurogen, vaskulogen, psykogen eller blandet årsag hos voksne mænd.
Caverject Dual Chamber kan være et nyttigt supplement til andre
diagnostiske tests ved
diagnosticering af erektil dysfunktion.
Caverject er ikke indiceret til pædiatrisk anvendelse (se pkt. 4.4
benzylalkohol).
_dk_hum_60195_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Der er ikke udført formelle forsøg på patienter yngre end 18 år og
på patienter ældre end 75
år.
Administration
Caverject Dual Chamber bør administreres ved direkte intrakavernøs
injektion med den
vedlagte kanyle (29G, 12 mm). Det sædvanlige injektionssted er langs
den dorsolaterale side
af den proximale trediedel af penis. Synlige vener bør undgås. Der
skal både veksles mellem
begge sider af penis og skiftes injektionssted mellem injektionerne.
De første injektioner med Caverject Dual Chamber skal foretages af
medicinsk trænet
personale. Efter tilstrækkelig træning kan patienten selv fortage
injektionerne hjemme. Det
anbefales, at patienten kontrolleres regelmæssigt (f.eks. hver 3.
måned), især i
begyndelsesfasen med selvinjektioner, hvor det kan blive nødvendigt
med dosisjusteringer.
Caverject Dual Chamber dosis fastlægges