Caverject Dual Chamber 20 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

30. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Caverject Dual Chamber, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (2care4)

0.

D.SP.NR.

09243

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Caverject Dual Chamber

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

20 mikrogram: Hver 0,5 ml cylinderampul giver en maksimum dosis på 20 mikrogram

alprostadil.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Benzylalkohol 8,9 mg/ml. Natriumcitrat, natriumhydroxid (natrium 0,034 mg/ml).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (2care4)

Tokammer-glascylinderampul indeholdende et hvidt, frysetørret pulver og solvens til

rekonstitution.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Caverject Dual Chamber er indiceret til symptomatisk behandling af erektil dysfunktion af

neurogen, vaskulogen, psykogen eller blandet årsag hos voksne mænd.

Caverject Dual Chamber kan være et nyttigt supplement til andre diagnostiske tests ved

diagnosticering af erektil dysfunktion.

Caverject er ikke indiceret til pædiatrisk anvendelse (se pkt. 4.4 benzylalkohol).

dk_hum_60195_spc.doc

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Der er ikke udført formelle forsøg på patienter yngre end 18 år og på patienter ældre end 75

år.

Administration

Caverject Dual Chamber bør administreres ved direkte intrakavernøs injektion med den

vedlagte kanyle (29G, 12 mm). Det sædvanlige injektionssted er langs den dorsolaterale side

af den proximale trediedel af penis. Synlige vener bør undgås. Der skal både veksles mellem

begge sider af penis og skiftes injektionssted mellem injektionerne.

De første injektioner med Caverject Dual Chamber skal foretages af medicinsk trænet

personale. Efter tilstrækkelig træning kan patienten selv fortage injektionerne hjemme. Det

anbefales, at patienten kontrolleres regelmæssigt (f.eks. hver 3. måned), især i

begyndelsesfasen med selvinjektioner, hvor det kan blive nødvendigt med dosisjusteringer.

Caverject Dual Chamber dosis fastlægges individuelt for hver enkelt patient af en læge ved

omhyggelig dosistitrering. Der bør anvendes den lavest effektive dosis, som giver patienten

en erektion, der er tilfredsstillende til gennemførelse af samleje. Det anbefales, at den givne

dosis giver en erektion, der ikke varer mere end en time. Hvis varigheden er længere, bør

dosis reduceres. Størstedelen af patienterne opnår en tilfredsstillende virkning med doser i

intervallet 5-20 mikrogram.

Engangssprøjten er beregnet til at indgive en enkelt dosis, som kan justeres trinvis med 25 %

af den nominelle dosis ad gangen. Doser på over 40 mikrogram alprostadil er normalt ikke

berettiget. Følgende doseringer kan indgives ved hjælp af Caverject Dual Chamber:

Styrke

Mulig dosering

Caverject Dual Chamber 10 mikrogram

2,5; 5; 7,5; 10 mikrogram

Caverject Dual Chamber 20 mikrogram

5; 10; 15; 20 mikrogram

Behandling

Ved erektil dysfunktion af vaskulogen, psykogen eller blandet årsag gives initialt 2,5

mikrogram. Den anden dosis bør være 5 mikrogram, hvis der er delvis effekt, og 7,5

mikrogram, hvis der ingen effekt er. Efterfølgende optitreres med 5-10 mikrogram ad gangen,

til den optimale dosis er fundet. Hvis der ikke ses effekt ved den indgivne dosis, kan næste,

højere dosis gives indenfor en time. Hvis der ses en effekt, bør der gå en dag, før den næste

dosis gives.

Ved erektil dysfunktion af neurogen årsag, som kræver mindre doser end 2,5 mikrogram, bør

det overvejes at dosistitrere med Caverject pulver til injektionsvæske, begyndende med en

dosis på 1,25 mikrogram. Hvis denne dosis ikke giver effekt, bør næste dosis være 2,5

mikrogram. Bortset fra startdosis er det muligt at dosistitrere med både Caverject Dual

Chamber og Caverject pulver til injektionsvæske med samme optitrering, som ved behandling

af ikke-neurogen erektil dysfunktion.

Anbefalet injektionsfrekvens er højst 1 gang daglig og højst 3 gange på en uge.

dk_hum_60195_spc.doc

Side 2 af 10

Diagnosticering

Patienter uden tegn på neurologisk dysfunktion

10-20 mikrogram alprostadil injiceres i corpus cavernosum og masseres ind i penis. Over 80

% af patienterne kan forventes at reagere på en enkelt 20 mikrogram alprostadildosis.

Patienter med tegn på neurologisk dysfunktion

Disse patienter kan forventes at reagere på lavere doser alprostadil. Hos patienter med mild

erektil dysfunktion eller erektil dysfunktion forårsaget af neurologisk sygdom/traumer må

dosis ved diagnosticering ikke overskride 10 mikrogram, og en begyndelsesdosis på 5

mikrogram er sandsynligvis tilstrækkelig.

Skulle en efterfølgende erektion vare længere end en time, bør detumescent behandling

iværksættes, før patienten forlader behandlingsstedet for at undgå risiko for priapisme (se pkt.

4.9). Erektionen bør være faldet fuldstændig, og penis skal være fuldstændig slap, når

patienten forlader behandlingsstedet.

Patienter bør monitoreres for systemiske bivirkninger i tilfælde af manglende erektil respons

under titreringsfasen.

4.3

Kontraindikationer

Caverject Dual Chamber må ikke bruges til patienter med:

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i listen i pkt. 6.1.

Tilstande, der kan disponere til priapisme, såsom seglcelleanæmi eller

seglcelleanæmilignende tilstand, multipelt myelom eller leukæmi.

Anatomiske deformationer af penis, såsom vinkling, kavernøs fibrose,

forhudsforsnævring eller Peyronies sygdom.

Implantater i penis.

Caverject Dual Chamber må ikke anvendes til mænd, for hvem seksuel aktivitet er

kontraindiceret (f.eks. patienter med svær hjertesygdom).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

De underliggende medicinske årsager til erektil dysfunktion, bør diagnosticeres og

behandles inden behandling med alprostadil initieres.

Forlænget erektion og/eller priapisme kan forkomme efter intrakavernøs adminsitration af

alprostadil. For at mindske risikoen, skal den laveste effektive dosis vælges.

Patienter bør instrueres i straks at søge læge, hvis erektionen varer i en længere periode,

f.eks. 4 timer eller mere. Behandling af priapisme bør ikke udskydes mere end 6 timer.

Behandling af priapisme bør følge gældende retningslinier for behandling (se pkt 4.9).

Smertefuld erektion forekommer især hos patienter med anatomiske deformationer af penis,

f.eks. vinkling, forhudsforsnævring, kavernøs fibrose, Peyronies sygdom eller plaques. Penil

fibrose inklusive vinkling, kavernøs fibrose, fibrøse knuder og Peyronies sygdom kan opstå

efter intrakavernøs administration af Caverject Dual Chamber. Forekomsten af fibrose kan

øges ved langvarig brug. Regelmæssig opfølgning af patienter med omhyggelig undersøgelse

af penis anbefales kraftigt for at opdage tegn på penil fibrose eller Peyronies sygdom.

Behandling med Caverject Dual Chamber bør seponeres hos patienter, der udvikler penil

vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom.

dk_hum_60195_spc.doc

Side 3 af 10

Patienter i behandling med antikoagulantia f.eks. warfarin eller heparin kan have en øget

blødningstendens efter intrakavernøs injektion. Hos nogle patienter kan injektion af Caverject

Dual Chamber inducere en lille blødning på injektionsstedet. Hos patienter inficeret med

blodoverførte sygdomme kan dette øge smitterisikoen for deres partner.

Caverject Dual Chamber bør anvendes med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære og

cerebrovaskulære risikofaktorer.

Caverject Dual Chamber bør anvendes med forsigtighed af patienter, som har haft

forbigående iskæmiske anfald eller som lider af ustabile kardiovaskulære sygdomme.

Seksuel stimulering og samleje kan føre til hjerte- og lungeproblemer hos patienter med

koronar hjertesygdom, hjerteinsufficiens eller lungesygdom. Caverject Dual Chamber bør

anvendes med forsigtighed af disse patienter, og de bør udvise forsigtighed ved seksuel

aktivitet.

Caverject Dual Chamber er ikke beregnet til samtidig administration med andre lægemidler til

behandling af erektil dysfunktion (se pkt. 4.5).

Potentialet for misbrug af Caverject Dual Chamber bør tages i betragtning hos patienter, der

har haft psykiske sygdomme eller misbrugsproblemer.

Rekonstitueret opløsning af Caverject Dual Chamber er kun beregnet til engangsbrug.

Injektionskammersystemet/sprøjten og eventuelle rester i sprøjten skal bortskaffes forsvarligt.

Der anvendes en meget tynd nål ved administration af Caverject Dual Chamber, og som ved

alle meget tynde nåle, er der risiko for, at nålen knækker.

Der er set tilfælde af knækkede nåle, hvor en del af nålen blev siddende tilbage i penis. Nogle

tilfælde krævede hospitalsindlæggelse, og fjernelse af nålen ved operation.

Omhyggelig patientvejledning i korrekt brug og injektionsteknik kan mindske risikoen for, at

nålen knækker.

Patienten skal instrueres i, at hvis nålen er bøjet, må den ikke bruges, og man skal ikke

forsøge at rette en bøjet nål ud. Patienten skal fjerne nålen fra sprøjten, smide den ud og sætte

en ny, ubrugt steril nål på sprøjten.

Benzylalkohol

Caverject Dual Chamber indeholder benzylalkohol, der kan give

overfølsomhedsreaktioner.

Den samlede daglige metaboliske indvirkning af benzylalkohol fra alle kilder

bør overvejes særligt hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion pga. risikoen for

akkumulation og toksicitet (metabolisk acidose).

Denne medicin er kun indiceret til intrakavernøs injektion. Intravenøs administration af

konserveringsmidlet benzylalkohol er blevet forbundet med alvorlige bivirkninger og død

hos pædiatriske patienter, herunder nyfødte (“gasping syndrom”). Den mindste mængde

benzylalkohol, der resulterer i toksicitet, er ukendt. Præmature spædbørn og spædbørn med

dk_hum_60195_spc.doc

Side 4 af 10

for lav vægt ved fødslen udvikler muligvis lettere toksicitet. Caverject Dual Chamber er

ikke indiceret til pædiatrisk brug.

Natrium

Medicinen indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. i det

væsentlige ‘natriumfrit’.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Sympatomimetika kan reducere alprostadils effekt.

Alprostadil kan forstærke effekten af antihypertensiva, vasodilaterende stoffer,

antikoagulantia og trombocytaggregationshæmmere.

Virkningen af samtidig behandling med alprostadil og anden behandling for erektil

dysfunktion (f.eks. sildenafil) eller med andre lægemidler, som inducerer erektion (f.eks.

papaverin), er ikke formelt undersøgt. Sådanne lægemiddelstoffer bør ikke anvendes sammen

med Caverject Dual Chamber på grund af potentialet for forlænget varighed af erektionerne.

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Alprostadil forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Den hyppigst forekommende bivirkning efter intrakavernøs injektion var smerte i penis. 30 %

af patienterne oplevede smerte mindst en gang. 11 % af de administrerede injektioner var

forbundet med smerter. I de fleste tilfælde blev smerten vurderet som mild eller moderat. 3 %

af patienterne stoppede behandlingen på grund af smerter.

Penil fibrose inklusive vinkling, fibrøse knuder og Peyronies sygdom blev rapporteret af 3 %

af patienterne i de kliniske forsøg. I et selvinjektionsforsøg med behandlingsvarighed på op til

18 måneder var hyppigheden af penil fibrose højere, ca. 8 %.

Hæmatom og blodudtrækninger på injektionsstedet, som er mere relateret til

injektionsteknikken end til alprostadils effekt, blev rapporteret af henholdsvis 3 % og 2 % af

patienterne.

Forlænget varighed af erektionen (4-6 timer) forekom hos 4 % af patienterne. Priapisme

(smertefuld erektion i mere end 6 timer) forekom hos 0,4 %. I de fleste tilfælde forsvandt den

spontant.

Liste over bivirkninger

Nedenstående tabel viser bivirkningerne, som blev rapporteret under kliniske forsøg og efter

markedsføringen. Frekvenserne er meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10),

ikke almindelig (≥1/1000, <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

dk_hum_60195_spc.doc

Side 5 af 10

Inden for hver hyppighed og organklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

Systemorgan-

klasser

Meget

alminde-

lig (≥1/10)

Almindelig

(≥ 1/100,

<1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1000, <1/100)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data).

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Svampeinfektion,

forkølelse

Nervesystemet

Præsynkope

hypoæsthesi,

hyperæsthesi

Cerebrovaskulære

tilfælde

Øjne

Mydriasis

Hjerte

Supraventrikulære

ekstrasystoler

Myokardieiskæmi

Vaskulære

sygdomme

Venøs blødning,

hypotension,

vasodilatation, perifer

vaskulær sygdom,

venelidelse

Mave-tarm-kanalen

Kvalme, mundtørhed

Hud og subkutane

væv

Udslæt, hyperhidrose,

pruritus, erythem

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelspasmer

Nyrer og urinveje

Urethral blødning,

hæmaturi, dysuri,

øget

vandladningsfrekvens

, vandladningstrang

Det reproduktive

system og mammae

Smerter i

penis

Peyronies

sygdom, penile

lidelser

(herunder penil

fibrose,

vinkling og

fibrotiske

knuder),

forlænget

varighed af

erektion

Priapisme,

bækkensmerter,

knude i testiklerne,

spermatocele,

hævede testikler,

ødem i testiklerne,

testikelsygdomme,

smerter i skrotum,

skrotumerytem, ødem

i skrotum, smerter i

testiklerne,

skrotumlidelse,

smertefuld erektion,

balanitis,

forhudsforsnævring,

erektil dysfunktion,

unormal ejakulation

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Hæmatom på

injektionsstedet

, ekkymose

Blødning, blødning

på injektionsstedet,

inflammation,

inflammation på

injektionsstedet,

dk_hum_60195_spc.doc

Side 6 af 10

varmefornemmelse

på injektionsstedet,

ødem på

injektionsstedet,

hævelse på

injektionsstedet,

smerter på

injektionsstedet,

irritation på

injektionsstedet,

asteni, følelsesløshed

på injektionsstedet,

ødem perifere

ødemer, kløe på

injektionsstedet

Undersøgelser

Øget serumkreatinin

blodtryksfald, øget

hjertefrekvens

Benzylalkohol kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke set tilfælde af overdosering i de kliniske forsøg med alprostadil. Hvis der sker

intrakavernøs overdosering med Caverject Dual Chamber bør patienten observeres af en læge

indtil eventuelle systemiske virkninger er aftaget og/eller penil detumescens er indtruffet.

Eventuelle systemiske symptomer kan behandles symptomatisk.

Behandlingen af priapisme (forlænget erektion) bør ikke udsættes mere end 6 timer. Initial

behandling bør være penil aspiration. Indfør ved aseptisk teknik en 19-21 G butterflynål i

corpus cavernosum og aspirer 20-50 ml blod. Dette kan få penis til at falde. Proceduren kan

om nødvendigt gentages på den modsatte side af penis til en totalmængde blod på 100 ml er

aspireret. Hvis dette er uden virkning anbefales intrakavernøs injektion af alfa-adrenerg

medicin. Selvom den sædvanlige kontraindikation ved intrapenil administration af en vaso-

konstriktor ikke gælder for behandling af priapisme, bør der udvises forsigtighed, hvis denne

udvej vælges. Blodtryk og puls bør måles kontinuerligt under denne procedure. Der skal

udvises stor forsigtighed hos patienter med koronar hjertesygdom, ukontrolleret hypertension,

cerebral iskæmi, og hos patienter i behandling med monoaminooxidasehæmmere. I sidst-

nævnte tilfælde bør der være faciliteter til stede til behandling af en eventuel hypertensiv

krise. Der bør forberedes en 200 µg/ml opløsning af noradrenalin og 0,5-1,0 ml af opløs-

ningen injiceres hvert 5.-10. minut. Alternativt kan en 20 µg/ml adrenalinopløsning anvendes.

Om nødvendigt kan dette følges af yderligere aspiration af blod gennem den samme

butterflynål. Maksimal dosis er noradrenalin 1 mg eller adrenalin 100 µg (5 ml opløsning).

Som alternativ kan metaraminol anvendes, men det bør understreges, at der er rapporteret

dk_hum_60195_spc.doc

Side 7 af 10

fatale hypertensive kriser. Hvis dette heller ikke virker mod priapismen, er det nødvendigt

med hastehenvisning til kirurg til yderligere behandling, hvilket kan omfatte en

shuntprocedure.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 04 BE 01. Lægemidler til erektil dysfunktion.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alprostadil er den naturligt forekommende form af prostagladin E

(PGE

). Alprostadil har

en lang række farmakologiske virkninger, hvoraf vasodilatation og hæmning af trombocyt-

aggregation er de mest markante. Hos de fleste dyrearter afslapper alprostadil retractor

penis-musklen og corpus cavernosum urethrae in vitro. Alprostadil afslapper også human

corpus cavernosum og spongiosum in vitro såvel som kavernøse arterielle dele kontraheret

af enten noradrenalin eller PGF

in vitro. Hos svinehale aber (Macaca nemestrina) øger

alprostadil den kavernøse arterielle blodcirkulation in vivo. Graden og varigheden af

afslappelse af den kavernøse glatte muskulatur er dosisafhængig hos denne dyreart.

Alprostadil forårsager erektion ved afslapning af trabekulær glat muskulatur og ved

dilatation af kavernøse arterier. Dette fører til ekspansion af lakunære rum og afklemning

af blod ved kompression af venolerne mod tunica albuginea, en proces kaldet corporal

veno-okklusiv mekanisme. Erektion forekommer sædvanligvis 5-15 minutter efter

injektion. Varigheden er dosisafhængig.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Caverject Dual Chamber indeholder alprostadil som den aktive substans i et kompleks med

alfadex. Ved rekonstitution dissocieres komplekset straks til alprostadil og alfadex.

Alprostradils farmakokinetik er derfor uændret i Caverject Dual Chamber sammenlignet med

Caverject pulver til injektionsvæske.

Absorption

Ved behandling af erektil dysfunktion administreres alprostadil ved injektion i corpora

cavernosa.

Distribution

Ca. 5 minutter efter intrakavernøs injektion af 20 mikrogram alprostadil er de gennem-

snitlige plasmakoncentrationer øget 22 gange i forhold til baseline-niveauer af endogen

alprostadil. Alprostadilkoncentrationen falder til endogent niveau indenfor 2 timer efter

injektion. Alprostadil bindes primært til albumin i plasma (81 %) og i mindre grad til

globulin IV-4 fraktion (55 %). Der sker ingen signifikant binding til erytrocytter eller

leukocytter.

Biotransformation

Alprostadil omdannes hurtigt til forbindelser, der metaboliseres yderligere før udskillelse.

Efter intravenøs administration metaboliseres ca. 80 % alprostadil ved første passage

gennem lungerne, primært ved beta- og omega-oxidation. Alprostadil metaboliseres

dk_hum_60195_spc.doc

Side 8 af 10

således meget hurtigt i den systemiske cirkulation efter intrakavernøs injektion. Hoved-

metabolitterne er 15-keto-PGE

, 15-keto-13,14-dihydro-PGE

og 13,14-dihydro-PGE

modsætning til 15-keto-PGE

og 15-keto-13,14-dihydro-PGE

, som næsten mangler

biologisk aktivitet, er det vist, at 13,14-dihydro-PGE

sænker blodtrykket og hæmmer

trombocytaggregationen. 10 minutter efter injektion øges plasmakoncentrationen af

hovedmetabolitten (15-keto-13,14-dihydro-PGE

) 34 gange i forhold til baseline-niveauer

af endogen alprostadil og falder til baseline-niveauer 2 timer efter injektionen.

Plasmakoncentrationer af 13,14-dihydro-PGE

øges 7 gange 20 minutter efter injektion.

Elimination

Alprostadils metabolitter udskilles primært via nyrerne. Næsten 90 % af intravenøs

indgivet dosis udskilles via urinen indenfor 24 timer. Resten udskilles i fæces. Der er ikke

tegn på, at alprostadil eller dets metabolitter tilbageholdes i vævet efter intravenøs

administration. Hos raske frivillige forsøgspersoner omdannes 70-90 % af den indgivne

dosis ved førstegangspassage i lungerne. Den metaboliske halveringstid er således mindre

end 1 minut.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Førstegangspassage i lungerne er den primære faktor, der påvirker alprostadils systemiske

clearance. Selvom alprostadils farmakokinetik ikke er blevet formelt undersøgt hos patienter

med nedsat nyre- eller leverfunktion, burde ændringer i nyre- eller leverfunktionen ikke have

den store virkning på alprostadils farmakokinetik.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske virkninger ses kun ved eksponeringer, der ligger tilstrækkeligt over den

maksimale humane eksponering. Dette tyder på ringe betydning ved klinisk brug.

Subkutane alprostadildoser på op til 0,2 mg/kg/dag havde ingen uønsket effekt på

reproduktionsfunktionen hos hanrotter.

Et standardprogram af genotoksiske forsøg viser intet mutagent potentiale for alprostadil eller

alprostadil/alfadex.

5.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Caverject Dual Chamber pulver:

Lactosemonohydrat

Natriumcitrat

Alfadex

Saltsyre

Natriumhydroxid

Solvens:

Benzylalkohol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

3 år.

dk_hum_60195_spc.doc

Side 9 af 10

Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 25

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen

6.5

Emballage

Type I Ph. Eur. klare, borosilikatglasampuller inddelt i 2 kamre og lukket med en bromobutyl

gummiprop. Ampullen er forseglet med en aluminiumskapsel indeholdende en bromobutyl

gummiskive.

29G injektionsnåle.

Pose med isopropylrenseservietter.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Brugsanvisning

For at rekonstituere opløsningen, sættes nålen på engangssprøjten ved at presse nålen fast på

enden af sprøjten og dreje med uret indtil den stopper. Fjern den ydre beskyttelseshætte på

nålen. Drej stemplet med uret indtil det stopper for at opløse pulveret. Vend engangssprøjten

2 gange for at sikre, at opløsningen er ensartet blandet. Opløsningen skal være klar. Fjern

forsigtigt den indre beskyttelseshætte fra nålen. Hold engangssprøjten opad og tryk stemplet

så langt ind, som det kan komme. Der vil komme nogle få dråber fra nålespidsen. Drej enden

af stemplet med uret for at vælge den ønskede dosis.

Indlægssedlen giver fyldestgørende instruktioner vedrørende rekonstitution, rengøring af

injektionsstedet og også om, hvordan injektionen gives.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

6.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

7.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

60195

8.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. december 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. januar 2020

dk_hum_60195_spc.doc

Side 10 af 10