Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ciltacabtagene autoleucel
Janssen-Cilag International NV
L01XL05
ciltacabtagene autoleucel
Mitu müeloomit
Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 4
Volitatud
2022-05-25
39 B. PAKENDI INFOLEHT 40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CARVYKTI 3,2 × 10 6 …1 × 10 8 RAKKU INFUSIOONIDISPERSIOON tsiltakabtageenautoleutseel (CAR+ elusad T-rakud) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Arst või meditsiiniõde annab teile Patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet CARVYKTIga ravi kohta. Lugege seda hoolikalt ja järgige selles antud juhiseid. Kandke Patsiendi hoiatuskaarti alati endaga kaasas ja näidake seda alati igale arstile või meditsiiniõele, kellega te kohtute, või kui lähete haiglasse. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on CARVYKTI ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse CARVYKTIt 3. Kuidas CARVYKTIt manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas CARVYKTIt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CARVYKTI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE • CARVYKTI on teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse „geneetiliselt muundatud rakuteraapiaks“. See on valmistatud spetsiaalselt teile teie enda verest võetud valgelibledest, mida nimetatakse T- rakkudeks. • CARVYKTIt kasutatakse luuüdi pahaloomulise kasvaja ehk hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide raviks. Seda manustatakse juhul, kui vähemalt kolm teistsugust ravi ei ole toiminud. KUIDAS CARVYKTI TOIMIB Teie verest võetud valgeliblesid on laboris muundatud, lisades neisse geeni, mis võimaldab neil toota valku, mida nimetatakse kimäärseks ant Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS CARVYKTI 3,2 × 10 6 …1 × 10 8 rakku infusioonidispersioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 ÜLDKIRJELDUS CARVYKTI (tsiltakabtageenautoleutseel) on geneetiliselt muundatud autoloogsete rakkude preparaat, milles sisalduvaid T-rakkusid on _ex vivo_ transdutseeritud replikatsioonivõimetu lentiviirusvektoriga, mis kodeerib B-raku küpsemise vastase antigeeni (_anti-B cell maturation antigen_, anti-BCMA) kimäärset antigeeni retseptorit (_chimeric antigen receptor_, CAR). CAR koosneb kahest ühedomeensest antikehast, mis on ühendatud 4-1BB kostimuleeriva domeeni ja CD3-zeta signaaldomeeniga. 2.2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks CARVYKTI patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab tsiltakabtageenautoleutseeli partiist sõltuva autoloogsete T-rakkude kontsentratsiooniga; T-rakud on geneetiliselt muundatud ekspresseerima BCMA-vastase kimäärse antigeeni retseptorit (CAR-positiivsed elusad T-rakud) (vt lõik 4.2). Ravimpreparaat on pakitud ühte infusioonikotti, mis sisaldab infusioonidispersiooni külmsäilitamise lahusesse suspendeeritud 3,2 × 10 6 kuni 1 × 10 8 CAR-positiivset elusat T-rakku. Infusioonikott sisaldab 30 ml või 70 ml infusioonidispersiooni. Rakuline koostis ja rakkude lõplik arv varieeruvad sõltuvalt patsiendi kehakaalust ja erinevatest patsiendilt võetud partiidest. Lisaks T-rakkudele võib see sisaldada loomulikke tapjarakke (NK- rakud). Ravimpreparaadi kvantitatiivne teave, sh elusate rakkude üldkontsentratsioon, dispersiooni maht ja CAR+ rakkude koguarv koti kohta ning tarnitud annus on esitatud partii teabelehel, mis on kaasas CARVYKTI transpordiks kasutatava külmkassetiga. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks CARVYKTI annus sisaldab 0,05 ml dimetüüls Olvassa el a teljes dokumentumot