Carvykti

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ciltacabtagene autoleucel

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XL05

INN (Διεθνής Όνομα):

ciltacabtagene autoleucel

Θεραπευτική περιοχή:

Mitu müeloomit

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2022-05-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CARVYKTI 3,2 × 10
6
…1 × 10
8
RAKKU INFUSIOONIDISPERSIOON
tsiltakabtageenautoleutseel (CAR+ elusad T-rakud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.

Arst või meditsiiniõde annab teile Patsiendi hoiatuskaardi, mis
sisaldab olulist ohutusalast
teavet CARVYKTIga ravi kohta. Lugege seda hoolikalt ja järgige selles
antud juhiseid.

Kandke Patsiendi hoiatuskaarti alati endaga kaasas ja näidake seda
alati igale arstile või
meditsiiniõele, kellega te kohtute, või kui lähete haiglasse.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CARVYKTI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse CARVYKTIt
3.
Kuidas CARVYKTIt manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CARVYKTIt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CARVYKTI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
•
CARVYKTI on teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse „geneetiliselt
muundatud rakuteraapiaks“.
See on valmistatud spetsiaalselt teile teie enda verest võetud
valgelibledest, mida nimetatakse T-
rakkudeks.
•
CARVYKTIt kasutatakse luuüdi pahaloomulise kasvaja ehk
hulgimüeloomiga täiskasvanud
patsientide raviks. Seda manustatakse juhul, kui vähemalt kolm
teistsugust ravi ei ole toiminud.
KUIDAS CARVYKTI TOIMIB

Teie verest võetud valgeliblesid on laboris muundatud, lisades neisse
geeni, mis võimaldab neil
toota valku, mida nimetatakse kimäärseks ant

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CARVYKTI 3,2 × 10
6
…1 × 10
8
rakku infusioonidispersioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
CARVYKTI (tsiltakabtageenautoleutseel) on geneetiliselt muundatud
autoloogsete rakkude preparaat,
milles sisalduvaid T-rakkusid on _ex vivo_ transdutseeritud
replikatsioonivõimetu lentiviirusvektoriga,
mis kodeerib B-raku küpsemise vastase antigeeni (_anti-B cell
maturation antigen_, anti-BCMA)
kimäärset antigeeni retseptorit (_chimeric antigen receptor_, CAR).
CAR koosneb kahest
ühedomeensest antikehast, mis on ühendatud 4-1BB kostimuleeriva
domeeni ja CD3-zeta
signaaldomeeniga.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks CARVYKTI patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab
tsiltakabtageenautoleutseeli partiist
sõltuva autoloogsete T-rakkude kontsentratsiooniga; T-rakud on
geneetiliselt muundatud
ekspresseerima BCMA-vastase kimäärse antigeeni retseptorit
(CAR-positiivsed elusad T-rakud) (vt
lõik 4.2). Ravimpreparaat on pakitud ühte infusioonikotti, mis
sisaldab infusioonidispersiooni
külmsäilitamise lahusesse suspendeeritud 3,2 × 10
6
kuni 1 × 10
8
CAR-positiivset elusat T-rakku.
Infusioonikott sisaldab 30 ml või 70 ml infusioonidispersiooni.
Rakuline koostis ja rakkude lõplik arv varieeruvad sõltuvalt
patsiendi kehakaalust ja erinevatest
patsiendilt võetud partiidest. Lisaks T-rakkudele võib see sisaldada
loomulikke tapjarakke (NK-
rakud).
Ravimpreparaadi kvantitatiivne teave, sh elusate rakkude
üldkontsentratsioon, dispersiooni maht ja
CAR+ rakkude koguarv koti kohta ning tarnitud annus on esitatud partii
teabelehel, mis on kaasas
CARVYKTI transpordiks kasutatava külmkassetiga.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks CARVYKTI annus sisaldab 0,05 ml dimetüüls