Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC06
capecitabine
Daganatellenes szerek
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
A Capecitabine Accord a III. Stádium (Dukes-fázis C) vastagbélrák műtétét követő betegek adjuváns kezelésére javallt. Capecitabine Accord jelzi a metasztatikus colorectalis rák. Capecitabine Accord javallt első vonalbeli kezelés előrehaladott gyomorrák kombinálva egy platina-alapú kezelés. Capecitabine Accord kombinálva docetaxel javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. Capecitabine Accord is monoterápiában a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a taxánok egy antraciklint tartalmazó kemoterápiás kezelés vagy, akinek további antraciklin terápia nem javasolt.
Revision: 16
Felhatalmazott
2012-04-20
48 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 49 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CAPECITABINE ACCORD 150 MG FILMTABLETTA CAPECITABINE ACCORD 300 MG FILMTABLETTA CAPECITABINE ACCORD 500 MG FILMTABLETTA kapecitabin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont). A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Capecitabine Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Capecitabine Accordot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Capecitabine Accordot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPECITABINE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Capecitabine Accord a daganatellenes (citosztatikus gyógyszerek) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine Accord kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben). A Capecitabine Accordot vastagbél–, végbél–, gyomor– és emlőrák kezelésére alkalmazzák. A Capecitabine Accordot ezen kívül a vastagbélrák új Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta. Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta. Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta 150 mg kapecitabin filmtablettánként. Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta 300 mg kapecitabin filmtablettánként. Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta 500 mg kapecitabin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): _Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta _ 7 mg vízmentes laktóz filmtablettánként. _ _ _Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta _ 15 mg vízmentes laktóz filmtablettánként. _ _ _Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta _ 25 mg vízmentes laktóz filmtablettánként. _ _ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta A filmtabletta világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex, hossza 11,4 mm, szélessége 5,3 mm, „150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül. Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta A filmtabletta fehér-törtfehér, hosszúkás, bikonvex, hossza 14,6 mm, szélessége 6,7 mm, „300” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül. Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta A filmtabletta barackszínű, hosszúkás, bikonvex, hossza 15,9 mm, szélessége 8,4 mm, „500” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Capecitabine Accord javallott: 3 - III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont). - a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont). - platinaalapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésére (lásd 5.1 pont). - docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére eredménytelen citotoxikus kemoterápia ut Olvassa el a teljes dokumentumot