Capecitabine Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kapecitabin

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A Capecitabine Accord a III. Stádium (Dukes-fázis C) vastagbélrák műtétét követő betegek adjuváns kezelésére javallt. Capecitabine Accord jelzi a metasztatikus colorectalis rák. Capecitabine Accord javallt első vonalbeli kezelés előrehaladott gyomorrák kombinálva egy platina-alapú kezelés. Capecitabine Accord kombinálva docetaxel javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. Capecitabine Accord is monoterápiában a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a taxánok egy antraciklint tartalmazó kemoterápiás kezelés vagy, akinek további antraciklin terápia nem javasolt.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
49
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CAPECITABINE ACCORD 150 MG FILMTABLETTA
CAPECITABINE ACCORD 300 MG FILMTABLETTA
CAPECITABINE ACCORD 500 MG FILMTABLETTA
kapecitabin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik (lásd 4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Capecitabine Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Capecitabine Accordot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Capecitabine Accordot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPECITABINE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Capecitabine Accord a daganatellenes (citosztatikus gyógyszerek)
gyógyszerek csoportjába tartozik,
melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine
Accord kapecitabin hatóanyagot
tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak
miután felszívódott, a szervezetben
alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos
szövetekben és nem a normális
szövetekben).
A Capecitabine Accordot vastagbél–, végbél–, gyomor– és
emlőrák kezelésére alkalmazzák.
A Capecitabine Accordot ezen kívül a vastagbélrák új

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta.
Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta.
Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta
150 mg kapecitabin filmtablettánként.
Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta
300 mg kapecitabin filmtablettánként.
Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta
500 mg kapecitabin filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
_Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta _
7 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
_ _
_Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta _
15 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
_ _
_Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta _
25 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta
A filmtabletta világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex, hossza
11,4 mm, szélessége 5,3 mm, „150”
felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta
A filmtabletta fehér-törtfehér, hosszúkás, bikonvex, hossza 14,6
mm, szélessége 6,7 mm, „300”
felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta
A filmtabletta barackszínű, hosszúkás, bikonvex, hossza 15,9 mm,
szélessége 8,4 mm, „500” felirattal
az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Capecitabine Accord javallott:
3
- III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek
műtét utáni adjuváns kezelésére
(lásd 5.1 pont).
- a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont).
- platinaalapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák
elsővonalbeli kezelésére (lásd 5.1
pont).
- docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus emlőrák
kezelésére eredménytelen citotoxikus kemoterápia ut