Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Mavacamten
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C01EB
mavacamten
Inne preparaty nasercowe
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Revision: 1
Upoważniony
2023-06-26
48 B. ULOTKA DLA PACJENTA 49 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CAMZYOS 2,5 MG KAPSUŁKI TWARDE CAMZYOS 5 MG KAPSUŁKI TWARDE CAMZYOS 10 MG KAPSUŁKI TWARDE CAMZYOS 15 MG KAPSUŁKI TWARDE mawakamten ( _mavacamtenum_ ) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Lekarz przekaże pacjentowi kartę pacjenta i przewodnik pacjenta. Należy uważnie się z nimi zapoznać i przestrzegać podanych tam instrukcji. - Kartę pacjenta należy zawsze okazywać lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce podczas spotkania z nimi lub na wypadek wizyty w szpitalu. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek CAMZYOS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CAMZYOS 3. Jak przyjmować lek CAMZYOS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek CAMZYOS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CAMZYOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CAMZYOS Lek CAMZYOS zawiera substancję czynną mawakamten. Mawakamten jest odwracalnym inhibitorem miozyny sercowej zmieniającym działanie miozyny, kt Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CAMZYOS 2,5 mg kapsułki twarde CAMZYOS 5 mg kapsułki twarde CAMZYOS 10 mg kapsułki twarde CAMZYOS 15 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CAMZYOS 2,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 2,5 mg mawakamtenu ( _Mavacamtenum_ ). CAMZYOS 5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg mawakamtenu ( _Mavacamtenum_ ). CAMZYOS 10 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg mawakamtenu ( _Mavacamtenum_ ). CAMZYOS 15 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg mawakamtenu ( _Mavacamtenum_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka) CAMZYOS 2,5 mg kapsułki twarde Jasnofioletowe, nieprzezroczyste wieczko z nadrukiem „2.5 mg” w kolorze czarnym oraz biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukiem „Mava” w kolorze czarnym, oba w kierunku promieniowym. Rozmiar kapsułki: długość około 18,0 mm. CAMZYOS 5 mg kapsułki twarde Żółte, nieprzezroczyste wieczko z nadrukiem „5 mg” w kolorze czarnym oraz biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukiem „Mava” w kolorze czarnym, oba w kierunku promieniowym. Rozmiar kapsułki: długość około 18,0 mm. CAMZYOS 10 mg kapsułki twarde Różowe, nieprzezroczyste wieczko z nadrukiem „10 mg” w kolorze czarnym oraz biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukiem „Mava” w kolorze czarnym, oba w kierunku promieniowym. Rozmiar kapsułki: długość około 18,0 mm. 3 CAMZYOS 15 mg kapsułki twarde Szare, nieprzezroczyste wieczko z nadrukiem „15 mg” w kolorze czarnym oraz biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukiem „Mava” w Olvassa el a teljes dokumentumot