Camzyos

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Mavacamten

Verfügbar ab:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-Code:

C01EB

INN (Internationale Bezeichnung):

mavacamten

Therapiegruppe:

Inne preparaty nasercowe

Therapiebereich:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Anwendungsgebiete:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2023-06-26

Gebrauchsinformation

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CAMZYOS 2,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
CAMZYOS 5 MG KAPSUŁKI TWARDE
CAMZYOS 10 MG KAPSUŁKI TWARDE
CAMZYOS 15 MG KAPSUŁKI TWARDE
mawakamten (
_mavacamtenum_
)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Lekarz przekaże pacjentowi kartę pacjenta i przewodnik pacjenta.
Należy uważnie się z nimi
zapoznać i przestrzegać podanych tam instrukcji.
-
Kartę pacjenta należy zawsze okazywać lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce podczas
spotkania z nimi lub na wypadek wizyty w szpitalu.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CAMZYOS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku CAMZYOS
3.
Jak przyjmować lek CAMZYOS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CAMZYOS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAMZYOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CAMZYOS
Lek CAMZYOS zawiera substancję czynną mawakamten. Mawakamten jest
odwracalnym
inhibitorem miozyny sercowej zmieniającym działanie miozyny, kt�

Fachinformation

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CAMZYOS 2,5 mg kapsułki twarde
CAMZYOS 5 mg kapsułki twarde
CAMZYOS 10 mg kapsułki twarde
CAMZYOS 15 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CAMZYOS 2,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 2,5 mg mawakamtenu (
_Mavacamtenum_
).
CAMZYOS 5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg mawakamtenu (
_Mavacamtenum_
).
CAMZYOS 10 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg mawakamtenu (
_Mavacamtenum_
).
CAMZYOS 15 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg mawakamtenu (
_Mavacamtenum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka)
CAMZYOS 2,5 mg kapsułki twarde
Jasnofioletowe, nieprzezroczyste wieczko z nadrukiem „2.5 mg” w
kolorze czarnym oraz biały,
nieprzezroczysty korpus z nadrukiem „Mava” w kolorze czarnym, oba
w kierunku promieniowym.
Rozmiar kapsułki: długość około 18,0 mm.
CAMZYOS 5 mg kapsułki twarde
Żółte, nieprzezroczyste wieczko z nadrukiem „5 mg” w kolorze
czarnym oraz biały, nieprzezroczysty
korpus z nadrukiem „Mava” w kolorze czarnym, oba w kierunku
promieniowym. Rozmiar kapsułki:
długość około 18,0 mm.
CAMZYOS 10 mg kapsułki twarde
Różowe, nieprzezroczyste wieczko z nadrukiem „10 mg” w kolorze
czarnym oraz biały,
nieprzezroczysty korpus z nadrukiem „Mava” w kolorze czarnym, oba
w kierunku promieniowym.
Rozmiar kapsułki: długość około 18,0 mm.
3
CAMZYOS 15 mg kapsułki twarde
Szare, nieprzezroczyste wieczko z nadrukiem „15 mg” w kolorze
czarnym oraz biały,
nieprzezroczysty korpus z nadrukiem „Mava” w