Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicinhydroklorid
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Antineoplastiska medel
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx pegylerat liposomala anges:som monoterapi för patienter med metastaserad bröstcancer, där det finns en ökad risk för hjärt -; för behandling av framskriden äggstockscancer hos kvinnor som har misslyckats med en första linje platinum-baserad kemoterapi behandling, i kombination med bortezomib för behandling av progressiv multipelt myelom hos patienter som har fått minst en tidigare behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för benmärgstransplantation, för behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (KS) i patienter med låga CD4 räknas (.
Revision: 36
auktoriserad
1996-06-20
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING doxorubicinhydroklorid (doxorubicin. hydrochlorid.) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Caelyx pegylated liposomal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Caelyx pegylated liposomal 3. Hur du använder Caelyx pegylated liposomal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Caelyx pegylated liposomal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Caelyx pegylated liposomal är ett medel mot tumörer. Caelyx pegylated liposomal används för att behandla bröstcancer hos patienter med risk för hjärtproblem. Caelyx pegylated liposomal används också för att behandla äggstockscancer. Det används för att döda cancerceller, minska storleken på tumören, fördröja tillväxt av tumören och förlänga överlevnaden. Caelyx pegylated liposomal används också i kombination med ett annat läkemedel, bortezomib, för att behandla multipelt myelom (en typ av cancer i blodet) hos patienter som erhållit minst en tidigare behandlingsregim. Caelyx pegylated liposomal används också för att åstadkomma en förbättring av ditt Kaposis sarkom så att cancern plattas ut, ljusnar och till och med krymper. Andra symtom vid Kaposis sarkom, såsom svullnad kring tumören, kan också för Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml Caelyx pegylated liposomal innehåller 2 mg doxorubicinhydroklorid i en pegylerad liposomal beredning. Caelyx pegylated liposomal är doxorubicinhydroklorid inkapslat i liposomer med ytbundet metoxipolyetylenglykol (MPEG). Denna process kallas för pegylering och skyddar liposomer från att bli igenkända av det mononukleära fagocyteringssystemet (MPS), vilket ökar cirkulationstiden i blodet. Hjälpämnen med känd effekt Innehåller fullt hydrogenerat sojafosfatidylkolin (från sojabönor) – se avsnitt 4.3. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) Dispersionen är steril, halvgenomskinlig och röd. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Caelyx pegylated liposomal är indicerad: - Som monoterapi till patienter med metastaserande bröstcancer hos vilka en ökad kardiologisk risk föreligger. - För behandling av framskriden ovarialcancer hos kvinnor som har sviktat på första linjens platinumbaserad kemoterapi. - I kombination med bortezomib för behandling av progredierande multipelt myelom hos patienter som erhållit åtminstone en tidigare behandlingsregim och som redan genomgått eller inte är lämpliga för benmärgstransplantation. - För behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (KS) hos patienter med låg CD4-nivå (< 0,2 x 10 9 /L CD4 lymfocyter) och omfattande mukokutan eller visceral sjukdom. Caelyx pegylated liposomal kan användas som första linjens systemisk kemoterapi eller som andra linjens kemoterapi hos AIDS-KS-patienter med sjukdom som progredierat med, eller hos patienter med intolerans mot, tidigare systemisk kombinationskemoterapi omfattande minst två av följande medel: en vinca-alkaloid, bleomycin och standardpreparat med doxorubicin (eller annat antracyklin). 4.2 DOSERING OCH ADMINIST Olvassa el a teljes dokumentumot