Ország: Európai Unió
Nyelv: spanyol
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
la buprenorfina
Camurus AB
N07BC01
buprenorphine
Otras drogas del sistema nervioso
Trastornos relacionados con los opioides
El tratamiento de la dependencia de opiáceos dentro de un marco de médicos, sociales y psicológicos de tratamiento. El tratamiento está diseñado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Revision: 8
Autorizado
2018-11-20
72 B. PROSPECTO 85 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BUVIDAL 8 MG SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA BUVIDAL 16 MG SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA BUVIDAL 24 MG SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA BUVIDAL 32 MG SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA BUVIDAL 64 MG SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA BUVIDAL 96 MG SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA BUVIDAL 128 MG SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA BUVIDAL 160 MG SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA buprenorfina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Buvidal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Buvidal 3. Cómo se administra Buvidal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Buvidal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BUVIDAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Buvidal contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opioide. Se utiliza para tratar la dependencia de opioides en pacientes que también estén recibiendo apoyo médico, social y psicológico. Buvidal está indicado en adultos y adolescentes de 16 años y mayores. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BUVIDAL NO USE BUVIDAL - si es alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene problemas respiratorios graves - si tiene problemas de hígado graves - si tiene una intoxicación por alcohol o tiene temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocados por el alcohol ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consul Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 11 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Buvidal 8 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 16 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 24 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 32 mg solución inyectable de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Buvidal 8 mg solución inyectable de liberación prolongada Cada jeringa precargada contiene 8 mg de buprenorfina Buvidal 16 mg solución inyectable de liberación prolongada Cada jeringa precargada contiene 16 mg de buprenorfina Buvidal 24 mg solución inyectable de liberación prolongada Cada jeringa precargada contiene 24 mg de buprenorfina Buvidal 32 mg solución inyectable de liberación prolongada Cada jeringa precargada contiene 32 mg de buprenorfina Excipiente con efecto conocido Las presentaciones de 8 mg, 16 mg, 24 mg y 32 mg contienen 97,5 mg de alcohol (etanol) en cada ml (10% p/p). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable de liberación prolongada. Líquido transparente de color amarillento a amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la dependencia de opioides, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico. El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes de 16 años en adelante. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La administración de Buvidal está restringida a profesionales sanitarios. El tratamiento debe iniciarse y ser supervisado por un médico con experiencia en el manejo de tratamientos de dependencia a opioides. Cuando se prescriba y dispense buprenorfina se deben tomar las precauciones adecuadas, como realizar visitas de seguimiento del paciente con monitorización clínica según las necesidades del paciente. No se permite a los pacientes llevarse el producto a casa ni autoadministrárselo. Precauciones que se deben tomar antes del inicio del medicamento Para evitar precipitar lo Olvassa el a teljes dokumentumot