Buvidal

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्पेनी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

la buprenorfina

थमां उपलब्ध:

Camurus AB

ए.टी.सी कोड:

N07BC01

INN (इंटरनेशनल नाम):

buprenorphine

चिकित्सीय समूह:

Otras drogas del sistema nervioso

चिकित्सीय क्षेत्र:

Trastornos relacionados con los opioides

चिकित्सीय संकेत:

El tratamiento de la dependencia de opiáceos dentro de un marco de médicos, sociales y psicológicos de tratamiento. El tratamiento está diseñado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 8

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2018-11-20

सूचना पत्रक

72
B.
PROSPECTO
85
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUVIDAL 8 MG SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
BUVIDAL 16 MG SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
BUVIDAL 24 MG SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
BUVIDAL 32 MG SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
BUVIDAL 64 MG SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
BUVIDAL 96 MG SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
BUVIDAL 128 MG SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
BUVIDAL 160 MG SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
buprenorfina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Buvidal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Buvidal
3.
Cómo se administra Buvidal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Buvidal
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BUVIDAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Buvidal contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de
medicamento opioide. Se utiliza
para tratar la dependencia de opioides en pacientes que también
estén recibiendo apoyo médico,
social y psicológico.
Buvidal está indicado en adultos y adolescentes de 16 años y
mayores.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BUVIDAL
NO USE BUVIDAL
-
si es alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes
de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
-
si tiene problemas respiratorios graves
-
si tiene problemas de hígado graves
-
si tiene una intoxicación por alcohol o tiene temblores, sudoración,
ansiedad, confusión
o alucinaciones provocados por el alcohol
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consul

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
11
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Buvidal 8 mg solución inyectable de liberación prolongada
Buvidal 16 mg solución inyectable de liberación prolongada
Buvidal 24 mg solución inyectable de liberación prolongada
Buvidal 32 mg solución inyectable de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Buvidal 8 mg solución inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 8 mg de buprenorfina
Buvidal 16 mg solución inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 16 mg de buprenorfina
Buvidal 24 mg solución inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 24 mg de buprenorfina
Buvidal 32 mg solución inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 32 mg de buprenorfina
Excipiente con efecto conocido
Las presentaciones de 8 mg, 16 mg, 24 mg y 32 mg contienen 97,5 mg de
alcohol (etanol) en cada ml
(10% p/p).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable de liberación prolongada.
Líquido transparente de color amarillento a amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la dependencia de opioides, en el marco de un
tratamiento médico, social y
psicológico. El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes
de 16 años en adelante.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de Buvidal está restringida a profesionales
sanitarios. El tratamiento debe iniciarse
y ser supervisado por un médico con experiencia en el manejo de
tratamientos de dependencia a
opioides. Cuando se prescriba y dispense buprenorfina se deben tomar
las precauciones adecuadas,
como realizar visitas de seguimiento del paciente con monitorización
clínica según las necesidades
del paciente. No se permite a los pacientes llevarse el producto a
casa ni autoadministrárselo.
Precauciones que se deben tomar antes del inicio del medicamento
Para evitar precipitar lo