Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
buprenorfin
Camurus AB
N07BC01
buprenorphine
Další léky na nervový systém
Poruchy související s opiáty
Léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících ve věku 16 let a více.
Revision: 8
Autorizovaný
2018-11-20
62 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 63 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BUVIDAL 8 MG INJEKČNÍ ROZTOK S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM BUVIDAL 16 MG INJEKČNÍ ROZTOK S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM BUVIDAL 24 MG INJEKČNÍ ROZTOK S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM BUVIDAL 32 MG INJEKČNÍ ROZTOK S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM BUVIDAL 64 MG INJEKČNÍ ROZTOK S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM BUVIDAL 96 MG INJEKČNÍ ROZTOK S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM BUVIDAL 128 MG INJEKČNÍ ROZTOK S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM BUVIDAL 160 MG INJEKČNÍ ROZTOK S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM buprenorphinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Buvidal podán 3. Jak se přípravek Buvidal podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Buvidal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BUVIDAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Buvidal obsahuje léčivou látku buprenorfin, což je typ opioidního léku. Používá se k léčbě závislosti na opioidech u pacientů, kteří dostávají také lékařskou, sociální a psychologickou podporu. Přípravek Buvidal je určen pro použití u dospělých a dospívajících od 16 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK BUVIDAL PODÁN PŘÍPRAVEK BUVIDAL VÁM NESMÍ BÝT PODÁN Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 8 mg. Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 16 mg. Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 24 mg. Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 32 mg. Pomocná látka se známým účinkem Síly 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahují 95,7 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml (10 % w/w). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním. Nažloutlá až žlutá čirá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Léčba je určena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Podávání přípravku Buvidal _ _ je vyhrazeno zdravotnickým odborníkům. Léčba musí být zahájena lékařem se zkušenostmi v léčbě závislosti na opioidech a musí zůstat pod jeho dohledem. Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita vhodná opatření, např. následná kontrolní vyšetření s klinickým monitorováním podle pacientových potřeb. Domácí používání nebo vlastní podávání přípravku pacienty není povoleno. 3 Opatření před zahájením léčby Pro zabránění vyvolání abstinenčních symptomů má být l Olvassa el a teljes dokumentumot