Buvidal

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

buprenorfin

Prieinama:

Camurus AB

ATC kodas:

N07BC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

buprenorphine

Farmakoterapinė grupė:

Další léky na nervový systém

Gydymo sritis:

Poruchy související s opiáty

Terapinės indikacijos:

Léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících ve věku 16 let a více.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2018-11-20

Pakuotės lapelis

62
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
63
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BUVIDAL 8 MG INJEKČNÍ ROZTOK
S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
BUVIDAL 16 MG INJEKČNÍ ROZTOK S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
BUVIDAL 24 MG INJEKČNÍ ROZTOK S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
BUVIDAL 32 MG INJEKČNÍ ROZTOK S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
BUVIDAL 64 MG INJEKČNÍ ROZTOK S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
BUVIDAL 96 MG INJEKČNÍ ROZTOK S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
BUVIDAL 128 MG INJEKČNÍ ROZTOK S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
BUVIDAL 160 MG INJEKČNÍ ROZTOK S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
buprenorphinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Buvidal
podán
3.
Jak se přípravek Buvidal podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Buvidal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BUVIDAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Buvidal obsahuje léčivou látku buprenorfin, což je typ
opioidního léku. Používá se k léčbě
závislosti na opioidech u pacientů, kteří dostávají také
lékařskou, sociální a psychologickou podporu.
Přípravek Buvidal je určen pro použití u dospělých a
dospívajících od 16 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK BUVIDAL
PODÁN
PŘÍPRAVEK BUVIDAL VÁM NESMÍ BÝT PODÁN

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 8
mg.
Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 16
mg.
Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 24
mg.
Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 32
mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Síly 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahují 95,7 mg alkoholu (ethanolu)
v jednom ml (10 % w/w).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
Nažloutlá až žlutá čirá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a
psychologické péče. Léčba je určena pro
použití u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podávání přípravku Buvidal
_ _
je vyhrazeno zdravotnickým odborníkům. Léčba musí být zahájena
lékařem se zkušenostmi v léčbě závislosti na opioidech a musí
zůstat pod jeho dohledem. Při
předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita vhodná
opatření, např. následná kontrolní
vyšetření s klinickým monitorováním podle pacientových potřeb.
Domácí používání nebo vlastní
podávání přípravku pacienty není povoleno.
3
Opatření před zahájením léčby
Pro zabránění vyvolání abstinenčních symptomů má být l�