Buvidal

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
buprenorfin
Dostupné s:
Camurus AB
ATC kód:
N07BC01
INN (Mezinárodní Name):
buprenorphine
Terapeutické skupiny:
Ostatní léky pro nervový systém,
Terapeutické oblasti:
Poruchy související s opiáty
Terapeutické indikace:
Léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících ve věku 16 let a více.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004651
Datum autorizace:
2018-11-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/004651

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

30-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

30-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

26-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

26-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

26-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

26-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Buvidal 8 mg injekční roztok

s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 160 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

buprenorphinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buvidal používat

Jak se přípravek Buvidal užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Buvidal uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá

Přípravek Buvidal obsahuje léčivou látku buprenorfin, což je typ opioidního léku. Používá se k léčbě

závislosti na opioidech u pacientů, kteří dostávají také lékařskou, sociální a psychologickou podporu.

Přípravek Buvidal je určen pro použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buvidal používat

Přípravek Buvidal nesmíte dostat

jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte závažné dýchací potíže,

jestliže máte závažné jaterní problémy,

jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytuje třes, pocení, úzkost, zmatenost či

halucinace způsobené alkoholem

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Buvidal se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

Průduškové astma nebo jiné dýchací potíže,

jakékoli onemocnění jater, jako je hepatitida (zánět jater),

závažnou poruchu funkce ledvin,

některé poruchy srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu nebo prodloužený QT

interval),

nízký krevní tlak,

nedávno prodělané poranění hlavy nebo onemocnění mozku,

poruchu močení (zvláště související se zvětšenou prostatou u mužů),

problémy se štítnou žlázou,

poruchu nadledvin (např. Addisonovu chorobu),

problémy se žlučníkem,

depresi nebo jiné onemocnění, které se léčí antidepresivy.

Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Buvidal může vést k

serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé

přípravky a přípravek Buvidal“).

Důležité věci, na které je třeba pamatovat

-

Problémy s dýcháním:

Někteří lidé zemřeli v důsledku velmi pomalého nebo mělkého dýchání

způsobeného použitím buprenorfinu s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky,

které zpomalují mozkovou aktivitu), jako jsou benzodiazepiny, alkohol nebo jiné opioidy.

-

Ospalost:

Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost zejména při použití s alkoholem nebo

jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky zpomalující mozkovou aktivitu), jako

jsou benzodiazepiny, jiné léky, které snižují úzkost nebo způsobují ospalost, pregabalin nebo

gabapentin.

-

Závislost:

Tento lék může způsobit závislost.

-

Poškození jater:

Při podávání buprenorfinu může dojít k poškození jater, zvláště při jeho

zneužití. To může být rovněž způsobeno virovými infekcemi (chronickou hepatitidou C),

zneužíváním alkoholu, anorexií (poruchou příjmu potravy) nebo užíváním jiných léků, které

mohou poškodit játra. Váš lékař Vás může také požádat o podstoupení pravidelných vyšetření

krve pro kontrolu Vašich jater. Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před

zahájením podávání přípravku Buvidal.

-

Abstinenční příznaky:

Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud je Vám

podán dříve než za 6 hodin po podání krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu)

nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon.

-

Krevní tlak:

Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně

polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.

-

Diagnóza nesouvisejících onemocnění:

Tento přípravek může maskovat bolest a může

komplikovat diagnózu některých onemocnění. Nezapomeňte informovat svého lékaře, že jste

léčen(a) tímto přípravkem.

-

Poruchy dýchání spojené se spánkem:

Buvidal může způsobovat poruchy dýchání spojené se

spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se

spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během

spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost

během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš

lékař zváží snížení dávky.

Děti a dospívající

Buvidal není určený pro použití u dětí a dospívajících do 16 let věku. Pokud jste dospívající (16–

17 let), budete pečlivěji sledován(a) svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Buvidal

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Buvidal a někdy může způsobit velmi

závažné reakce.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte:

benzodiazepiny

(používají se pro léčbu úzkosti nebo poruch spánku). Užití příliš velkého

množství benzodiazepinu spolu s přípravkem Buvidal může vést k úmrtí, protože oba léky

mohou způsobit velmi pomalé a mělké dýchání (útlum dýchání). Pokud potřebujete

benzodiazepin, Váš lékař Vám předepíše správnou dávku.

gabapentinoidy

(gabapentin nebo pregabalin)

(používají se pro léčbu epilepsie nebo

neuropatické bolesti). Užití příliš velkého množství gabapentinoidu může vést k úmrtí, protože

oba léky mohou způsobit velmi pomalé a mělké dýchání (útlum dýchání). Musíte užívat dávku,

kterou Vám předepsal Váš lékař.

alkohol nebo léky obsahující alkohol

. Alkohol může zhoršit sedativní účinek tohoto léku.

jiné léky způsobující ospalost

, které se používají k léčbě poruch, jako je úzkost, nespavost,

křeče a bolest. Tyto léky mohou společně s přípravkem Buvidal zpomalit některou mozkovou

aktivitu a snížit bdělost a to, jak dobře budete řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Příklady léků, které mohou způsobit ospalost nebo snížení pozornosti, jsou:

jiné opioidy, jako je methadon, některé léky na bolest a proti kašli. Tyto léky mohou také

zvyšovat riziko předávkování opioidy

antidepresiva (používaná k léčbě deprese)

sedativní antihistaminika (používaná k léčbě alergických reakcí)

barbituráty (používají se k navození spánku nebo utlumení)

některá anxiolytika (používají se k léčbě úzkostných poruch)

antipsychotika (používají se k léčbě psychiatrických poruch, jako je schizofrenie)

klonidin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku)

opioidní analgetika (léky proti bolesti)

. Tyto léky nemusí účinkovat správně při používání s

přípravkem Buvidal a mohou zvyšovat riziko předávkování.

naltrexon a nalmefen

(používají se k léčbě závislostí), protože mohou zabránit správným

účinům přípravku Buvidal. Nemají se podávat ve stejnou dobu jako tento lék.

některá antiretrovirotika

(používaná k léčbě HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir,

protože mohou zvýšit účinky tohoto léku.

některá antimykotika

(používaná k léčbě plísňových infekcí), jako ketokonazol, itrakonazol,

protože mohou zvyšovat účinky tohoto léku.

makrolidová antibiotika

(používají se k léčbě bakteriálních infekcí), jako je klarithromycin a

erythromycin, protože mohou zvyšovat účinky tohoto léku.

některá antiepileptika

(používaná k léčbě epilepsie), jako je fenobarbital, karbamazepin a

fenytoin, protože mohou snižovat účinek přípravku Buvidal.

rifampicin

(používá se k léčbě tuberkulózy). Rifampicin může snižovat účinek přípravku

Buvidal.

inhibitory monoaminooxidázy

(používají se k

léčbě deprese), jako je fenelzin, isokarboxazid,

iponiazid a tranylcypromin, protože mohou zvýšit účinky tohoto přípravku.

antidepresiva

, jako je moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin,

fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin.

Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Buvidal navzájem působit a mohou se u Vás

objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb

očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů,

zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba

obrátit se na lékaře.

Buvidal s alkoholem

Konzumace alkoholu s tímto lékem může zvyšovat ospalost a riziko problémů s dýcháním.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán. Rizika při podávánípřípravku Buvidal

těhotným ženám nejsou známa. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte pokračovat v léčbě

tímto přípravkem během těhotenství.

Podávání tohoto přípravku během pozdní fáze těhotenství může způsobit abstinenční příznaky, včetně

dýchacích obtíží u Vašeho novorozeného dítěte. K tomu může dojít od několika hodin po několik dnů

po porodu.

Poraďte se se svým lékařem před použitím přípravku Buvidal během kojení, protože tento lék přechází

do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Buvidal může způsobit ospalost a závratě. To je pravděpodobnější na začátku léčby a při změně

dávky. Tyto účinky mohou být horší, pokud konzumujete alkohol nebo užíváte další sedativa. Neřiďte

dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti, dokud nebudete

vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.

Buvidal obsahuje alkohol

Přípravek Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahuje 95,7 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml

(10% w/w). Množství alkoholu v 1 dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2 ml piva

nebo 1 ml vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky..

3.

Jak se přípravek Buvidal užívá

Přípravek Buvidal Vám může podat pouze lékař.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg se podává týdně. Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg a 160 mg se

podává měsíčně.

Váš lékař vám určí optimální velikost dávky. Během léčby může lékař upravit dávku v závislosti na

tom, jak dobře lék účinkuje.

Zahájení léčby

První dávka přípravku Buvidal Vám bude podána, když se u Vás objeví jasné známky abstinenčního

syndromu.

Pokud jste závislý(á) na krátkodobě působících opioidech (např. morfinu nebo heroinu), bude Vám

první dávka podána nejméně 6 hodin po posledním podání opioidu.

Pokud jste závislý(á) na dlouhodobě působících opioidech (např. methadonu), bude vaše dávka

methadonu snížena pod 30 mg denně před zahájením léčby přípravkem Buvidal. První dávka tohoto

léku Vám bude podána nejméně 24 hodin po posledním užití methadonu.

Pokud ještě nedostáváte buprenorfin (stejnou léčivou látku jako v přípravku Buvidal)podávaný

sublingválně (pod jazyk), je doporučená počáteční dávka 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami

přípravku Buvidal 8 mg podávanými s odstupem nejméně 1 den v průběhu prvního týdne léčby. To

znamená cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.

Pokud jste dosud nepoužil(a) buprenorfin, dostanete sublingvální dávku 4 mg buprenorfinu a budete

sledován(a) hodinu před první dávkou přípravku Buvidal.

Přípravek Buvidal podávaný měsíčně může být podáván, pokud je to pro Vás vhodné a jakmile u Vás

bude přípravkem Buvidal podávaným jednou týdně dosaženo stabilního stavu (po čtyřtýdenní nebo i

delší léčbě, bude-li účelná).

Pokud již užíváte buprenorfin sublingválně, můžete zahájit léčbu přípravkem Buvidal den po Vaší

poslední léčbě. Váš lékař Vám předepíše správnou úvodní dávku přípravku Buvidal v závislosti na

dávce buprenorfinu užívaného sublingválně, který nyní užíváte.

Pokračování léčby a úprava dávky

Během pokračování léčby přípravkem Buvidal může Váš lékař snížit nebo zvýšit Vaši dávku podle

Vaší potřeby. Můžete být převeden(a) z týdenní na měsíční léčbu a z měsíční na týdenní léčbu. Váš

lékař vám předepíše správnou dávku.

Během pokračování léčby můžete dostat jednu další dávku přípravku Buvidal 8 mg mezi Vaší týdenní

nebo měsíční léčbou, pokud si bude Váš lékař myslet, že je to pro Vás vhodné.

Maximální týdenní dávka při podávání přípravku Buvidal jednou za týden je 32 mg s případnou

jednou další dávkou 8 mg. Maximální měsíční dávka při podávání přípravku Buvidal jednou měsíčně

je160 mg.

Cesta podání

Buvidal se podává v jednorázové injekci pod kůži (subkutánně) do jakéhokoli povoleného místa v

oblasti hýždí, stehen nebo horní části paže. Můžete dostat několik injekcí do stejného místa, ale přesná

místa podání injekce budou při každé týdenní i měsíční injekci rozdílná, a to nejméně po dobu 8 týdnů.

Pokud jste dostal(a) více buprenorfinu, než jste měl(a)

Pokud jste dostal více buprenorfinu, než jste potřeboval(a), musíte kontaktovat ihned svého lékaře,

protože to může způsobit velmi pomalé a mělké dýchání, což může vést k úmrtí.

Pokud jste dostal(a) příliš velkou dávku buprenorfinu, musíte vyhledat ihned lékařskou pomoc,

protože předávkování může způsobit závažné a život ohrožující dýchací potíže. Příznaky

předávkování mohou zahrnovat pomalejší a slabší dýchání než obvykle, pocit větší ospalosti než

obvykle a zúžení zornic. Můžete omdlévat, může to být známka nízkého krevního tlaku, mít pocit na

zvracení, zvracet anebo zpomaleně mluvit.

Pokud vynecháte dávku přípravku Buvidal

Je velmi důležité, abyste docházel(a) na všechny návštěvy, kdy Vám bude Buvidal podán. Pokud

návštěvu zmeškáte, naplánujte se svým lékařem další dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buvidal

Neukončujte léčbu bez porady s Vaším ošetřujícím lékařem. Ukončení léčby může vést k

abstinenčním příznakům.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc

, pokud se u Vás objeví

nežádoucí účinky, jako jsou:

náhlé sípání, problémy s dýcháním, otok očních víček, obličeje, jazyka, rtů, hrdla nebo rukou;

vyrážka nebo svědění, zvláště na celém těle. Mohou to být známky život ohrožující alergické

reakce.

Pokud začnete dýchat pomaleji nebo slaběji než obvykle (útlum dýchání).

Pokud začnete pociťovat mdloby, protože to může být známka nízkého krevního tlaku.

Informujte také ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, jako je:

závažná únava, ztráta chuti k jídlu, nebo pokud Vaše kůže nebo oční bělmo zežloutnou. Mohou

to být příznaky poškození jater.

Jiné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

Nespavost,

Bolest hlavy

Pocit na zvracení

Pocení, abstinenční syndrom, bolest

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Infekce, chřipka, bolest v krku a bolestivé polykání, rýma,

Zduření mízních uzlin

Přecitlivělost (alergie)

Snížení chuti k jídlu

Úzkost, neklid spojený s bezúčelnými pohyby, deprese, nepřátelské chování, nervozita,

abnormální myšlení, paranoia

Spavost, závratě, migréna, pálení nebo brnění rukou a chodidel, mdloby, třes, zvýšení svalového

napětí, poruchy řeči

Slzení očí, abnormální rozšíření nebo zúžení zornice (tmavé části oka)

Bušení srdce

Nízký krevní tlak

Kašel, dušnost, zívání, astma, bronchitida (zánět průdušek)

Zácpa, zvracení, bolest břicha, nadýmání, porucha trávení, sucho v ústech, průjem

Vyrážka, svědění, kopřivka

Bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů, svalové křeče, bolest krku, bolest kostí

Bolestivá menstruace

Reakce v místě podání injekce, např. bolest, svědění, zčervenání kůže, otoky, ztvrdnutí kůže,

otoky kotníků, nohou nebo prstů, slabostmalátnost, horečka, zimnice, syndrom z vysazení léku u

novorozence, bolest na hrudi

Abnormální výsledky jaterních testů

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Infekce kůže v místě podání injekce

Závratě nebo pocit točení se

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Halucinace, pocit štěstí a povznesené nálady (euforie)

Abnormální zarudnutí kůže

Bolestivé nebo obtížné močení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Buvidal uchovávat

Buvidal je určen pouze pro podávání zdravotnickým pracovníkem. Domácí podávání nebo podávání

přípravku pacienty není povoleno.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční

lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zákalu.

Buvidal je určen pouze pro jednorázové použití. Jakákoli použitá injekční stříkačka má být

zlikvidována.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Buvidal obsahuje

Léčivou látkou je buprenorphinum

Dalšími složkami jsou sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol (pouze ve formě pro

týdenní podávání) a methylpyrrolidon (pouze ve formě pro měsíční podávání).

K dispozici jsou následující injekční stříkačky:

Týdenní injekce:

8 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 8 mg buprenorfinu v 0,16 ml roztoku

16 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 16 mg buprenorfinu v 0,32 ml roztoku

24 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 24 mg buprenorfinu v 0,48 ml roztoku

32 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 32 mg buprenorfinu v 0,64 ml roztoku

Měsíční injekce:

64 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 64 mg buprenorfinu v 0,18 ml roztoku

96 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 96 mg buprenorfinu v 0,27 ml roztoku

128 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 128 mg buprenorfinu v 0,36 ml roztoku

160 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 160 mg buprenorfinu v 0,45 ml roztoku

Jak přípravek Buvidal vypadá a co obsahuje toto balení

Buvidal je injekční roztok s prodlouženým uvolňováním. Každá předplněná injekční stříkačka

obsahuje nažloutlou až žlutou, čirou tekutinu.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

Předplněné injekční stříkačky obsahující 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg a 160 mg

injekčního roztoku.

Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku se zátkou, jehlou, krytem jehly,

bezpečnostním mechanismem a 1 pístem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Camurus AB

Ideon Science Park

SE-223 70 Lund, Švédsko

Tel.: +800 2577 2577

Výrobce

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13 Limhamn

Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

{MM/RRRR}

.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití pro lékaře

Obsah:

1.

Důležité informace

2.

Před podáním

3.

Podávání

4.

Likvidace injekční stříkačky

1.

Důležité informace

Injekce se má podávat do podkožní tkáně. Nepoužívejte, pokud je bezpečnostní injekční

stříkačka poškozená nebo pokud je porušený obal.

Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex, který může způsobit alergické

reakce u osob citlivých na latex.

Provádějte manipulaci s bezpečnostní injekční stříkačkou opatrně, aby nedošlo k vpichu jehlou.

Bezpečnostní injekční stříkačka obsahuje bezpečnostní mechanismus pro ochranu jehly, který se

aktivuje na konci podání injekce. Ochrana jehly zabrání poraněním v důsledku vpichu jehlou.

Nesundávejte víčko bezpečnostní injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.

Poté, co sundáte víčko, jej nikdy nezkoušeje nasadit zpět na jehlu.

Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte. Bezpečnostní injekční stříkačku

nepoužívejte opakovaně.

2.

Před podáním

Součásti bezpečnostní injekční stříkačky

Obrázek 1 Bezpečnostní injekční stříkačka:

Před použitím

a) Kryt jehly

b) Tělo chrániče injekční stříkačky

c) Křidélka chrániče injekční stříkačky

d) Píst,

e) Hlavice pístu

Bezpečnostní injekční stříkačka: Po

použití

(S aktivovaným mechanismem ochrany

jehly)

Vezměte prosím na vědomí, že nejmenší objem injekce je v zobrazovacím okénku sotva

viditelný, protože pružina bezpečnostního mechanismu „zakrývá“ část skleněného válce v

blízkosti jehly.

3.

Podávání

Vyndejte injekční stříkačku z krabice: vezměte injekční stříkačku za tělo chrániče injekční

stříkačky.

Držte injekční stříkačku u krytu jehly, vložte tyč pístu do pístového uzávěru jemným otáčením

tyče pístu ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí (viz obrázek 2).

Obrázek 2

Před

Po

Pečlivě zkontrolujte bezpečnostní injekční stříkačku:

Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku po datu použitelnosti uvedeném na krabičce

nebo štítku injekční stříkačky.

Může být vidět bublinka, což je normální.

Tekutina má být čirá. Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku, pokud tekutina

obsahuje částice nebo je zakalená.

Zvolte místo podání injekce. Místa podání injekce v oblasti hýždí, stehna, břicha nebo horní

části paže (viz obrázek 3) se mají střídat s minimální dobou 8 týdnů před opakovaným vpichem

do dříve použitého místa podání injekce. Injekce nemají být podávány kolem pasu nebo 5 cm od

pupku.

Obrázek 3

Nasaďte si rukavice a očistěte místo podání injekce krouživými pohyby tampónem napuštěným

v alkoholu (není součástí balení). Před podáním injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte.

Držte bezpečnostní injekční stříkačku za tělo chrániče injekční stříkačky, jak je zobrazeno (viz

obrázek 4), opatrně rovně sejměte kryt jehly. Kryt jehly ihned zlikvidujte (nikdy se nesnažte

nasadit víčko zpět na jehlu). Na konci jehly se může objevit kapka tekutiny. To je normální.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 8 mg.

16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 16 mg.

24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 24 mg.

32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 32 mg.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Síly 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahují malá množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na

dávku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.

Nažloutlá až žlutá čirá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Léčba je určena pro

použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Podávání přípravku Buvidal

je vyhrazeno zdravotnickým odborníkům. Při předepisování a výdeji

buprenorfinu mají být použita vhodná opatření, např. následná kontrolní vyšetření s klinickým

monitorováním podle pacientových potřeb. Domácí používání nebo podávání přípravku pacienty není

povoleno.

Opatření před zahájením léčby

Pro zabránění vyvolání abstinenčních symptomů má být léčba přípravkem Buvidal zahájena, když

jsou objektivní a jasné známky středně těžkého až těžkého abstinenčního syndromu zřejmé (viz bod

4.4). Má být zvážen typ používaných opioidů (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba

od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu.

U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech musí být úvodní dávka

přípravku Buvidal podána alespoň 6 hodin po posledním použití opioidů.

U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu snížena na maximálně 30 mg/den

před zahájením léčby přípravkem Buvidal, který se nemá podat alespoň 24 hodin po posledním

užití dávky methadonu. Buvidal

může u pacientů závislých na methadonu spustit abstinenční

syndrom.

Dávkování

Zahájení léčby u pacientů, kteří dosud nebyli buprenorfinem léčeni

Pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni buprenorfinu, mají dostávat sublingvální buprenorfin v dávce

4 mg a mají být sledováni hodinu před prvním podáním týdenní dávky přípravku Buvidal, aby byla

potvrzena tolerance buprenorfinu.

Doporučená zahajovací dávka přípravku Buvidal je 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami

8 mg s odstupem nejméně 1 dne na cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.

Doporučená dávka pro druhý týden léčby je celková dávka podávaná během týdne od indukce.

Léčba měsíční dávkou přípravku Buvidal může být zahájena po indukci léčby týdenní dávkou

přípravku Buvidal v souladu s konverzí dávky uvedenou v tabulce 1 a poté, co se pacientův stav

během léčby týdenními dávkami (po dobu čtyř týdnů nebo i více, je-li to účelné), stabilizuje.

Převedení ze sublingválního podávání buprenorfinu na přípravek Buvidal

Pacienti léčení sublingválním buprenorfinem mohou být převedeni přímo na týdenní nebo měsíční

dávku přípravku Buvidal počínaje dnem po poslední denní dávce sublingválního buprenorfinu v

souladu s doporučeními pro dávkování uvedenými v tabulce 1. Během období dávkování po převedení

je doporučeno pečlivé sledování pacientů.

Tabulka 1.

Konvenční denní léčebné dávky sublingválního buprenorfinu a doporučené

týdenní a měsíční dávky přípravku Buvidal

Denní sublingvální dávka

buprenorfinu

Týdenní dávka přípravku

Buvidal

Měsíční dávka přípravku

Buvidal

2–6 mg

8 mg

8–10 mg

16 mg

64 mg

12–16 mg

24 mg

96 mg

18–24 mg

32 mg

128 mg

26–32 mg

160 mg

Pacienti mohou být převedeni ze sublingválního buprenorfinu v dávce 26-32 mg přímo na měsíční

dávku přípravku Buvidal 160 mg s pečlivým sledováním během období dávkování po převedení.

Dávka buprenorfinu v mg se může lišit mezi sublingválními přípravky, což je třeba vzít v úvahu u

jednotlivých přípravků. Farmakokinetické vlastnosti přípravku Buvidal jsou uvedeny v bodě 5.2.

Udržovací léčba a úpravy dávky

Buvidal

může být podáván týdně nebo měsíčně. Dávky mohou být zvýšeny nebo sníženy a pacienti

mohou být převáděni mezi týdně a měsíčně podávanými přípravky podle individuálních potřeb

pacienta a podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře podle doporučení v tabulce 1.

Po převedení

může být nutné pacienty pečlivě sledovat. Vyhodnocení dlouhodobé léčby vychází ze 48týdenních dat.

Dodatečné dávkování

Maximální výše jedné dodatečné dávky přípravku Buvidal 8 mg může být podána při neplánované

návštěvě mezi pravidelnými týdenními a měsíčními dávkami na základě individuálních aktuálních

potřeb pacienta. Maximální týdenní dávka pro pacienty s týdenními dávkami přípravku Buvidal je

32 mg s případnou jednou další dávkou 8 mg. Maximální měsíční dávka pro pacienty s měsíčními

dávkami přípravku Buvidal je 160 mg.

Vynechané dávky

Aby se zabránilo vynechání dávky, může být týdenní dávka podána až 2 dny před nebo po termínu

podání týdenní dávky a měsíční dávka může být podána až 1 týden před nebo po termínu podání

měsíční dávky.

Pokud dojde k vynechání dávky, má být další dávka podána co možná nejdříve.

Ukončení léčby

Pokud je léčba přípravkem Buvidal ukončena, je třeba vzít v úvahu jeho charakteristiky týkající se

prodlouženého uvolňování a je třeba zvážit jakékoliv abstinenční příznaky, které se u pacienta objeví,

viz bod 4.4. Pokud je pacient převeden na léčbu sublingválním buprenorfinem, má to být provedeno

jeden týden po poslední týdenní dávce nebo jeden měsíc po poslední měsíční dávce přípravku Buvidal

podle doporučení v tabulce 1

.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u starších pacientů ve věku > 65 let nebyly stanoveny. Není

možné doporučit žádné dávkování.

Obecně je doporučené dávkování

pro starší pacienty s normální funkcí ledvin stejné jako pro mladší

dospělé pacienty s normální funkcí ledvin. Avšak protože starší pacienti mohou mít sníženou funkci

ledvin/jater, může být nutná úprava dávkování (viz porucha funkce jater a porucha funkce ledvin

níže).

Porucha funkce jater

Buprenorfin má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz

bod 5.2). Použití buprenorfinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz

bod 4.3).

Porucha funkce ledvin

Úprava dávkování buprenorfinu není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při dávkování u

pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučena opatrnost

(viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu

u dětí a dospívajících do 16 let nebyly stanoveny (viz bod 4.4).

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Buvidal

je určený pouze k subkutánnímu podání. Má se podávat pomalu a kompletně do podkožní

tkáně různých oblastí (hýždě, stehna, břicho nebo horní část paže) za předpokladu, že je dostatek

podkožní tkáně. V každé oblasti může být více míst podání injekce. Místa podání injekce mají být

měněna u týdenního i měsíčního podávání injekcí. Při podávání týdenních dávek má před opětovným

podáním injekce do dříve použitého místa vpichu uplynout minimálně 8 týdnů. Nejsou dostupná žádná

klinická data, která by podporovala opětovné podávání měsíční dávky do stejného místa. Je

nepravděpodobné, že by to mohlo představovat riziko z hlediska bezpečnosti. Rozhodnutí podat dávku

znovu do stejného místa se má řídit také klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře. Podaná dávka má

být ve formě jedné injekce a nemá být dělena. Dávka nesmí být podána intravaskulárně

(intravenózně), intramuskulárně nebo intradermálně (do kůže) (viz bod 4.4). Instrukce k podání viz

bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná respirační insuficience

Těžká porucha funkce jater

Akutní alkoholismus nebo

delirium tremens

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání

Je třeba opatrnost pro zabránění náhodné injekce přípravku Buvidal. Dávka nesmí být podána

intravaskulárně (intravenózně), intramuskulárně nebo intradermálně.

Intravaskulární, například intravenózní, injekce by představovala riziko závažné újmy, protože

přípravek Buvidal vytváří při kontaktu s tělesnými tekutinami pevnou hmotu, která by mohla

potenciálně způsobit poranění krevní cévy, okluzi nebo tromboembolické příhody.

Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita odpovídající opatření pro minimalizaci rizika

nesprávného použití a zneužití. Zdravotničtí pracovníci mají podávat přípravek Buvidal přímo

pacientovi. Domácí podávání nebo podávání přípravku pacienty není povoleno. Jakékoli pokusy o

odebrání depotu mají být v průběhu léčby monitorovány.

Vlastnosti související s prodlouženým uvolňováním

Během léčby, včetně zahájení a ukončení, mají být zváženy vlastnosti přípravku s prodlouženým

uvolňováním. Zvláště pacienti užívající souběžně léčivé přípravky a/nebo s komorbiditami mají být

monitorováni s ohledem na známky a příznaky toxicity, předávkování nebo příznaky z vysazení

způsobené zvýšenou nebo sníženou hladinou buprenorfinu.

Viz bod 5.2 pro farmakokinetické vlastnosti a bod 4.2 pro ukončení léčby.

Respirační deprese

Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese u pacientů léčených buprenorfinem,

zejména při podání buprenorfinu v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl

buprenorfin používán tak, jak je předepsáno. Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným

podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako jsou alkohol, gabapentinoidy (jako je

pregabalin a gabapentin) (viz bod 4.5) nebo jiné opioidy.

Buprenorfin má být používán s opatrností u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí (např.

chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie,

již existující útlum dýchání nebo kyfoskolióza).

Buprenorfin může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit závažnou, možná fatální,

respirační depresi u dětí a osob bez závislosti na opioidech.

Tlumivý účinek na CNS

Buprenorfin může vyvolat ospalost, zvláště pokud je podáván v kombinaci s alkoholem nebo látkami

tlumícími centrální nervový systém (jako jsou benzodiazepiny, trankvilizéry, sedativa, gabapentinoidy

nebo hypnotika) (viz body 4.5 a 4.7).

Závislost

Buprenofrin je částečný agonista mí-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává opioidní

závislost.

Serotoninový syndrom

Souběžné podávání přípravku Buvidal a dalších serotonergních látek, např. inhibitorů MAO,

selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání

serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo tricyklických antidepresiv, může vést k serotoninovému

syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.5). Pokud je souběžná léčba

dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat, a to

zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.

Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní

nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.V případě podezření na

serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení dávky nebo

přerušení léčby.

Hepatitida a poruchy jaterních funkcí

Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na virovou

hepatitidu. U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, je při souběžném užívání

některých léčivých přípravků (viz bod 4.5) a/nebo při stávající poruše funkce jater vyšší riziko

poškození jater. Doporučuje se pravidelné sledování funkce jater.

U léčivých přípravků obsahujících buprenorfin byly hlášeny případy akutního poškození jater u

pacientů závislých na opioidech jak v klinických studiích, tak v postmarketingových hlášeních o

nežádoucích účincích. Spektrum abnormalit se pohybovalo od přechodných asymptomatických

zvýšení jaterních transamináz až k případům hlášení cytolytické hepatitidy, selhání jater, nekrózy

jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí. V mnoha případech může mít

přítomnost enzymatických abormalit, genetického onemocnění, infekce virem hepatitidy B nebo C,

zneužívání alkoholu, anorexie, souběžného užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků a

pokračování v injekční aplikaci léku kauzální nebo nápomocnou roli. Tyto výchozí faktory musí být

zváženy před předepsáním a v průběhu léčby buprenorfinem. V případě podezření na případ jaterního

poškození se vyžadují další biologická a etiologická vyhodnocení. Podle výsledků může být Buvidal

vysazen. Může být nutné sledování po týdenní a měsíční léčebném období. Pokud se v léčbě

pokračuje, je nutno pečlivě sledovat jaterní funkce.

Vznik abstinenčního syndromu

Při zahájení léčby buprenorfinem si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu

buprenorfinu. Přípravky obsahující buprenorfin vyvolaly abstinenční symptomy u pacientů závislých

na opioidech, když byly podávány před vymizením agonistických účinků v důsledku nedávného

použití nebo zneužití opioidu. Pro zabránění abstinenčního syndromu má být provedena indukce, když

jsou známky a příznaky mírného až středně těžkého abstinenčního syndromu zřejmé (viz bod 4.2).

Ukončení léčby může vést k abstinenčnímu syndromu, jehož nástup může být zpožděný.

Porucha funkce jater

Buprenorfin je rozsáhle metabolizován v játrech. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater

mají být sledovány známky a příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním

způsobeným zvýšenými hladinami buprenorfinu. Buprenorfin musí být používán opatrně u pacientů se

středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2). Během léčby má být pravidelně sledována

funkce jater. Použití buprenorfinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz

bod 4.3).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu. Při dávkování

pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučena

opatrnost, viz body 4.2 a 5.2.

Prodloužení QT intervalu

Při souběžném podávání přípravku Buvidal s jinými léčivými přípravky prodlužujícími QT interval a

u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro

prodloužení QT intervalu je třeba dbát opatrnosti.

Léčba akutní bolesti

Při léčbě akutní bolesti během kontinuálního používání přípravku Buvidal může být nutné použít

kombinaci opioidů s vysokou afinitou k mí-opioidnímu receptoru (např. fentanylu), neopioidních

analgetik a lokální anestezie. Titrace perorálně nebo intravenózně podávaných krátkodobě působících

opioidních analgetik (morfin, oxykodon nebo fentanyl s okamžitým uvolňováním) na požadovaný

analgetický účinek u pacientů léčených přípravkem Buvidal může vyžadovat vyšší dávky. Během

léčby mají být pacienti sledováni.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly stanoveny (viz bod 4.2).

Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 16 nebo 17 let) mají být pacienti v této věkové

skupině během léčby pečlivě sledováni.

Poruchy dýchání spojené se spánkem

Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe

(CSA) a hypoxemie spojené se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce.

Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

Skupinové účinky opioidů

Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi.

Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty křečí. Proto mají být

opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi či za jiných

okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty křečí v

anamnéze.

Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou

uretry.

Opioidy indukovaná mióza, změny úrovně vědomí nebo změny vnímání bolesti jako příznaku

onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či

zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.

Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo

adrenokortikální insuficiencí (např. Addisonovou chorobou).

U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu a mají být používány s opatrností u pacientů s

dysfunkcí žlučových cest.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Buvidal.

Buprenorfin má být používán s opatrností, je-li podáván společně s:

benzodiazepiny: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního

původu. Proto musí být dávky pečlivě sledovány a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech

rizika zneužití. Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané

benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali

benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz

bod 4.4.).

gabapentinoidy: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese. Proto musí

být dávky pečlivě sledovány a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika zneužití.

Pacienti mají být upozorněni, aby užívali současně gabapentinoidy (jako je pregabalin a

gabapentin) s tímto přípravkem

pouze podle instrukcí svého lékaře (viz bod 4.4).

alkoholickými nápoji nebo léčivými přípravky s obsahem alkoholu, protože alkohol zvyšuje

sedativní účinek buprenorfinu (viz bod 4.7).

ostatními léky tlumícími centrální nervový systém: ostatní opioidní deriváty (např. methadon,

analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H

-receptorů, barbituráty,

anxiolytika jiná než benzodiazepiny, antipsychotika, klonidin a příbuzné látky. Tyto kombinace

zvyšují útlum centrálního nervového systému. Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení

motorových vozidel a obsluze strojů (viz bod 4.7).

opioidními analgetiky: Dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných

opioidních agonistů u pacientů užívajících buprenorfin. Z tohoto důvodu také existuje riziko

potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného

agonistického účinku buprenorfinu nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě (viz

bod 4.4)

naltrexonem a nalmefenem: Jsou to antagonisté opioidů, kteří mohou blokovat farmakologické

účinky buprenorfinu. U pacientů se závislostí na opioidech, kteří jsou současně léčeni

buprenorfinem, může léčba naltrexonem vyvolat náhlý nástup prodloužených a intenzivních

opioidních abstinenčních příznaků. U pacientů, kteří dostávají současně léčbu naltrexonem,

mohou být zamýšlené terapeutické účinky buprenorfinu zablokovány naltrexonem.

Buprenorfin je metabolizován na norbuprenorfin primárně enzymem CYP3A4. Účinky

expozice buprenorfinu u pacientů léčených přípravkem Buvidal nebyly hodnoceny. Interakce se

současně podávaným induktory nebo inhibitory byly stanoveny ve studiích pomocí

transmukózně a transdermálně podávaného buprenorfinu. Enzymem UGT1A1 je buprenorfin

metabolizován také na buprenorfin-3

-glukoronid.

Inhibitory CYP3A4 mohou inhibovat metabolismus buprenorfinu, což může vést ke

zvýšeným hodnotám C

a AUC buprenorfinu a norbuprenorfinu. Přípravek Buvidal

obchází účinek prvního průchodu a očekává se, že inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory

proteázy jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir nebo azolová antimykotika, jako je

ketokonazol nebo itrakonazol nebo makrolidová antibiotika) budou mít menší účinky na

metabolismus buprenorfinu při současném podávání s přípravkem Buvidal ve srovnání se

současným podáváním se sublingválním buprenorfinem. Při převedení ze sublingválního

buprenorfinu na přípravek Buvidal

může být nutné sledovat pacienty pro zajištění

dostatečných hladin buprenorfinu v plazmě.

Pacienti, kteří již jsou léčeni přípravkem Buvidal a kteří zahájili léčbu inhibitory

CYP3A4, mají být léčeni týdenním přípravkem Buvidal a mají být sledováni s ohledem

na známky a příznaky nadměrné léčby. Jestliže pacient, který je současně léčen

přípravkem Buvidal a inhibitorem CYP3A4, naopak ukončí léčbu inhibitorem CYP3A4,

má být sledován s ohledem na abstinenční příznaky.

Induktory CYP3A4 mohou indukovat metabolismus buprenorfinu, což může vést

k poklesu koncentrace buprenorfinu.

Přípravek Buvidal obchází efekt prvního průchodu a

očekává se, že induktory CYP3A4 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo

rifampicin) budou mít při současném podávání s přípravkem Buvidal menší vliv na

metabolismus buprenorfinu ve srovnání se souběžným podáváním se sublingválním

buprenorfinem. Při převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal může

být nutné sledovat pacienty, aby se zajistila dostatečná hladina buprenorfinu v plazmě.

Pacienti, kteří již jsou léčeni přípravkem Buvidal a kteří zahájili léčbu induktory

CYP3A4, mají být léčeni jednou týdně podávaným přípravkem Buvidal a mají být

sledováni s ohledem na známky a příznaky abstinenčního syndromu. Jestliže pacient,

který je současně léčen přípravkem Buvidal a induktorem CYP3A4, naopak ukončí léčbu

induktorem CYP3A4, má být sledován s ohledem příznaky nadměrné léčby.

Inhibitory enzymu UGT1A1 mohou mít vliv na systémovou expozici buprenorfinu.

inhibitory monoaminooxidázy (MAOI): Možná exacerbace opioidních účinků na základě

zkušeností s morfinem.

serotonergními léčivými látkami, např. inhibitory MAO, selektivními inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu

(SNRI) nebo tricyklickými antidepresivy, neboť dochází ke zvýšení rizika serotoninového

syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání buprenorfinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Buprenorfin má být používán během

těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.

Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat respirační depresi u novorozence i po krátké době

podávání. Dlouhodobé podávání během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat abstinenční

syndrom u novorozence (např. hypertonii, třes novorozence, agitovanost novorozence, myoklonus

nebo křeče). Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několika hodin až několika dnů po porodu.

Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být po dobu několika dnů po porodu zváženo

monitorování novorozence, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního syndromu u

novorozenců.

Kojení

Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a přípravek Buvidal má být

používán s opatrností během kojení.

Fertilita

Údaje o účincích buprenorfinu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici nebo jsou omezené.

Účinek buprenorfinu na fertilitu u zvířat nebyl pozorován (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Buprenorfin má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podáván

pacientům závislým na opioidech. Buprenorfin může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení,

zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je používán spolu s alkoholem nebo léky tlumícími

centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a 4.5).

Pacient musí být upozorněn, že by během používání tohoto léku nemá řídit ani obsluhovat nebezpečné

stroje, dokud nebude známo, jaký vliv na něj léčivý přípravek má. Ošetřující lékař pak má dát

pacientovi individuální doporučení.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky buprenorfinu jsou bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza, insomnie,

abstinenční syndrom a bolest.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky hlášené u buprenorfinu, včetně přípravku Buvidal. Jsou použity

následující pojmy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000

až < 1/100) a frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 2.

Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému

Třídy orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo

Infekce a infestace

Infekce

Chřipka

Faryngitida

Rinitida

flegmóna v místě

podání injekce

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Lymfadenopatie

Poruchy imunitního

systému

Hypersenzitivita

Poruchy

metabolismu a

výživy

Snížení chuti k jídlu

Psychiatrické

poruchy

Insomnie

Úzkost

Agitovanost

Deprese

Hostilita

Nervozita

Abnormální myšlení

Paranoia

Závislost na léku

Halucinace

Euforická nálada

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Somnolence

Závratě

Migréna

Parestezie

Synkopa

Třes

Hypertonie

Porucha řeči

Poruchy oka

Porucha tvorby slz

Mydriáza

Mióza

Poruchy ucha a

labyrintu

Vertigo

Srdeční poruchy

Palpitace

Cévní poruchy

Vazodilatace

Hypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

Kašel

Dyspnoe

Zívání

Astma bronchiale

Bronchitida

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

Zácpa

Zvracení

Bolest břicha

Flatulence

Dyspepsie

Sucho v ústech

Průjem

Gastrointestinální

porucha

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660126/2018

EMEA/H/C/004651

Buvidal (buprenorphinum)

Přehled pro přípravek Buvidal a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá?

Přípravek Buvidal je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závislosti na opioidech (narkotikách),

jako je heroin nebo morfin.

Přípravek Buvidal se používá u dospělých a dospívajících starších 16 let, kterým je poskytována také

lékařská, sociální a psychologická péče.

Přípravek Buvidal obsahuje léčivou látku buprenorfin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek“. Znamená

to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak

přípravek Buvidal má jiný způsob podání.

Referenčním léčivým přípravkem přípravku Buvidal je přípravek Subutex. Zatímco přípravek Subutex

je k dispozici ve formě sublingválních tablet (tablet, které se vloží pod jazyk), přípravek Buvidal je

k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání injekcí pod kůži.

Jak se přípravek Buvidal používá?

Přípravek Buvidal se podává ve formě injekce pod kůži, a to jednou za týden nebo jednou za měsíc.

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek smí podávat pouze zdravotnický pracovník.

Domácí užívání nebo injekční podávání přípravku samotnými pacienty není povoleno.

První dávka přípravku Buvidal se podává, když se u pacienta objeví jasné známky abstinenčního

syndromu. V případě pacientů závislých na krátkodobě působících opioidech (např. morfinu nebo

heroinu) se první dávka podává nejméně 6 hodin poté, kdy pacient naposledy užil opioid. V případě

pacientů závislých na dlouhodobě působících opioidech (např. metadonu) bude dávka metadonu před

zahájením léčby přípravkem Buvidal snížena pod 30 mg denně. První dávka přípravku Buvidal se

podává nejméně 24 hodin poté, kdy pacient naposledy užil metadon.

Pacientům, kteří buprenorfin dosud nikdy neužívali, by měla být podána 4mg tableta buprenorfinu a

před podáním přípravku Buvidal by měli být monitorováni, aby se zajistilo, že přípravek dobře snášejí.

U těchto pacientů by léčba měla být zahájena týdenními dávkami přípravku Buvidal a až poté by se

Buvidal (buprenorphinum)

EMA/660126/2018

strana 2/3

měli převést na měsíční dávky. Pacienti, kteří buprenorfin užívali již dříve, mohou být na týdenní nebo

měsíční injekce přípravku Buvidal převedeni přímo.

Dávka přípravku Buvidal může být upravena a pacienti mohou být převáděni mezi týdenními a

měsíčními injekcemi podle potřeb pacienta a podle úsudku ošetřujícího lékaře.

Více informací o používání přípravku Buvidal naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Buvidal působí?

Léčivá látka v přípravku Buvidal, buprenorfin, je částečný opioidový agonista (působí jako opioid, ale je

slabší). To znamená, že může být užíván řízeným způsobem, aby se zabránilo abstinenčním příznakům

a snížilo se nutkání ke zneužití.

Jaké přínosy přípravku Buvidal byly prokázány v průběhu studií?

Studie, do které bylo zařazeno 428 pacientů se závislostí na opioidech, prokázala, že přípravek Buvidal

byl při snižování jejich příjmu opioidů účinný. V této studii byl přípravek Buvidal srovnáván se

sublingválními tabletami obsahujícími buprenorfin a další léčivo zvané naloxon (které se používá

k zabránění zneužití). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet vzorků moče, které byly negativně

testovány na přítomnost opioidů. V průběhu 25 týdnů léčby mělo negativní rozbor moče 35 %

pacientů, kterým byl podáván přípravek Buvidal, ve srovnání s 28 % pacientů, kteří užívali srovnávací

tablety.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buvidal?

Nejčastějšími nežádoucími účinky buprenorfinu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou

bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhidróza (nadměrné pocení), insomnie (nespavost),

abstinenční syndrom a bolest.

Přípravek Buvidal se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační insuficiencí (neschopností

správného dýchání), závažnými jaterními potížemi a u pacientů, kteří jsou pod vlivem alkoholu nebo se

u nich vyskytují alkoholové abstinenční příznaky.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Buvidal je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Buvidal registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Buvidal byl v rámci léčby

závislosti na opioidech přinejmenším stejně účinný jako tablety buprenorfinu. Týdenní nebo měsíční

injekce přípravku Buvidal by nabídly další možnost zvládání uvedené závislosti. I když nebyly

k dispozici informace o dlouhodobé bezpečnosti této nové lékové formy, stanovisko agentury bylo

takové, že přínosy přípravku Buvidal převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Buvidal?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Buvidal, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Buvidal (buprenorphinum)

EMA/660126/2018

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Buvidal průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Buvidal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Buvidal

Další informace o přípravku Buvidal jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal

. Na internetových stránkách agentury jsou rovněž

k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace