Buvidal

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
buprenorfin
Dostupné s:
Camurus AB
ATC kód:
N07BC01
INN (Mezinárodní Name):
buprenorphine
Terapeutické skupiny:
Ostatní léky pro nervový systém,
Terapeutické oblasti:
Poruchy související s opiáty
Terapeutické indikace:
Léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících ve věku 16 let a více.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004651
Datum autorizace:
2018-11-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/004651

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 21-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 21-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 21-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 21-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Buvidal 8 mg injekční roztok

s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 160 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

buprenorphinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buvidal používat

Jak se přípravek Buvidal užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Buvidal uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá

Přípravek Buvidal obsahuje léčivou látku buprenorfin, což je typ opioidního léku. Používá se k léčbě

závislosti na opioidech u pacientů, kteří dostávají také lékařskou, sociální a psychologickou podporu.

Přípravek Buvidal je určen pro použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buvidal používat

Přípravek Buvidal nesmíte dostat

jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte závažné dýchací potíže,

jestliže máte závažné jaterní problémy,

jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytuje třes, pocení, úzkost, zmatenost či

halucinace způsobené alkoholem

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Buvidal se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

Průduškové astma nebo jiné dýchací potíže,

jakékoli onemocnění jater, jako je hepatitida (zánět jater),

závažnou poruchu funkce ledvin,

některé poruchy srdečníh

o rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu nebo prodloužený QT

interval),

nízký krevní tlak,

nedávno prodělané poranění hlavy nebo onemocnění mozku,

poruchu močení (zvláště související se zvětšenou prostatou u mužů),

problémy se štítnou žlázou,

poruchu nadledvin (např. Addisonovu chorobu),

problémy se žlučníkem,

depresi nebo jiné onemocnění, které se léčí antidepresivy.

Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Buvidal může vést k

serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé

přípravky a přípravek Buvidal“).

Důležité věci, na které je třeba pamatovat

-

Problémy s dýcháním:

Někteří lidé zemřeli v důsledku velmi pomalého nebo mělkého dýchání

způsobeného použitím buprenorfinu s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky,

které zpomalují mozkovou aktivitu), jako jsou benzodiazepiny, alkohol nebo jiné opioidy.

-

Ospalost:

Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost zejména při použití s alkoholem nebo

jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky zpomalující mozkovou aktivitu), jako

jsou benzodiazepiny, jiné léky, které snižují úzkost nebo způsobují ospalost, pregabalin nebo

gabapentin.

-

Závislost:

Tento lék může způsobit závislost.

-

Poškození jater:

Při podávání buprenorfinu může dojít k poškození jater, zvláště při jeho

zneužití. To může být rovněž způsobeno virovými infekcemi (chronickou hepatitidou C),

zneužíváním alkoholu, anorexií (poruchou příjmu potravy) nebo užíváním jiných léků, které

mohou poškodit játra. Váš lékař Vás může také požádat o podstoupení pravidelných vyšetření

krve pro kontrolu Vašich jater. Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před

zahájením podávání přípravku Buvidal.

-

Abstinenční příznaky:

Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud je Vám

podán dříve než za 6 hodin po podání krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu)

nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon.

-

Krevní tlak:

Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně

polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.

-

Diagnóza nesouvisejících onemocnění:

Tento přípravek může maskovat bolest a může

komplikovat diagnózu některých onemocnění. Nezapomeňte informovat svého lékaře, že jste

léčen(a) tímto přípravkem.

-

Poruchy dýchání spojené se spánkem:

Buvidal může způsobovat poruchy dýchání spojené se

spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se

spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během

spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost

během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš

lékař zváží snížení dávky.

Děti a dospívající

Buvidal není určený pro použití u dětí a dospívajících do 16 let věku. Pokud jste dospívající (16–

17 let), budete pečlivěji sledován(a) svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Buvidal

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Buvidal a někdy může způsobit velmi

závažné reakce.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte:

benzodiazepiny

(používají se pro léčbu úzkosti nebo poruch spánku). Užití příliš velkého

množství benzodiazepinu spolu s přípravkem Buvidal může vést k úmrtí, protože oba léky

mohou způsobit velmi pomalé a mělké dýchání (útlum dýchání). Pokud potřebujete

benzodiazepin, Váš lékař Vám předepíše správnou dávku.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 8 mg.

16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 16 mg.

24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 24 mg.

32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 32 mg.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Síly 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahují malá množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na

dávku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.

Nažloutlá až žlutá čirá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Léčba je určena pro

použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Podávání přípravku Buvidal

je vyhrazeno zdravotnickým odborníkům. Při předepisování a výdeji

buprenorfinu mají být použita vhodná opatření, např. následná kontrolní vyšetření s klinickým

monitorováním podle pacientových potřeb. Domácí používání nebo podávání přípravku pacienty není

povoleno.

Opatření před zahájením léčby

Pro zabránění vyvolání abstinenčních symptomů má být léčba přípravkem Buvidal zahájena, když

jsou objektivní a jasné známky středně těžkého až těžkého abstinenčního syndromu zřejmé (viz bod

4.4). Má být zvážen typ používaných opioidů (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba

od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu.

U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech musí být úvodní dávka

přípravku Buvidal podána alespoň 6 hodin po posledním použití opioidů.

U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu snížena na maximálně 30 mg/den

před zahájením léčby přípravkem Buvidal, který se nemá podat alespoň 24 hodin po posledním

užití dávky methadonu. Buvidal

může u pacientů závislých na methadonu spustit abstinenční

syndrom.

Dávkování

Zahájení léčby u pacientů, kteří dosud nebyli buprenorfinem léčeni

Pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni buprenorfinu, mají dostávat sublingvální buprenorfin v dávce

4 mg a mají být sledováni hodinu před prvním podáním týdenní dávky přípravku Buvidal, aby byla

potvrzena tolerance buprenorfinu.

Doporučená zahajovací dávka přípravku Buvidal je 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami

8 mg s odstupem nejméně 1 dne na cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.

Doporučená dávka pro druhý týden léčby je celková dávka podávaná během týdne od indukce.

Léčba měsíční dávkou přípravku Buvidal může být zahájena po indukci léčby týdenní dávkou

přípravku Buvidal v souladu s konverzí dávky uvedenou v tabulce 1 a poté, co se pacientův stav

během léčby týdenními dávkami (po dobu čtyř týdnů nebo i více, je-li to účelné), stabilizuje.

Převedení ze sublingválního podávání buprenorfinu na přípravek Buvidal

Pacienti léčení sublingválním buprenorfinem mohou být převedeni přímo na týdenní nebo měsíční

dávku přípravku Buvidal počínaje dnem po poslední denní dávce sublingválního buprenorfinu v

souladu s doporučeními pro dávkování uvedenými v tabulce 1. Během období dávkování po převedení

je doporučeno pečlivé sledování pacientů.

Tabulka 1.

Konvenční denní léčebné dávky sublingválního buprenorfinu a doporučené

týdenní a měsíční dávky přípravku Buvidal

Denní sublingvální dávka

buprenorfinu

Týdenní dávka přípravku

Buvidal

Měsíční dávka přípravku

Buvidal

2–6 mg

8 mg

8–10 mg

16 mg

64 mg

12–16 mg

24 mg

96 mg

18–24 mg

32 mg

128 mg

26–32 mg

160 mg

Pacienti mohou být převedeni ze sublingválního buprenorfinu v dávce 26-32 mg přímo na měsíční

dávku přípravku Buvidal 160 mg s pečlivým sledováním během období dávkování po převedení.

Dávka buprenorfinu v mg se může lišit mezi sublingválními přípravky, což je třeba vzít v úvahu u

jednotlivých přípravků. Farmakokinetické vlastnosti přípravku Buvidal jsou uvedeny v bodě 5.2.

Udržovací léčba a úpravy dávky

Buvidal

může být podáván týdně nebo měsíčně. Dávky mohou být zvýšeny nebo sníženy a pacienti

mohou být převáděni mezi týdně a měsíčně podávanými přípravky podle individuálních potřeb

pacienta a podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře podle doporučení v tabulce 1.

Po převedení

může být nutné pacienty pečlivě sledovat. Vyhodnocení dlouhodobé léčby vychází ze 48týdenních dat.

Dodatečné dávkování

Maximální výše jedné dodatečné dávky přípravku Buvidal 8 mg může být podána při neplánované

návštěvě mezi pravidelnými týdenními a měsíčními dávkami na základě individuálních aktuálních

potřeb pacienta. Maximální týdenní dávka pro pacienty s týdenními dávkami přípravku Buvidal je

32 mg s případnou jednou další dávkou 8 mg. Maximální měsíční dávka pro pacienty s měsíčními

dávkami přípravku Buvidal je 160 mg.

Vynechané dávky

Aby se zabránilo vynechání dávky, může být týdenní dávka podána až 2 dny před nebo po termínu

podání týdenní dávky a měsíční dávka může být podána až 1 týden před nebo po termínu podání

měsíční dávky.

Pokud dojde k vynechání dávky, má být další dávka podána co možná nejdříve.

Ukončení léčby

Pokud je léčba přípravkem Buvidal ukončena, je třeba vzít v úvahu jeho charakteristiky týkající se

prodlouženého uvolňování a je třeba zvážit jakékoliv abstinenční příznaky, které se u pacienta objeví,

viz bod 4.4. Pokud je pacient převeden na léčbu sublingválním buprenorfinem, má to být provedeno

jeden týden po poslední týdenní dávce nebo jeden měsíc po poslední měsíční dávce přípravku Buvidal

podle doporučení v tabulce 1

.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u starších pacientů ve věku > 65 let nebyly stanoveny. Není

možné doporučit žádné dávkování.

Obecně je doporučené dávkování

pro starší pacienty s normální funkcí ledvin stejné jako pro mladší

dospělé pacienty s normální funkcí ledvin. Avšak protože starší pacienti mohou mít sníženou funkci

ledvin/jater, může být nutná úprava dávkování (viz porucha funkce jater a porucha funkce ledvin

níže).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660126/2018

EMEA/H/C/004651

Buvidal (buprenorphinum)

Přehled pro přípravek Buvidal a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá?

Přípravek Buvidal je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závislosti na opioidech (narkotikách),

jako je heroin nebo morfin.

Přípravek Buvidal se používá u dospělých a dospívajících starších 16 let, kterým je poskytována také

lékařská, sociální a psychologická péče.

Přípravek Buvidal obsahuje léčivou látku buprenorfin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek“. Znamená

to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak

přípravek Buvidal má jiný způsob podání.

Referenčním léčivým přípravkem přípravku Buvidal je přípravek Subutex. Zatímco přípravek Subutex

je k dispozici ve formě sublingválních tablet (tablet, které se vloží pod jazyk), přípravek Buvidal je

k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání injekcí pod kůži.

Jak se přípravek Buvidal používá?

Přípravek Buvidal se podává ve formě injekce pod kůži, a to jednou za týden nebo jednou za měsíc.

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek smí podávat pouze zdravotnický pracovník.

Domácí užívání nebo injekční podávání přípravku samotnými pacienty není povoleno.

První dávka přípravku Buvidal se podává, když se u pacienta objeví jasné známky abstinenčního

syndromu. V případě pacientů závislých na krátkodobě působících opioidech (např. morfinu nebo

heroinu) se první dávka podává nejméně 6 hodin poté, kdy pacient naposledy užil opioid. V případě

pacientů závislých na dlouhodobě působících opioidech (např. metadonu) bude dávka metadonu před

zahájením léčby přípravkem Buvidal snížena pod 30 mg denně. První dávka přípravku Buvidal se

podává nejméně 24 hodin poté, kdy pacient naposledy užil metadon.

Pacientům, kteří buprenorfin dosud nikdy neužívali, by měla být podána 4mg tableta buprenorfinu a

před podáním přípravku Buvidal by měli být monitorováni, aby se zajistilo, že přípravek dobře snášejí.

U těchto pacientů by léčba měla být zahájena týdenními dávkami přípravku Buvidal a až poté by se

Buvidal (buprenorphinum)

EMA/660126/2018

strana 2/3

měli převést na měsíční dávky. Pacienti, kteří buprenorfin užívali již dříve, mohou být na týdenní nebo

měsíční injekce přípravku Buvidal převedeni přímo.

Dávka přípravku Buvidal může být upravena a pacienti mohou být převáděni mezi týdenními a

měsíčními injekcemi podle potřeb pacienta a podle úsudku ošetřujícího lékaře.

Více informací o používání přípravku Buvidal naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Buvidal působí?

Léčivá látka v přípravku Buvidal, buprenorfin, je částečný opioidový agonista (působí jako opioid, ale je

slabší). To znamená, že může být užíván řízeným způsobem, aby se zabránilo abstinenčním příznakům

a snížilo se nutkání ke zneužití.

Jaké přínosy přípravku Buvidal byly prokázány v průběhu studií?

Studie, do které bylo zařazeno 428 pacientů se závislostí na opioidech, prokázala, že přípravek Buvidal

byl při snižování jejich příjmu opioidů účinný. V této studii byl přípravek Buvidal srovnáván se

sublingválními tabletami obsahujícími buprenorfin a další léčivo zvané naloxon (které se používá

k zabránění zneužití). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet vzorků moče, které byly negativně

testovány na přítomnost opioidů. V průběhu 25 týdnů léčby mělo negativní rozbor moče 35 %

pacientů, kterým byl podáván přípravek Buvidal, ve srovnání s 28 % pacientů, kteří užívali srovnávací

tablety.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buvidal?

Nejčastějšími nežádoucími účinky buprenorfinu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou

bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhidróza (nadměrné pocení), insomnie (nespavost),

abstinenční syndrom a bolest.

Přípravek Buvidal se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační insuficiencí (neschopností

správného dýchání), závažnými jaterními potížemi a u pacientů, kteří jsou pod vlivem alkoholu nebo se

u nich vyskytují alkoholové abstinenční příznaky.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Buvidal je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Buvidal registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Buvidal byl v rámci léčby

závislosti na opioidech přinejmenším stejně účinný jako tablety buprenorfinu. Týdenní nebo měsíční

injekce přípravku Buvidal by nabídly další možnost zvládání uvedené závislosti. I když nebyly

k dispozici informace o dlouhodobé bezpečnosti této nové lékové formy, stanovisko agentury bylo

takové, že přínosy přípravku Buvidal převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Buvidal?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Buvidal, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Buvidal (buprenorphinum)

EMA/660126/2018

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Buvidal průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Buvidal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Buvidal

Další informace o přípravku Buvidal jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal

. Na internetových stránkách agentury jsou rovněž

k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace