Ország: Európai Unió
Nyelv: finn
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Antineoplastiset aineet
Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma
Besponsa on merkitty monoterapiana aikuisten hoidossa, joilla on uusiutunut tai tulenkestoinen CD22-positiivinen B-solu-esiaste akuutti lymfaattinen leukemia (ALL). Aikuispotilailla, joilla on Philadelphia-kromosomin positiivinen (Ph +) uusiutunut tai tulenkestävä B-soluprekursori ALL, pitäisi olla epäonnistunut hoito vähintään 1 tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI).
Revision: 9
valtuutettu
2017-06-28
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BESPONSA 1 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS inotutsumabi-otsogamisiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta 3. Miten BESPONSA-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BESPONSA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BESPONSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN BESPONSA-valmisteen vaikuttava aine on inotutsumabi-otsogamisiini. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin. Näitä lääkkeitä kutsutaan kasvaimen kasvua estäviksi lääkeaineiksi. BESPONSA-valmistetta käytetään aikuisten akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon. Akuutti lymfaattinen leukemia on verisyöpä, joka ilmenee valkosolujen liiallisena määränä veressä. BESPONSA on tarkoitettu akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon aikuispotilaille, joille on aiemmin kokeiltu muita hoitoja, mutta ne eivät ole tehonneet. BESPONSA vaikuttaa kiinnittymällä soluihin, joissa on CD22:ksi kutsuttua proteiinia. Lymfoblastileukemiasoluissa on tätä proteiinia. Lääke kiinnittyy lymfoblastileukemiasoluihin ja vapauttaa soluihin ainetta, joka häiritsee solujen DNA:ta ja lopulta tuhoaa ne. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT BESPONSA-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ BESPONSA-VALMISTETTA jos olet allerginen inotutsumabi-otsog Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BESPONSA 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 1 mg inotutsumabi-otsogamisiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) 1 millilitra liuosta sisältää 0,25 mg inotutsumabi- otsogamisiinia. Inotutsumabi-otsogamisiini on vasta-ainekonjugoitu solunsalpaaja (antibody-drug conjugate, ADC). Se koostuu yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetusta CD22-antigeeniin kohdentuvasta IgG4:n kappa- isotyypin humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta (valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla), joka on yhdistetty kovalenttisesti N-asetyyli-gamma- kalikeamisiini-dimetyylihydratsidiin. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten). Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kylmäkuivattu kakku tai jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET BESPONSA on tarkoitettu monoterapiana uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman CD22-positiivisen B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisille. Philadelphia- kromosomipositiivista (Ph + ) uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta B-solulinjan ALL:aa sairastavien aikuisten potilaiden hoito ainakin yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä (TKI) tulisi olla epäonnistunut. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA BESPONSA tulee antaa syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla. Arvioitaessa BESPONSA-valmisteen sopivuutta uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman B-solulinjan ALL:n hoitoon on varmistettava lähtötilanteen CD22-positiivuus > 0 % validoidulla ja herkällä menetelmällä (ks. kohta 5.1). Jos potilaan verenkierrossa on lymfoblasteja, ennen ensimmäisen annoksen antoa suositellaan sytoreduktiota hydroksiurean, steroidien ja/tai vinkristiinin yhdistelmällä, jotta perifeerisen veren blastim Olvassa el a teljes dokumentumot