Besponsa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Besponsa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Besponsa
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Терапевтична област:
  • Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma
  • Терапевтични показания:
  • Besponsa on merkitty monoterapiana aikuisten hoidossa, joilla on uusiutunut tai tulenkestoinen CD22-positiivinen B-solu-esiaste akuutti lymfaattinen leukemia (ALL). Aikuispotilailla, joilla on Philadelphia-kromosomin positiivinen (Ph +) uusiutunut tai tulenkestävä B-soluprekursori ALL, pitäisi olla epäonnistunut hoito vähintään 1 tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004119
  • Дата Оторизация:
  • 27-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004119
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269417/2017

EMEA/H/C/004119

Julkinen EPAR-yhteenveto

Besponsa

inotutsumabiotsogamisiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Besponsa. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tekstin tarkoituksena

ei ole antaa käytännön neuvoja Besponsan käytöstä.

Potilas saa Besponsan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Besponsa on ja mihin sitä käytetään

Besponsa on syöpälääke. Sillä hoidetaan B-soluihin (eräisiin valkosoluihin) kohdistuvaa verisyöpää,

jonka nimi on B-soluinen akuutti lymfoblastileukemia (ALL). Besponsaa käytetään yksinään

aikuispotilailla, joiden syöpä on uusiutunut tai joiden syöpään edellinen hoito ei tehonnut.

Besponsaa käytetään vain potilailla, joilla on CD22-positiivinen B-soluinen ALL. Se tarkoittaa, että

näiden potilaiden valkosolujen pinnalla on tietty proteiini (CD22). Potilailla, joilla on Philadelphia-

kromosomina tunnettu kromosomi, on täytynyt kokeilla ensin hoitoa tyrosiinikinaasin estäjä -nimisellä

syöpälääkkeellä ennen Besponsa-hoidon aloittamista.

B-soluista ALL-syöpää sairastavia potilaita on vähän, joten sairaus katsotaan harvinaiseksi. Siksi

Besponsa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7.

kesäkuuta 2013.

Besponsan vaikuttava aine on inotutsumabiotsogamisiini.

Miten Besponsaa käytetään?

Besponsaa annetaan vähintään tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena). Infuusiot

annetaan kolmi- tai neliviikkoisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15. Lääkäri voi keskeyttää hoidon tai

pienentää annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.

Besponsa

EMA/269417/2017

Sivu 2/3

Potilaille, joihin hoito tehoaa hyvin, Besponsaa on annettava kahden tai kolmen hoitojakson ajan. Sen

jälkeen heille voidaan tehdä kantasolusiirto, ainoa parantava hoito, jossa heidän luuytimensä

vaihdetaan. Potilaille, joihin hoito tehoaa hyvin mutta joille ei ole määrä tehdä kantasolusiirtoa,

lääkettä voidaan antaa enintään kuusi hoitojaksoa. Niiltä potilailta, jotka eivät vastaa hoitoon,

Besponsa on lopetettava kolmen hoitojakson jälkeen.

Besponsaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön

perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Besponsa vaikuttaa?

Besponsan vaikuttava aine, inotutsumabiotsogamisiini, on monoklonaalinen vasta-aine

(erääntyyppinen proteiini), joka on liitetty pieneen molekyyliin nimeltä N-

asetyyligammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi. Monoklonaalinen vasta-aine on kehitetty

tunnistamaan syöpäisten B-solujen pinnalla oleva CD22 ja kiinnittymään siihen. Kun se on kiinnittynyt,

lääkeaine siirtyy soluun, jossa kalikeamisiini aktivoituu. Se aiheuttaa katkoksia solun DNA:ssa, jolloin

syöpäsolu kuolee.

Mitä hyötyä Besponsasta on havaittu tutkimuksissa?

Besponsan osoitettiin olevan tehokkaampi kuin muu kemoterapia (syövän hoidossa käytetyt lääkkeet)

yhdessä päätutkimuksessa. Siihen osallistui 326 CD22-positiivista B-soluista ALL:ää sairastavaa

potilasta, joiden sairaus oli uusiutunut tai joiden sairauteen aiempi hoito ei ollut tehonnut. Tehon

pääasiallinen mitta oli hoitovaste. Potilaiden katsottiin vastanneen hoitoon, jos heidän veressään ja

luuytimessään ei ollut syöpäisiä B-soluja hoidon jälkeen.

Ensimmäisten 218 hoidetun potilaan analyysi osoitti, että vähintään kahden hoitojakson jälkeen 81

prosenttia Besponsaa saaneista potilaista (88 potilasta 109:stä) vastasi hoitoon. Muuta kemoterapiaa

saaneilla vastaava luku oli 29 prosenttia (32 potilasta 109:stä). Hoitoon vastanneille potilaille voitiin

tehdä kantasolusiirto.

Mitä riskejä Besponsaan liittyy?

Besponsan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta)

ovat trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), neutropenia ja leukopenia (valkosolujen vähyys), infektio,

anemia (punasolujen vähyys), väsymys, verenvuoto, kuume, pahoinvointi, päänsärky, kuumeinen

neutropenia (valkosolujen vähyys ja kuume), mahakipu, transaminaasi- ja

gammaglutamyylitransferaasi-nimisten maksaentsyymiarvojen kohoaminen sekä hyperbilirubinemia

(veren suuri bilirubiinipitoisuus; bilirubiini on punasolujen hajoamistuote).

Vakavimmat sivuvaikutukset ovat infektio, kuumeinen neutropenia, verenvuoto, mahakipu, kuume,

väsyneisyys ja maksan veno-okklusiivinen tauti / sinusoidaalinen obstruktiivinen oireyhtymä (vakava

maksasairaus).

Besponsaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai on ollut vaikea veno-okklusiivinen tauti tai joilla on muita

vakavia maksasairauksia.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Besponsan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sitä koskevista

rajoituksista.

Besponsa

EMA/269417/2017

Sivu 3/3

Miksi Besponsa on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Besponsan hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.

Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka B-soluisen ALL:n hoitovaihtoehtojen kehittämisessä on

edistytty viime aikoina, potilailla on edelleen vain vähän hoitovaihtoehtoja. Päätutkimus osoitti, että

potilaiden hoitovaste kehittyi Besponsalla muita yleisesti käytettyjä kemoterapialääkkeitä paremmin,

minkä ansiosta heille voitiin tehdä parantava kantasolusiirto.

Turvallisuuden osalta Besponsan sivuvaikutukset ovat samankaltaiset kuin muilla

kemoterapialääkkeillä, ja niitä voidaan yleensä hallita pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito.

Miten voidaan varmistaa Besponsan turvallinen ja tehokas käyttö?

Besponsan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettaviksi.

Muita tietoja Besponsasta

Besponsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja

Besponsa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Besponsaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

BESPONSA 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

inotutsumabi-otsogamisiini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta

Miten BESPONSA-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

BESPONSA-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään

BESPONSA-valmisteen vaikuttava aine on inotutsumabi-otsogamisiini. Se kuuluu lääkeaineryhmään,

jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin. Näitä lääkkeitä kutsutaan kasvaimen kasvua estäviksi

lääkeaineiksi.

BESPONSA-valmistetta käytetään aikuisten akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon. Akuutti

lymfaattinen leukemia on verisyöpä, joka ilmenee valkosolujen liiallisena määränä veressä.

BESPONSA on tarkoitettu akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon aikuispotilaille, joille on aiemmin

kokeiltu muita hoitoja, mutta ne eivät ole tehonneet.

BESPONSA vaikuttaa kiinnittymällä soluihin, joissa on CD22:ksi kutsuttua proteiinia.

Lymfoblastileukemiasoluissa on tätä proteiinia. Lääke kiinnittyy lymfoblastileukemiasoluihin ja

vapauttaa soluihin ainetta, joka häiritsee solujen DNA:ta ja lopulta tuhoaa ne.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta

Älä käytä BESPONSA-valmistetta

jos olet allerginen inotutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on aikaisemmin todettu vaikea veno-okklusiivinen tauti (sairaus, jossa maksan

verisuonet vaurioituvat ja verihyytymät tukkivat ne) tai sinulla on parhaillaan tämä sairaus.

jos sinulla on vaikea maksasairaus, esim. kirroosi (sairaus, jossa maksa ei toimi kunnolla

pitkän ajan kuluessa syntyneen vaurion vuoksi), nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia

(sairaus, johon liittyy merkkejä ja oireita kohonneesta porttilaskimopaineesta; voi olla

seurausta pitkäaikaisesta lääkkeiden käytöstä) tai aktiivinen hepatiitti (sairaus, joka ilmenee

maksatulehduksena).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät BESPONSA-

valmistetta,

jos sinulla on aiemmin ollut maksavaivoja tai maksasairauksia, tai jos sinulla on merkkejä ja

oireita vakavasta sairaudesta nimeltään maksan veno-okklusiivinen tauti, jossa maksan

verisuonet vaurioituvat ja verihyytymät tukkivat ne. Veno-okklusiivinen tauti voi olla

kuolemaan johtava ja siihen liittyy nopeaa painonnousua, kipua ylävatsan oikealla puolella,

maksan koon suurenemista, vatsan turvotusta aiheuttavaa nesteen kertymistä elimistöön ja

verikoetuloksissa bilirubiini- ja/tai maksaentsyymiarvojen suurenemista (saattaa aiheuttaa ihon

tai silmien keltaisuutta). Tämä sairaus voi ilmetä BESPONSA-hoidon aikana tai sitä seuraavan

kantasolusiirron jälkeen. Kantasolusiirrossa toisen ihmisen kantasoluja (soluja, joista kehittyy

uusia verisoluja) siirretään verenkiertoosi. Voit saada tämän hoidon, jos saat täydellisen

vasteen BESPONSA-hoitoon.

jos sinulla on merkkejä tai oireita verisolujen, kuten neutrofiilien, punasolujen, valkosolujen,

lymfosyyttien tai verihiutaleiden, liian pienestä määrästä; neutrofiilien vähyyteen liittyy joskus

kuumetta. Tällaisia merkkejä ja oireita ovat infektion ilmaantuminen, kuume,

mustelmaherkkyys tai usein toistuvat nenäverenvuodot.

jos sinulla on tiputukseen (infuusioon) liittyvän reaktion merkkejä ja oireita, kuten kuumetta ja

vilunväristyksiä tai hengitysvaikeuksia BESPONSA-infuusion aikana tai pian sen jälkeen.

jos sinulla on tuumorilyysioireyhtymän merkkejä ja oireita. Näitä voivat olla oireet mahassa ja

suolistossa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa

(esim. virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim.

lihasnykäykset, -heikkous ja -krampit). Oireet ilmenevät BESPONSA-infuusion aikana tai

pian sen jälkeen.

jos sinulla on ilmennyt QT-ajan pitenemistä (muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa,

josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen) tai taipumusta tähän, jos käytät

QT-aikaa tunnetusti pidentäviä lääkkeitä, ja/tai jos elektrolyyttiarvosi (esim. kalsium,

magnesium ja kalium) ovat poikkeavat.

jos amylaasi- tai lipaasientsyymiarvosi ovat suurentuneet, mikä voi olla merkkinä haima-,

maksa-, sappirakko- tai sappitieongelmista.

Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi

BESPONSA-hoidon aikana tai 8 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.

Lääkäri määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin BESPONSA-hoidon aikana verenkuvan

seuraamiseksi. Ks. myös kohta 4.

Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana valkosolumääräsi voi

pienentyä vaikea-asteisesti (neutropenia) ja tähän voi myös liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia).

Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana maksaentsyymiarvosi voivat

suurentua. Lääkäri määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin BESPONSA-hoidon aikana

maksaentsyymiarvojen seuraamiseksi.

BESPONSA-hoito voi pidentää QT-aikaa (muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa, josta voi olla

seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen). Lääkäri määrää sinut EKG-tutkimukseen

(sydänsähkökäyrän rekisteröintiin) ja verikokeisiin elektrolyyttien (esim. kalsium, magnesium,

kalium) määrittämiseksi ennen ensimmäistä BESPONSA-annosta ja myös hoidon aikana. Ks. myös

kohta 4.

Lääkäri seuraa sinua tuumorilyysioireyhtymän merkkien ja oireiden varalta BESPONSA-valmisteen

annon jälkeen. Ks. myös kohta 4.

Lapset ja nuoret

BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle

potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja BESPONSA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä. Kerro myös, jos käytät ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja

kasvirohdosvalmisteita.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaudenehkäisy

Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai lapsen siittämistä. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä

hoidon aikana ja vähintään 8 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Miesten on käytettävä tehokasta

ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Raskaus

BESPONSA-valmisteen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa

perusteella BESPONSA voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. BESPONSA-valmistetta ei pidä käyttää

raskauden aikana, paitsi jos lääkärin mielestä se on sopivin lääke.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.

Hedelmällisyys

Miesten ja naisten tulisi hakeutua hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.

Imetys

Jos tarvitset BESPONSA-hoitoa, sinun on lopetettava imetys hoidon ajaksi ja vähintään 2 kuukauden

ajaksi hoidon päättymisestä. Keskustele lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos olet epätavallisen väsynyt (hyvin yleinen BESPONSA-hoidon haittavaikutus), älä aja autoa äläkä

käytä koneita.

3.

Miten BESPONSA-valmistetta annetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Miten BESPONSA annetaan

Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa BESPONSA-valmisteen sinulle 1 tunnin kestoisena

tiputuksena (infuusiona) laskimoon.

Saat yhden annoksen kerran viikossa. Jokaisessa hoitosyklissä on 3 annosta.

Jos lääke tehoaa hyvin ja sinulle suunnitellaan kantasolusiirrettä (ks. kohta 2), voit saada tätä

valmistetta 2 hoitosykliä tai enintään 3 hoitosykliä.

Jos lääke tehoaa hyvin, mutta sinulle ei suunnitella kantasolusiirrettä (ks. kohta 2), voit saada

tätä valmistetta enintään 6 hoitosykliä.

Jos et saa hoitovastetta 3 syklin aikana, hoitosi lopetetaan.

Jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa muuttaa annostasi, keskeyttää

BESPONSA-hoidon tilapäisesti tai lopettaa sen kokonaan.

Lääkäri saattaa pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.

Lääkäri määrää sinulle hoidon aikana verikokeita haittavaikutusten varalta ja hoitovasteen

seuraamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

Ennen BESPONSA-hoitoa annettavat lääkkeet

Saat ennen BESPONSA-hoitoa muita lääkkeitä (esilääkitystä), jotka auttavat vähentämään

infuusioreaktioita ja muita mahdollisia haittavaikutuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat kortikosteroidit

(esim. deksametasoni), kuumelääkkeet (kuumetta alentavat lääkkeet) ja antihistamiinit (allergisia

reaktioita vähentävät lääkkeet).

Saatat saada ennen BESPONSA-hoitoa lääkkeitä ja nesteytystä estämään tuumorilyysioireyhtymän

ilmenemistä. Tuumorilyysioireyhtymään liittyy monenlaisia oireita mahassa ja suolistossa (esim.

pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim. virtsamäärän

väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim. lihasnykäykset, -heikkous ja -

krampit).

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavien vakavien haittavaikutusten merkki tai oire:

infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita ovat mm. kuume ja

vilunväristykset tai hengitysvaikeudet BESPONSA-infuusion aikana tai pian sen jälkeen.

veno-okklusiivinen tauti (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita ovat mm. nopea painonnousu, kipu

ylävatsan oikealla puolella, maksan koon suureneminen, vatsan turvotusta aiheuttava nesteen

kertyminen elimistöön ja bilirubiini- ja/tai maksaentsyymiarvojen suureneminen (saattaa

aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta).

verisolujen, kuten neutrofiilien, punasolujen, valkosolujen, lymfosyyttien tai verihiutaleiden,

liian pieni määrä; neutrofiilien vähyyteen liittyy joskus kuumetta (ks. kohta 2); merkkejä ja

oireita ovat mm. infektion ilmaantuminen, kuume, mustelmaherkkyys tai usein toistuvat

nenäverenvuodot.

tuumorilyysioireyhtymä (ks. kohta 2); tähän voi liittyä erilaisia oireita mahassa ja suolistossa

(esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim.

virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim.

lihasnykäykset, -heikkous ja -krampit).

QT-ajan piteneminen (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita on mm. muutos sydämen sähköisessä

aktiivisuudessa, josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen. Kerro

lääkärille, jos sinulla ilmenee oireita, kuten heitehuimausta, pyörrytystä tai pyörtymistä.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):

infektiot

valkosolujen määrän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa yleistä heikkoutta ja lisätä

infektioherkkyyttä.

lymfosyyttien (tietyntyyppisiä verisoluja) määrän väheneminen, mikä saattaa lisätä

infektioherkkyyttä.

punasolujen määrän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta.

ruokahalun heikkeneminen

päänsärky

verenvuoto

vatsakipu

oksentelu

ripuli

pahoinvointi

suutulehdus

ummetus

suurentunut bilirubiiniarvo, mikä voi johtaa ihon, silmien ja muiden kudosten kellertävään

väriin

kuume

vilunväristykset

väsymys

maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen veressä (voi olla merkkinä maksavauriosta).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

erityyppisten verisolujen määrän väheneminen

liiallinen virtsahappopitoisuus veressä

nesteen liiallinen kertyminen vatsaan

vatsan turvotus

sydänrytmin muutokset (voivat näkyä sydänsähkökäyrässä)

poikkeavan suuri veren amylaasiarvo (entsyymi, jota tarvitaan ruoansulatuksessa ja

tärkkelyksen muuntamisessa sokereiksi)

poikkeavan suuri veren lipaasiarvo (entsyymi, jota tarvitaan ruoassa olevien rasvojen

käsittelyyn)

yliherkkyys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

BESPONSA-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamaton injektiopullo

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Säilytä alkuperäisessä kotelossa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Käyttökuntoon saatettu liuos

Käytä heti tai säilytä jääkaapissa (2–8 °C) enintään 4 tuntia.

Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Laimennettu liuos

Käytä heti tai säilytä huoneenlämmössä (20–25 °C) tai jääkaapissa (2–8 °C). Enimmäisaika

valmisteen käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen on 8 tuntia, josta enintään 4 tuntia

käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä.

Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Tämä lääke on tarkastettava ennen antoa silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta. Älä

käytä valmistetta, jos havaitset hiukkasia tai liuoksen värjäytymistä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy lääkäriltä

käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä BESPONSA sisältää

Vaikuttava aine on inotutsumabi-otsogamisiini. Yksi injektiopullo sisältää 1 mg inotutsumabi-

otsogamisiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 millilitra liuosta sisältää 0,25 mg

inotutsumabi-otsogamisiinia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja trometamiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

BESPONSA on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.

Yksi BESPONSA-pakkaus sisältää:

1 lasinen injektiopullo, joka sisältää valkoisen tai luonnonvalkoisen kylmäkuivatun kakun tai

jauheen.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja

harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Katso yksityiskohtaiset tiedot

annostuksesta ja annosmuutoksista valmisteyhteenvedosta.

Antotapa

BESPONSA annetaan 1 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon.

BESPONSA-valmistetta ei tule antaa laskimoon nopeana tai hyvin nopeana boluksena.

BESPONSA on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen antoa.

BESPONSA tulee antaa 3–4 viikon sykleissä.

Jos potilas siirtyy kantasolusiirtoon, hoidon suositeltu kesto on 2 sykliä. Kolmatta sykliä voidaan

harkita, jos potilas ei saavuta CR:ää/CRi:tä ja MRD-negatiivisuutta 2 syklin jälkeen. Jos potilas ei

siirry kantasolusiirtoon, hoitoa voidaan antaa enintään 6 sykliä. Jos potilas ei saavuta CR:ää/CRi:tä

3 syklin aikana, hoito tulisi lopettaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

Jäljempänä olevassa taulukossa on esitetty suositellut annostusohjelmat.

Ensimmäisessä syklissä kaikille potilaille suositeltu kokonaisannos on 1,8 mg/m

/sykli jaettuna

3 annokseen päivinä 1 (0,8 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) ja 15 (0,5 mg/m

). Syklin 1 kesto on 3 viikkoa,

mutta se voidaan pidentää 4 viikkoon, jos potilas saavuttaa CR:n tai CRi:n, ja/tai jos tarpeen

toksisuudesta toipumiseen.

Seuraavissa sykleissä suositeltu kokonaisannos on 1,5 mg/m

/sykli jaettuna 3 annokseen päivinä 1

(0,5 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) ja 15 (0,5 mg/m

), jos potilas saavuttaa CR:n/CRi:n, tai 1,8 mg/m

/sykli

jaettuna 3 annokseen päivinä 1 (0,8 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) ja 15 (0,5 mg/m

), jos potilas ei saavuta

CR:ää/CRi:tä. Toisesta syklistä alkaen syklin kesto on 4 viikkoa.

Syklin 1 ja sitä seuraavien syklien annostusohjelma hoitovasteen mukaisesti

Päivä 1

Päivä 8

a

Päivä 15

a

Annostusohjelma syklissä 1

Kaikki potilaat:

Annos (mg/m

Syklin kesto

21 päivää

Annostusohjelma seuraavissa sykleissä hoitovasteen mukaisesti

Jos potilas on saavuttanut CR:n

c

tai CRi:n

d

:

Annos (mg/m

Syklin kesto

28 päivää

Jos potilas ei ole saavuttanut CR:ää

c

tai CRi:tä

d

:

Annos (mg/m

Syklin kesto

28 päivää

Lyhenteet: B-Neut = absoluuttinen neutrofiilimäärä, CR = täydellinen remissio, CRi = täydellinen remissio,

osittainen hematologinen toipuminen.

+/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).

Sykli voidaan pidentää enintään 28 päivään (eli 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21), jos potilas

saavuttaa CR:n/CRi:n, ja/tai jos tarpeen toksisuudesta toipumiseen.

CR = blastisolujen osuus luuytimen soluista < 5 %, perifeerisessä veressä ei leukeemisia blasteja,

perifeerisen veren verisolumäärien täydellinen palautuminen (verihiutaleet ≥ 100 × 10

/l ja B-

Neut ≥ 1 × 10

/l) ja mahdollinen ekstramedullaarinen tauti hävinnyt.

CRi = blastisolujen osuus luuytimen soluista < 5 %, perifeerisessä veressä ei leukeemisia blasteja,

perifeerisen veren verisolumäärien osittainen palautuminen (verihiutaleet < 100 × 10

/l ja/tai B-Neut

< 1 × 10

/l) ja mahdollinen ekstramedullaarinen tauti hävinnyt.

7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.

Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen, laimentamiseen ja antoon

Käytä asianmukaista aseptista tekniikkaa valmisteen käyttökuntoon saattamisessa ja laimentamisessa.

Koska inotutsumabi-otsogamisiini (jonka tiheys on 1,02 g/ml 20 °C:n/68 °F:n lämpötilassa) on valolle

herkkä, se on suojattava ultraviolettisäteilyltä käyttökuntoon saattamisen, laimentamisen ja annon

aikana.

Enimmäisaika valmisteen käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen on 8 tuntia, josta enintään

4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä.

Käyttökuntoon saattaminen:

Laske annos (mg) ja tarvittava BESPONSA-injektiopullojen lukumäärä.

Jokaisen 1 mg:n injektiopullon sisältö liuotetaan 4 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä,

jolloin saadaan 0,25 mg/ml BESPONSA-liuosta kerta-antoon.

Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi. Älä ravista.

Tarkasta saatu liuos hiukkasten ja värjäytymien varalta. Liuoksen on oltava kirkasta tai

hieman sameaa ja väritöntä, eikä siinä saa näkyä hiukkasia. Älä käytä valmistetta, jos havaitset

hiukkasia tai liuoksen värjäytymistä.

BESPONSA ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita. Käyttökuntoon saatettu liuos on

käytettävä heti. Jos liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2–8 °C)

enintään 4 tuntia. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Laimentaminen:

Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon

pinta-alaan perustuva asianmukainen annos. Vedä laskemasi liuosmäärä injektiopullo(i)sta

ruiskuun. Herkkä valolle. Hävitä injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos.

Lisää käyttökuntoon saatettu liuos infuusiosäiliöön, jossa on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-

injektioliuosta niin, että nimelliseksi kokonaistilavuudeksi saadaan 50 ml. Lopullisen

pitoisuuden tulisi olla 0,01–0,1 mg/ml. Herkkä valolle. Infuusiosäiliöksi suositellaan

polyvinyylikloridista (PVC) (di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia [DEHP:tä] sisältävä tai ilman

DEHP:tä), polyolefiinista (polypropeeni ja/tai polyeteeni) tai etyleenivinyyliasetaatista (EVA)

valmistettua säiliötä.

Kääntele infuusiosäiliötä varovasti ylösalaisin laimennetun liuoksen sekoittamiseksi. Älä

ravista.

Laimennettu liuos on käytettävä heti, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20–25 °C) tai

jääkaapissa (2–8 °C). Enimmäisaika valmisteen käyttökuntoon saattamisesta annon

lopettamiseen on 8 tuntia, josta enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen

välillä. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Anto:

Jos laimennettua liuosta säilytetään jääkaapissa (2–8 °C), liuoksen on annettava lämmetä

huoneenlämpöön (20–25 °C) noin 1 tunnin ajan ennen antoa.

Laimennettua liuosta ei tarvitse suodattaa. Jos laimennettu liuos kuitenkin suodatetaan,

suositellaan polyeetterisulfoni (PES)-, polyvinyylideenifluoridi (PVDF)- tai hydrofiilisiä

polysulfoni (HPS) -suodattimia. Älä käytä nylonista tai selluloosaesteristä (MCE)

valmistettuja suodattimia.

Suojaa infuusiopussi infuusion aikana valolta käyttämällä ultraviolettivalolta suojaavaa

suojusta (esim. meripihkanväristä, tummanruskeaa tai vihreää pussia tai alumiinifoliota).

Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.

Anna laimennettu liuos 1 tunnin infuusiona nopeudella 50 ml/h huoneenlämmössä (20–25 °C).

Herkkä valolle. Infuusioletkuiksi suositellaan PVC:stä (DEHP:tä sisältävä tai ilman DEHP:tä),

polyolefiinista (polypropeeni ja/tai polyeteeni) tai polybutadieenista valmistettuja letkuja.

Älä sekoita tai infusoi BESPONSA-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.

BESPONSA-valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttökuntoon saattamista, laimentamista ja antoa

varten on esitetty seuraavassa.

Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun BESPONSA-valmisteen säilytysajat ja

-olosuhteet

Enimmäisaika käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen 8 tuntia

a

Käyttökuntoon saatettu liuos

Laimennettu liuos

Laimentamisen aloituksen

jälkeen

Anto

Käytä käyttökuntoon saatettu

liuos heti tai viimeistään

4 tunnin jääkaappisäilytyksen

(2–8 °C) jälkeen. Herkkä

valolle. Ei saa jäätyä.

Käytä laimennettu liuos heti,

tai säilytä huoneenlämmössä

(20–25 °C) tai jääkaapissa (2–8

°C). Enimmäisaika valmisteen

käyttökuntoon saattamisesta

annon lopettamiseen on 8

tuntia, josta enintään 4 tuntia

käyttökuntoon saattamisen ja

laimentamisen välillä. Herkkä

valolle. Ei saa jäätyä.

Jos laimennettua liuosta on

säilytetty jääkaapissa (2–8 °C),

ota se huoneenlämpöön (20–

25 °C) noin 1 tunniksi ennen

antoa. Anna laimennettu liuos

1 tunnin infuusiona nopeudella

50 ml/h huoneenlämmössä

(20–25 °C). Herkkä valolle.

Enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä.

Säilytysolosuhteet ja kestoaika

Avaamattomat injektiopullot

5 vuotta.

Käyttökuntoon saatettu liuos

BESPONSA ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita. Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä

heti. Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2–

8 °C) enintään 4 tuntia. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Laimennettu liuos

Laimennettu liuos on käytettävä heti, tai sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20–25 °C) tai

jääkaapissa (2–8 °C). Enimmäisaika valmisteen käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen on

8 tuntia, josta enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä. Herkkä valolle. Ei

saa jäätyä.