Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Pegcetacoplan
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04
pegcetacoplan
immunsuppressive
Hemoglobinuri, Paroksysmal
Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.
Revision: 3
autorisert
2021-12-13
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ASPAVELI 1080 MG INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING pegcetakoplan Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ASPAVELI er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ASPAVELI 3. Hvordan du bruker ASPAVELI 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ASPAVELI 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ASPAVELI ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ASPAVEL I ER ASPAVELI er et legemiddel som inneholder virkestoffet pegcetakoplan. Pegcetakoplan er utviklet for å feste seg på C3-komplementproteinet, som er en del av kroppens forsvarssystem kalt «komplementsystemet». Pegcetakoplan forhindrer kroppens immunsystem i å ødelegge de røde blodcellene. HVA ASPAVELI BRUKES MOT ASPAVELI brukes til behandling av voksne pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) som fortsatt er anemiske etter behandling med et annet legemiddel for PNH kalt C5-inhibitor i minst 3 måneder. Hos pasienter med PNH er «komplementsystemet» overaktiv og angriper de røde blodcellene, noe som kan føre til lavt antall blodceller (anemi), tretthet, funksjonsvansker, smerte, buksmerte, mørk urin, kortpus Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN ASPAVELI 1080 mg infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 20 ml hetteglass inneholder 1080 mg pegcetakoplan. Hver ml inneholder 54 mg pegcetakoplan. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml inneholder 41 mg sorbitol. Hvert hetteglass inneholder 820 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til lett gulaktig, vandig oppløsning med pH 5,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER ASPAVELI er indisert til behandling av voksne pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) som er anemiske etter behandling med C5-inhibitor i minst 3 måneder. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal startes under overvåking av helsepersonell med erfaring i behandling av pasienter med hematologiske sykdommer. Selv-administrering og hjemmebasert infusjon kan vurderes for pasienter som har tolerert behandlingen godt i erfarne behandlingssentre. Beslutningen om at en pasient kan få infusjoner hjemme skal tas etter evaluering og anbefaling fra behandlende lege. Dosering Pegcetakoplan kan gis av helsepersonell eller administreres av pasient eller omsorgsperson etter egnet instruksjon. Pegcetakoplan administreres to ganger ukentlig som 1080 mg subkutan infusjon med kommersielt tilgjengelig infusjonspumpe med sprøytesystem som kan tilføre doser på inntil 20 ml. Dosen to ganger ukentlig skal administreres på dag 1 og dag 4 i hver behandlingsuke. PNH er en kronisk sykdom, og det anbefales å fortsette behandling med ASPAVELI hele pasientens levetid, med mindre seponering av dette legemidlet er klinisk indisert (se pkt. 4.4). 3 _Pasienter som veksler til ASPAVELI fra en C5-inhibitor _ I de 4 første ukene administrer Olvassa el a teljes dokumentumot