Aspaveli

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Pegcetacoplan

थमां उपलब्ध:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ए.टी.सी कोड:

L04

INN (इंटरनेशनल नाम):

pegcetacoplan

चिकित्सीय समूह:

immunsuppressive

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hemoglobinuri, Paroksysmal

चिकित्सीय संकेत:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 3

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2021-12-13

सूचना पत्रक

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ASPAVELI 1080 MG INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
pegcetakoplan
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ASPAVELI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ASPAVELI
3.
Hvordan du bruker ASPAVELI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ASPAVELI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ASPAVELI ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ASPAVEL
I ER
ASPAVELI er et legemiddel som inneholder virkestoffet pegcetakoplan.
Pegcetakoplan er utviklet for
å feste seg på C3-komplementproteinet, som er en del av kroppens
forsvarssystem kalt
«komplementsystemet». Pegcetakoplan forhindrer kroppens immunsystem
i å ødelegge de røde
blodcellene.
HVA ASPAVELI BRUKES MOT
ASPAVELI brukes til behandling av voksne pasienter med paroksysmal
nattlig hemoglobinuri (PNH)
som fortsatt er anemiske etter behandling med et annet legemiddel for
PNH kalt C5-inhibitor i minst
3 måneder.
Hos pasienter med PNH er «komplementsystemet» overaktiv og angriper
de røde blodcellene, noe
som kan føre til lavt antall blodceller (anemi), tretthet,
funksjonsvansker, smerte, buksmerte, mørk
urin, kortpus

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ASPAVELI 1080 mg infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 1080 mg pegcetakoplan.
Hver ml inneholder 54 mg pegcetakoplan.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver ml inneholder 41 mg sorbitol.
Hvert hetteglass inneholder 820 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til lett gulaktig, vandig oppløsning med pH 5,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
ASPAVELI er indisert til behandling av voksne pasienter med
paroksysmal nattlig hemoglobinuri
(PNH) som er anemiske etter behandling med C5-inhibitor i minst 3
måneder.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal startes under overvåking av helsepersonell med
erfaring i behandling av pasienter
med hematologiske sykdommer. Selv-administrering og hjemmebasert
infusjon kan vurderes for
pasienter som har tolerert behandlingen godt i erfarne
behandlingssentre. Beslutningen om at en
pasient kan få infusjoner hjemme skal tas etter evaluering og
anbefaling fra behandlende lege.
Dosering
Pegcetakoplan kan gis av helsepersonell eller administreres av pasient
eller omsorgsperson etter egnet
instruksjon.
Pegcetakoplan administreres to ganger ukentlig som 1080 mg subkutan
infusjon med kommersielt
tilgjengelig infusjonspumpe med sprøytesystem som kan tilføre doser
på inntil 20 ml. Dosen to ganger
ukentlig skal administreres på dag 1 og dag 4 i hver behandlingsuke.
PNH er en kronisk sykdom, og det anbefales å fortsette behandling med
ASPAVELI hele pasientens
levetid, med mindre seponering av dette legemidlet er klinisk indisert
(se pkt. 4.4).
3
_Pasienter som veksler til ASPAVELI fra en C5-inhibitor _
I de 4 første ukene administrer