Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Pegcetacoplan
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04
pegcetacoplan
immunszuppresszánsok
Hemoglobinuria, Paroxysmal
Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.
Revision: 3
Felhatalmazott
2021-12-13
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ASPAVELI 1080 MG OLDATOS INFÚZIÓ pegcetacoplan Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az ASPAVELI és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ASPAVELI alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ASPAVELI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ASPAVELI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASPAVELI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASPAVELI? Az ASPAVELI olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a pegcetacoplan. A pegcetacoplant úgy tervezték, hogy a C3 komplement fehérjéhez kötődjön, ami a szervezet védekezőrendszerének, az úgynevezett „ko Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE ASPAVELI 1080 mg oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden 20 ml-es injekciós üveg 1080 mg pegcetacoplant tartalmaz 54 mg pegcetacoplant tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok Minden milliliter 41 mg szorbitot tartalmaz. Minden injekciós üveg 820 mg szorbitot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Tiszta, színtelen, halványsárga színű vizes oldat, pH 5,0. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az ASPAVELI paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuriában (PNH) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik C5-gátlóval történő legalább 3 hónapos kezelést követően anaemiások lettek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát hematológiai betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete mellett kell elkezdeni. Az önadagolást és az otthoni infúziók alkalmazását mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik a kezelést jól tolerálták a tapasztalattal rendelkező kezelőcentrumokban. Az önadagolásról és az otthoni infúziók alkalmazásának lehetőségéről a döntést a kezelőorvos értékelését és ajánlását követően kell meghozni. Adagolás A pegcetacoplan-készítményt egészségügyi szakember adhatja be, vagy a megfelelő utasítások betartása mellett alkalmazhatja a beteg vagy a beteg gondozója. A pegcetacoplan-készítményt heti kétszer 1080 mg szubkután infúzióban kell beadni, kereskedelmi forgalomban kapható fecskendőrendszeres infúziós pumpával, amely legfeljebb 20 ml-es dózisokat tud bea Olvassa el a teljes dokumentumot