Aspaveli

País: Unión Europea

Idioma: húngaro

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Pegcetacoplan

Disponible desde:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Código ATC:

L04

Designación común internacional (DCI):

pegcetacoplan

Grupo terapéutico:

immunszuppresszánsok

Área terapéutica:

Hemoglobinuria, Paroxysmal

indicaciones terapéuticas:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

Resumen del producto:

Revision: 3

Estado de Autorización:

Felhatalmazott

Fecha de autorización:

2021-12-13

Información para el usuario

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ASPAVELI 1080 MG OLDATOS INFÚZIÓ
pegcetacoplan
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ASPAVELI és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ASPAVELI alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ASPAVELI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ASPAVELI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASPAVELI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASPAVELI?
Az ASPAVELI olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a pegcetacoplan. A
pegcetacoplant úgy
tervezték, hogy a C3 komplement fehérjéhez kötődjön, ami a
szervezet védekezőrendszerének, az
úgynevezett „ko

Ficha técnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ASPAVELI 1080 mg oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 20 ml-es injekciós üveg 1080 mg pegcetacoplant tartalmaz
54 mg pegcetacoplant tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok
Minden milliliter 41 mg szorbitot tartalmaz.
Minden injekciós üveg 820 mg szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, színtelen, halványsárga színű vizes oldat, pH 5,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ASPAVELI paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuriában (PNH)
szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik C5-gátlóval történő legalább 3
hónapos kezelést követően anaemiások lettek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát hematológiai betegségekben szenvedő betegek
kezelésében jártas egészségügyi szakember
felügyelete mellett kell elkezdeni. Az önadagolást és az otthoni
infúziók alkalmazását mérlegelni kell
azoknál a betegeknél, akik a kezelést jól tolerálták a
tapasztalattal rendelkező kezelőcentrumokban. Az
önadagolásról és az otthoni infúziók alkalmazásának
lehetőségéről a döntést a kezelőorvos értékelését
és ajánlását követően kell meghozni.
Adagolás
A pegcetacoplan-készítményt egészségügyi szakember adhatja be,
vagy a megfelelő utasítások
betartása mellett alkalmazhatja a beteg vagy a beteg gondozója.
A pegcetacoplan-készítményt heti kétszer 1080 mg szubkután
infúzióban kell beadni, kereskedelmi
forgalomban kapható fecskendőrendszeres infúziós pumpával, amely
legfeljebb 20 ml-es dózisokat
tud bea