Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ciclesonide
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QR03BA08
ciclesonide
Cavalli
Sistema respiratorio, Altri farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, inalanti
Per la riduzione dei segni clinici di grave equina asma (precedentemente noto come Ricorrenti di Ostruzione delle vie Aeree – (RAO), Pascolo Estivo Associato Ricorrenti di Ostruzione delle vie Aeree – (SPA-RAO)).
autorizzato
2020-01-28
17 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ASERVO EQUIHALER 343 MICROGRAMMI/EROGAZIONE, SOLUZIONE PER INALAZIONE PER CAVALLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Aservo EquiHaler 343 microgrammi/erogazione, soluzione per inalazione per cavalli ciclesonide 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni erogazione (attraverso l’adattatore per narice) contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Ciclesonide 343 microgrammi ECCIPIENTI: Etanolo 8,4 mg Soluzione limpida, da incolore a giallastra. 4. INDICAZIONE Per la riduzione dei segni clinici di asma equina grave (precedentemente conosciuta come ostruzione ricorrente delle vie aeree ( _Recurrent Airway Obstruction _ - RAO), ostruzione ricorrente delle vie aeree associata al pascolo estivo ( _Summer Pasture Associated - Recurrent Airway Obstruction _ - SPA- RAO)). 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità nota al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE 19 Con frequenza comune, durante gli studi sulla sicurezza e gli studi clinici è stato osservato lieve scolo nasale. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnal Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Aservo EquiHaler 343 microgrammi/erogazione, soluzione per inalazione per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni erogazione (attraverso l’adattatore per narice) contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Ciclesonide 343 microgrammi ECCIPIENTI: Etanolo: 8,4 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per inalazione. Soluzione limpida, da incolore a giallastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cavallo 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per la riduzione dei segni clinici di asma equina grave (precedentemente conosciuta come ostruzione ricorrente delle vie aeree ( _Recurrent Airway Obstruction _ - RAO), ostruzione ricorrente delle vie aeree associata al pascolo estivo ( _Summer Pasture Associated - Recurrent Airway Obstruction _ - SPA- RAO)). 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità nota al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Durante la somministrazione del medicinale veterinario si deve prestare particolare attenzione. Per assicurare una somministrazione efficace, occorre osservare l’indicatore di respirazione situato sulla parete della camera dell’adattatore per narice: quando il cavallo inspira, la membrana dell’indicatore di respirazione si incurva verso l’interno. Durante l’espirazione, la membrana dell’indicatore di respirazione si incurva verso l’esterno. Lo spray deve essere erogato all’inizio dell’inspirazione, cioè quando l’indicatore di respirazione comincia a incurvarsi verso l’interno della camera. Se non è possibile osservare il movimento dell’indicatore di respirazione, assicurarsi che l’adattatore per narice sia posizionato correttamente. Se il movimento dell’indicatore di respirazione non fosse ancora visibile o se il movimento fosse troppo rapi Olvassa el a teljes dokumentumot