Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ACETYLSALICYLSYRE, Dipyridamol
Paranova Danmark A/S
B01AC30
ACETYLSALICYLIC ACID, Dipyridamol
200 + 25 mg
depotkapsler, hårde
2017-04-05
21. AUGUST 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ASASANTIN RETARD, HÅRDE DEPOTKAPSLER (PARANOVA DANMARK A/S) 0. D.SP.NR. 9603. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Asasantin Retard. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depotkapsel indeholder: dipyridamol 200 mg og acetylsalicylsyre 25 mg. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose og saccharose (se pkt 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotkapsler, hårde (Paranova Danmark A/S). Kapselfarven er rødbrun/lysegul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af iskæmisk apopleksi hos patienter der tidligere har haft transitorisk cerebral iskæmi eller iskæmisk apopleksi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er 1 depotkapsel to gange daglig, sædvanligvis 1 morgen og 1 aften. Kapslen kan tages i forbindelse med et måltid eller alene. Depotkapslerne skal synkes hele. Alternativ dosering ved utålelig hovedpine: Ved utålelig hovedpine i starten af behandlingen, kan der forsøgsvis doseres med 1 depotkapsel ved sengetid og lavdosis acetylsalicylsyre om morgenen. Da der ikke findes effekt data for denne alternative dosering, og da hovedpinen normalt forsvinder ved fortsat dosering, skal patienten hurtigst mulig skifte til normal dosering, sædvanligvis inden for en uge (se pkt. 4.4 og 4.8). _dk_hum_58627_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Nedsat nyrefunktion: Acetylsalicylsyre bør ikke anvendes til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR<0,17 ml/s (10 ml/min) (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion: Acetylsalicylsyre bør ikke anvendes til patienter med alvorlig leverinsufficiens (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population_ Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed, effekt og dosis hos børn. Administration Til oral administration. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Asasantin Retard er kontraindiceret i følgende tilfælde: Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre, dipyridamol, andre salicylater eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Pa Olvassa el a teljes dokumentumot