Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Marbofloxacin
Fatro, S.p.A.
QJ01MA
Marbofloxacin (Marbofloxacinum)
Tableta
psi
Fluorochinolony
Kódy balení: 9907831 - 1 x 10 tableta - blistr; 9906711 - 10 x 1 tableta - blistr
2018-10-08
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO ARISTOS P 80 MG TABLETA PRO PSY _Marbofloxacinum_ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ARISTOS P 80 mg tableta pro psy _Marbofloxacinum_ Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Marbofloxacinum 80 mg Plochá čtverhranná béžová tableta s křížovou dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny. 4. INDIKACE Infekce způsobené bakteriemi citlivými k marbofloxacinu: - infekční onemocnění kůže a měkkých tkání (pyodermie, folikulitida, furunkulóza, celulitida) - infekční onemocnění močových cest způsobené _Escherichia coli_ a _Proteus mirabilis_, včetně infekcí spojených s prostatitidou nebo epididymitidou - infekční onemocnění dýchacích cest. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat rostoucím psům mladším 8 až 18 měsícům dle velikosti plemene a psům samčího pohlaví, u kterých není ještě plně vyvinuta pohlavní aktivita. Nepoužívat u psů s CNS disfunkcí. Nepoužívat u infekcí vyvolaných anaeroby, kvasinkami či plísněmi. Nepoužívat během březosti a laktace. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Zcela vzácně se u psů mohou vyskytnout vedlejší účinky jako zvracení, průjem, žíznivost, přechodné zvýšení aktivity. Tyto symptomy spontánně odejdou a nevyžadují zastavení léčby. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté Olvassa el a teljes dokumentumot
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ARISTOS P 80 mg tableta pro psy Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Marbofloxacinum 80 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Plochá čtyřhranná béžová tableta s křížovou dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Infekce způsobené bakteriemi citlivými k marbofloxacinu: - infekční onemocnění kůže a měkkých tkání (pyodermie, folikulitida, furunkulóza, celulitida) - infekční onemocnění močových cest způsobené _Escherichia coli_, a _Proteus mirabilis,_ včetně infekcí spojených s prostatitidou nebo epididymitidou - infekční onemocnění dýchacích cest. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat rostoucím psům mladším 8 až 18 měsíců dle velikosti plemene a psům samčího pohlaví, u kterých není ještě plně vyvinuta pohlavní aktivita. Nepoužívat u psů s dysfunkcí CNS. Nepoužívat u infekcí vyvolaných anaeroby, kvasinkami či plísněmi. Nepoužívat během březosti a laktace. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH U fluorochinolonů bylo prokázáno, že způsobují eroze kloubní chrupavky u juvenilních psů, a proto je třeba věnovat pozornost přesnému dávkování, zejména u mladých zvířat. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na Olvassa el a teljes dokumentumot